Ocena jakości życia i przeżycia z MS-20 u pacjenta z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (FDA IND 74572)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnik w wieku ≧ 20 lat;

2. Histologicznie udokumentowany, nieoperacyjny zaawansowany HCC. W przypadku pacjentów z trudnością w uzyskaniu rozpoznania histologicznego dopuszczalne jest „rozpoznanie kliniczne” HCC, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

   • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z objawami marskości wątroby;
   • Obecność guza(-ów) wątroby z obrazem (sonografia, tomografia komputerowa) zgodnym z HCC i bez cech guzów żołądkowo-jelitowych;
   • Podwyższony poziom α-fetoproteiny w surowicy ≧ 400 ng/ml;
3. Cancer of Liver Italian Programme (CLIP) wynik 3-4;
4. Transaminazy wątrobowe ≦ 5-krotność górnej granicy normy (UNL);

5. Pacjent spełniający którykolwiek z poniższych warunków:

   • Odmówić przyjęcia agresywnej terapii przeciwnowotworowej po wyjaśnieniu podmiotom korzyści i zagrożeń;
   • Postępująca choroba nowotworowa po wcześniejszej radioterapii, przezskórnej iniekcji etanolu, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, embolizacji przeztętniczej, chemoembolizacji przeztętniczej, chemioterapii ogólnoustrojowej, immunoterapii lub jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej lub nietolerująca takiej terapii;
   • Nie jest dostępne żadne leczenie o wysokim priorytecie;
6. stan sprawności ECOG 0 - 2;
7. Pacjenci chcą i są w stanie zastosować się do procedur badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

1. Pacjent z pęknięciem HCC w wywiadzie;
2. Stan chorobowy wymagający leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
3. Pacjenci z przerzutami do mózgu;
4. Pacjent niezdolny do przyjmowania leków doustnych;
5. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >1,5 mg/dl), ciężka choroba serca, np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna III i IV NYHA) lub wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który może narazić pacjenta na wysokie ryzyko leczenia ;

6. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

   • karmią piersią; Lub
   • mieć pozytywny test ciążowy (mocz) w V2;
7. Aktywna infekcja lub leczenie przeciwretrowirusowe w przypadku zakażenia wirusem HIV;
8. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku (ziarno soi lub produkt sojowy).