Hodnocení kvality života a přežití s ​​MS-20 u pacienta s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (FDA IND 74572)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Subjekt ve věku ≧ 20 let;

2. Histologicky dokumentovaný, neresekabilní pokročilý HCC. U pacientů s obtížemi při získávání histologické diagnózy je „klinická diagnóza“ HCC přijatelná, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

   • Chronická hepatitida B nebo C s průkazem jaterní cirhózy;
   • Přítomnost jaterního tumoru (nádorů) s obrazovým nálezem (sonografie, CT sken) kompatibilním s HCC a bez známek gastrointestinálních tumorů;
   • Zvýšená hladina α-fetoproteinu v séru ≧ 400 ng/ml;
3. Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) skóre 3-4;
4. jaterní transamináza ≦ 5násobek horních normálních limitů (UNL);

5. Pacient, který splňuje některou z následujících podmínek:

   • Odmítněte podstoupit agresivní léčbu rakoviny poté, co subjektům vysvětlil výhody a rizika;
   • Progresivní maligní onemocnění po předchozí radioterapii, perkutánní injekci etanolu, radiofrekvenční ablaci, transarteriální embolizaci, transarteriální chemoembolizaci, systémové chemoterapii, imunoterapii nebo jakékoli experimentální terapii nebo neschopnost takovou terapii tolerovat;
   • Není k dispozici žádná léčba s vysokou prioritou;
6. stav výkonu ECOG 0 - 2;
7. Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:

1. pacient s anamnézou ruptury HCC;
2. Zdravotní stav vyžadující antikoagulační nebo antiagregační léky;
3. Pacienti s mozkovými metastázami;
4. pacient nemůže přijímat perorální léky;
5. Pacienti s významnou poruchou funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl), závažné srdeční onemocnění, např. angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání (funkční klasifikace III a IV New York Heart Association) nebo nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by mohl způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku léčby ;

6. Ženy ve fertilním věku, které:

   • jsou kojící; nebo
   • mít pozitivní těhotenský test (moč) ve V2;
7. Aktivní infekce nebo antiretrovirová léčba onemocnění HIV;
8. Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku (sójové boby nebo sójový produkt).