- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00708695
17세 가정 방문 중재 후속 조치 (MemphisY17)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 670명의 주로 아프리카계 미국인 여성과 1990년 이후 간호사가 가정을 방문하는 유아기의 무작위 통제 시험(RCT)에 등록한 18세의 맏아들에 대한 종적 추적 조사입니다. 이 프로그램의 간호사는 임신 결과, 아동 건강 및 발달, 어머니의 경제적 자급자족을 개선하는 일을 담당합니다.1 이 후속 조치는 모성 및 아동 기능 2-7에 대한 이전 프로그램 효과가 덜 폭력적인 반사회적 행동, 정신병리, 물질 사용 및 사용 장애, HIV 위험으로 이어지는지 여부를 조사합니다. 이러한 영향이 환경에 대한 유전적 감수성을 가지고 있고 환경 위험에 처한 사람들에게 더 큰지 여부; 프로그램 효과가 이전 시험에서 백인에게서 발견된 효과를 복제하는지 여부.8-10 이 임상시험의 초기 후속 조치 단계에서 멤피스 프로그램이 여성의 태아 건강, 생식력, 파트너 관계 및 복지 이용에 영향을 미쳤다는 사실이 밝혀졌습니다. 아동의 부상, 인지, 언어, 성취도, 품행, 우울증/불안, 12.2-7세까지의 물질 사용 산모의 생애 과정에 대한 프로그램 효과는 심리적 자원(지적 기능, 정신 건강, 숙달), 아마도 더 많은 자원을 가진 어머니들이 직장에서의 성공을 상상할 수 있고 더 나은 임신 계획과 고용으로 이어질 수 있기 때문일 것입니다. 아동에 대한 프로그램 효과는 심리적 자원이 부족한 어머니에게서 태어난 사람들에게 더 컸습니다. 도움이 없으면 자원이 부족한 어머니는 특히 자녀를 돌보는 데 어려움을 겪고 자녀의 기능이 저하되기 때문입니다. 초기 스트레스 요인이 신경 회로 발달에 미치는 해로운 영향과 많은 초기 신경 발달 장애가 청소년기 말과 성인기 초기에 시냅스 가지치기가 완료될 때까지 완전히 명백해지지 않는다는 점을 감안할 때, 이 조기 개입이 다음 단계에서 지속적인 영향을 미칠 것으로 예상할 이유가 있었습니다. 18세 청소년.
1차 교부금에 대한 가설
12세 아동을 통해 발견된 결과 패턴을 기반으로 가설을 지정하고 이를 1차 및 2차 가설로 구분했습니다. 가설의 원래 공식화에 따라 우리는 Memphis에서 현재 후속 단계에 대한 제안서를 제출한 후 분석된 초기 Elmira 임상10의 결과를 고려하여 가설을 편집했습니다. 우리는 원래 멤피스에서 가장 불우한 이웃에 사는 엄마와 아이들에게 프로그램 효과가 더 뚜렷할 것이라는 가설을 세웠지만, 이러한 데이터가 수집되면서 사실상 멤피스 재판의 모든 참가자가 너무 불우한 이웃에 살고 있다는 것을 깨달았습니다. 동네 사이에 의미 있는 변화가 거의 없었기 때문에 우리 가설의 이러한 측면을 제거했습니다. 우리는 또한 수백 개 학교의 품행 성적과 같은 결과에 대한 아동의 학교 기록에서 정보를 일관되게 수집하는 것이 불가능하다는 것을 알았기 때문에 고등학교 졸업을 2차 결과로 대체했습니다. 이러한 정제된 가설은 데이터 수집 및 치료-대조 차이 분석을 완료하기 전에 구체화되었습니다. 우리는 원래의 가설을 구체화한 다음 모성 및 아동 결과에 대한 수정된 가설을 나타냅니다. 대조군과 비교:
원래 산모 결과 가설
- (기본) 이 프로그램은 특히 심리적 자원이 더 높은 산모를 위해 산모의 삶의 과정(짧은 출산 간 간격 감소, 복지 이용 감소, 안정적인 배우자 관계)을 지속적으로 개선할 것입니다.
- (2차) 이 프로그램은 산모의 물질 사용 장애(SUD)와 우울증을 감소시키며, 이는 a) 심리적 자원이 부족한 산모, b) 등록 시 가장 취약한 지역에 거주하는 산모에게 더욱 현저하게 나타납니다.
수정된 산모 결과 가설
- (기본) 이 프로그램은 특히 심리적 자원이 더 높은 산모를 위해 산모의 생활 과정(총 복지 비용 - SNAP, TANF, Medicaid에 반영)을 계속 개선할 것입니다.
(2차) 이 프로그램은 산모의 물질 사용 장애(SUD)와 우울증을 감소시킵니다.
원래 아동 결과 가설
- (기본) 이 프로그램은 다음을 나타내는 맏아들의 건강과 발달을 개선할 것입니다. b) 우울증과 불안 감소; c) 낙제 등급 및 학교 징계 조치 감소, d) 폭력적 행동 및 갱단 가입 감소, 특히 대인 폭력과 관련된 범죄의 경우 체포, 청소년 구금 및 유죄 판결 감소.
- (기본) 이 프로그램은 a) 물질 및 SUD 사용; b) 위험한 성적 행동; c) 성병(STI) 및 d) 임신.
- (일차) 청소년에 대한 프로그램 효과는 a) 남성, b) 자원이 부족한 어머니에게서 태어난 사람, c) 등록 시 가장 취약한 지역에 거주하는 사람에게 더 두드러집니다.
수정된 아동 결과 가설 3. (기본) 이 프로그램은 다음을 나타내는 첫째 아이의 건강과 발달을 개선할 것입니다. b) 우울증과 불안 감소; d) 갱단원의 감소, 체포, 유죄판결, 반사회적 행위 자진감소 - 특히 대인 폭력과 관련된 범죄의 경우.
4. (기본) 이 프로그램은 HIV 감염, 임신, 출산, 물질 사용 및 SUD에 대한 청소년 위험을 줄입니다.
5. (중등) 이 프로그램은 첫째 아이의 집행인지 기능(ECF)을 향상시킵니다. 그리고 고등학교 졸업률.
6. (일차) 인지, 언어, 학업 기능 및 집행 인지 기능에 대한 프로그램 효과는 자원이 부족한 어머니에게서 태어난 사람들과 여성의 체포 및 유죄 판결에서 더 두드러질 것입니다.
모성 및 아동 결과(개정되지 않음) 7. (2차) 예비 분석에서 어머니와 청소년에 대한 프로그램 효과는 유전적 취약성이 있는 사람들에게 더 두드러질 것입니다.
- 세로토닌 수송 유전자(SLC6A4) 프로모터 다형성(5-HTTLPR)의 저활성 유전자형(S/S, LG/LG, S/LG)을 가진 사람들이 청소년기 우울증과 불안에 미치는 영향이 높은 사람들에 비해 더 클 것입니다. 활동 유전자형(LA/LA); 이러한 결과에 미치는 영향은 중간 활동 수준 유전자형(S/LA, LA/LG)을 가진 사람들에게 중간 크기일 것입니다.
- 청소년의 폭력적인 반사회적 행동, SUD 및 위험한 성적 행동에 대한 영향은 MAOA-LPR 활성 대립 유전자가 높은 남성에 비해 MAOA-LPR 저활성 대립 유전자를 가진 남성과 2카피의 높은 -COMT Val158Met 다형성의 활성 Val 대립유전자는 저활성 met 대립유전자 또는 이형접합체의 2카피를 갖는 것과 비교됩니다.
- 산모의 SUD에 미치는 영향은 Val158 대립유전자의 2개 사본을 가진 산모에게 집중될 것입니다.
아동 결과에 대한 영향은 1) 5-HTTLPR의 S/S, S/LG 및 "LG/LG"(낮은 활동) 유전자형(역경 하에서 우울증에 대한 감수성을 부여) 또는 2) 고활성 COMT Val158 대립형질의 2개 사본(역경 조건에서 손상된 ECF 및 SUD에 대한 감수성 부여).
8. (2차) 청소년 기능에 대한 프로그램 효과는 산전 건강, 아이의 조기 돌봄, 모성 생활 과정, 조기 아동의 학업 및 행동 기능의 개선으로 설명됩니다.
후속 자녀에 대한 개입 효과 검토 행정적 보충으로 첫째 자녀로부터 5년 이내에 태어난 후속 자녀에 대해 다음과 같은 질문을 다루었습니다. 이러한 질문은 임신 계획에 대한 개입의 영향이 심리적 자원이 더 높은 여성에게 가장 두드러졌다는 점을 감안할 때 특정 하위 그룹이 개입으로부터 혜택을 받을 정도에 대한 구체적인 가설 없이 구성되었습니다.
- 이 프로그램은 a) 언어, 학업 및 집행 인지 기능(ECF) 측면에서 다음 자녀의 건강과 발달을 어느 정도 개선합니까? b) 우울증과 불안; c) 실패한 행동 등급, d) 폭력적인 행동 및 갱단 멤버십, 그리고 e) 특히 폭력 범죄에 대한 체포, 청소년 구금 및 유죄 판결?
- 이 프로그램은 a) 약물 사용 및 남용; b) 위험한 성적 행동; c) 성병(STI) 및 d) 임신?
- 다음 자녀에 대한 프로그램 효과는 a) 남자, b) 자원이 풍부한 어머니에게서 태어난 자녀, c) 등록 시 가장 취약한 지역에 거주하는 자녀에게 어느 정도 더 현저합니까?
- 다음 자녀의 기능에 대한 프로그램 효과는 a) 다음 출생의 시기와 비율에 대한 초기 영향으로 설명됩니다. b) 가족의 복지 관련 서비스 이용; c) 파트너 관계의 안정성; d) 이웃 맥락의 개선; e) 맏아들 사이의 반사회적 행동?
편익-비용 분석의 목적
행정 보충 자료를 통해 Memphis에서 NFP의 편익-비용 분석을 수행했습니다. 편익-비용 연구는 다음과 같이 설계되었습니다.
- 정부, 사회 및 개인 참가자의 관점에서 Memphis NFP에 대한 투자 수익을 추정합니다.
- Memphis NFP로 인한 QALY(Quality-Adjusted Life Year) 절감액을 추정합니다.
- Memphis NFP의 유효성 추정치를 다른 NFP 평가의 유효성 추정치와 결합하여 결합된 추정치를 생성합니다.
- 주에서 NFP 프로그램 자금 조달의 가치를 추정하는 데 사용할 수 있는 모델을 개발합니다.
- NFP의 비용 효율성을 일반적으로 제공되는 다른 아동 개입과 비교하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Memphis Study Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 모집단 설명에 설명된 대로 New Mothers 연구에 등록한 여성과 자녀.
제외 기준:
- 연구 인구 설명에 설명된 대로 New Mothers 연구에 등록되지 않은 여성과 자녀.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 2: 통학, 아동 검진/의뢰
514 가족은 다음을 받았습니다. 1) 산전 관리를 위한 무료 교통편; 2) 아동 발달 검사 및 소개 서비스.
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치료 4: 2세까지 간호사 가정 방문
228 가족: 1) 산전 관리를 위한 무료 교통편; 2) 임신 중 및 자녀의 두 번째 생일까지 가정 방문 간호사; 3) 아동 발달 검사 및 추천.
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임신 중기부터 2세까지의 간호사 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 평생 과정(SNAP, AFDC/TANF 및 Medicaid에 대한 총 공익 지출 감소에 반영됨).
기간: 18세 첫 자녀까지
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모든 자녀의 생년월일에 대한 주정부 행정 기록 및 산모 보고서 검토를 통해 추정된 공익 지출.
공익 지출에 대한 프로그램 효과는 심리적 자원이 더 높은 어머니에게 특히 두드러지는 것으로 가정됩니다.
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18세 첫 자녀까지
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맏아들의 인지, 언어 및 학업 기능.
기간: 18세의 청소년기에
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청소년 인지, 언어 및 학업 기능에 대한 직접 테스트.
이 영역의 프로그램 효과는 심리적 자원이 낮은 어머니에게서 태어난 아이들에게 가장 두드러지는 것으로 가정됩니다.
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18세의 청소년기에
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청소년 우울증과 불안
기간: 18세의 청소년기에
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청소년 자기보고에 근거한 내면화 장애의 척도.
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18세의 청소년기에
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청소년 갱단 가입, 체포, 유죄 판결, 특히 대인 폭력 관련 범죄에 대한 반사회적 행위 자진 신고.
기간: 18세의 청소년기에
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형사 사법 제도 및 반사회적 행동에 대한 자기보고 참여.
체포 및 유죄 판결에 대한 프로그램 효과는 여성에게 더 큰 것으로 가정됩니다.
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18세의 청소년기에
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HIV 감염, 임신, 출산, 물질 사용 및 SUD에 대한 청소년 위험.
기간: 18세 청년 때.
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결과는 STI 및 물질 사용에 대한 자가 보고 및 소변 분석을 기반으로 합니다.
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18세 청년 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 물질 사용 장애(SUD) 및 우울증 감소.
기간: 18세의 청소년기에
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SUD 및 우울증에 대한 산모의 자가 보고를 기반으로 합니다.
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18세의 청소년기에
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개선된 아동 집행 인지 기능 및 고등학교 졸업률.
기간: 18세의 청소년기에
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위험한 의사 결정, 충동, 안면 인식, 언어 작업 기억) 및 고등학교 졸업 기록에 대한 직접 테스트를 기반으로 합니다.
이 영역의 프로그램 효과는 심리적 자원이 낮은 어머니에게서 태어난 아이들에게 더 두드러지는 것으로 가정됩니다.
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18세의 청소년기에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 후속 임신 - 산모
기간: 18세 청소년까지
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자가 보고한 후속 임신 수, 임신 결과, 정상 출산, 저체중 신생아 및 생년월일.
누적 임신 및 출산에 대한 프로그램 효과는 심리적 자원이 높은 산모에서 더 두드러지는 것으로 가정했습니다.
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18세 청소년까지
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임신 - 청소년
기간: 18세 청소년까지
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자가 보고된 임신 및 임신 결과.
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18세 청소년까지
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현재 파트너와의 관계
기간: 18세의 청소년기에
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자가 보고한 관계 기간 및 질, 동거, 결혼, 파트너 고용, 장자와의 관계
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18세의 청소년기에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Olds DL, Kitzman HJ, Cole RE, Hanks CA, Arcoleo KJ, Anson EA, Luckey DW, Knudtson MD, Henderson CR Jr, Bondy J, Stevenson AJ. Enduring effects of prenatal and infancy home visiting by nurses on maternal life course and government spending: follow-up of a randomized trial among children at age 12 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):419-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.49.
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- Olds DL, Kitzman H, Knudtson MD, Anson E, Smith JA, Cole R. Effect of home visiting by nurses on maternal and child mortality: results of a 2-decade follow-up of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Sep;168(9):800-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.472.
- Kitzman H, Olds DL, Knudtson MD, Cole R, Anson E, Smith JA, Fishbein D, DiClemente R, Wingood G, Caliendo AM, Hopfer C, Miller T, Conti G. Prenatal and Infancy Nurse Home Visiting and 18-Year Outcomes of a Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20183876. doi: 10.1542/peds.2018-3876. Epub 2019 Nov 20.
- Olds DL, Kitzman H, Anson E, Smith JA, Knudtson MD, Miller T, Cole R, Hopfer C, Conti G. Prenatal and Infancy Nurse Home Visiting Effects on Mothers: 18-Year Follow-up of a Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20183889. doi: 10.1542/peds.2018-3889. Epub 2019 Nov 20.
- Enoch MA, Kitzman H, Smith JA, Anson E, Hodgkinson CA, Goldman D, Olds DL. A Prospective Cohort Study of Influences on Externalizing Behaviors Across Childhood: Results From a Nurse Home Visiting Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;55(5):376-82. doi: 10.1016/j.jaac.2016.02.007. Epub 2016 Mar 2.
유용한 링크
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- 08-0616
- R01DA021624 (NIH : 국립보건원)
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