Bewertung der Lebensqualität und des Überlebens mit MS-20 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (FDA IND 74572)

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Proband im Alter von ≧ 20;

2. Histologisch dokumentiertes, inoperables fortgeschrittenes HCC. Für Patienten, bei denen es schwierig ist, eine histologische Diagnose zu erhalten, ist eine „klinische Diagnose“ eines HCC akzeptabel, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

   • Chronische Hepatitis B oder C mit Anzeichen einer Leberzirrhose;
   • Vorhandensein von Lebertumoren mit HCC-kompatiblen Bildbefunden (Sonographie, CT-Scan) und kein Hinweis auf gastrointestinale Tumoren;
   • Erhöhter α-Fetoproteinspiegel im Serum ≧ 400 ng/ml;
3. Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) Score von 3-4;
4. Lebertransaminase ≦ 5-fache obere Normalgrenzen (UNL);

5. Patient, der eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

   • Weigern Sie sich, eine aggressive Krebstherapie zu erhalten, nachdem Sie den Probanden die Vorteile und Risiken erklärt haben;
   • Fortschreitende maligne Erkrankung nach vorheriger Strahlentherapie, perkutaner Ethanolinjektion, Hochfrequenzablation, transarterieller Embolisation, transarterieller Chemoembolisation, systemischer Chemotherapie, Immuntherapie oder einer experimentellen Therapie oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie;
   • Es ist keine Behandlung mit hoher Priorität verfügbar;
6. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2;
7. Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Die Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

1. Patient mit HCC-Ruptur in der Vorgeschichte;
2. Erkrankungen, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente erfordern;
3. Patienten mit Hirnmetastasen;
4. Patient kann keine orale Medikation erhalten;
5. Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl), schwere Herzerkrankung, z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification III und IV) oder körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die den Patienten einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen könnten ;

6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die:

   • stillen; oder
   • einen positiven Schwangerschaftstest (Urin) bei V2 haben;
7. Aktive Infektion oder antiretrovirale Therapie der HIV-Erkrankung;
8. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation (Sojabohnen oder Sojaprodukte).