Az életminőség és a túlélés értékelése MS-20 esetén előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (FDA IND 74572)

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. Az alany életkora ≧ 20 év;

2. Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható fejlett HCC. Azoknál a betegeknél, akiknek nehézségei vannak a szövettani diagnózis felállításában, a HCC "klinikai diagnózisa" elfogadható, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

   • Krónikus hepatitis B vagy C májcirrózisra utaló jelekkel;
   • Májtumor(ok) jelenléte a HCC-vel kompatibilis képleletekkel (szonográfiával, CT-vizsgálattal), és nincs gasztrointesztinális daganatra utaló jel;
   • Emelkedett szérum α-fetoprotein szint ≧ 400 ng/ml;
3. A májrák olasz program (CLIP) pontszáma 3-4;
4. A máj transzamináz ≦ a felső normál határérték 5-szöröse (UNL);

5. Beteg, aki megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:

   • Ne utasítsa el az agresszív rákterápiát, miután elmagyarázta az alanyoknak az előnyöket és a kockázatokat;
   • Progresszív rosszindulatú betegség korábbi sugárkezelést, perkután etanol injekciót, rádiófrekvenciás ablációt, transzarteriális embolizációt, transzarteriális kemoembolizációt, szisztémás kemoterápiát, immunterápiát vagy bármilyen kísérleti terápiát követően, vagy nem tud ilyen terápiát tolerálni;
   • Nem áll rendelkezésre kiemelt prioritású kezelés;
6. ECOG teljesítmény állapota 0 - 2;
7. A betegek hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírni a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok

Az alanyokat a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:

1. beteg, akinek a kórtörténetében HCC-szakadás szerepel;
2. Véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszereket igénylő egészségügyi állapot;
3. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
4. a beteg nem tud orális gyógyszert kapni;
5. Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin > 1,5 mg/dl), súlyos szívbetegség, pl. angina pectoris, szívinfarktus, szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. és IV. funkcionális besorolása) vagy fizikális vizsgálati lelet, vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely miatt az alany magas kockázatot jelenthet a kezelés során ;

6. Fogamzóképes női alanyok, akik:

   • szoptatnak; vagy
   • pozitív terhességi teszt (vizelet) van a V2-nél;
7. aktív fertőzés vagy HIV-betegség antiretrovirális terápiája;
8. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére (szójabab vagy szójatermék) szemben ismert túlérzékenység esetén.