Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alder-17 Opfølgning af hjemmebesøgsintervention (MemphisY17)

27. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse er en longitudinel opfølgning af 670 primært afroamerikanske kvinder og deres 17-årige førstefødte børn, der siden 1990 er indskrevet i et yderst signifikant randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med hjemmebesøg af sygeplejersker før fødsel og spædbarn. Sygeplejersker i dette program har til opgave at forbedre graviditetsresultater, børns sundhed og udvikling og mødres økonomiske selvforsørgelse. Denne opfølgning undersøger, om tidligere programeffekter på mødres og børns funktion fører til mindre voldelig antisocial adfærd, psykopatologi, stofbrug og brugsforstyrrelser og risiko for HIV; om disse virkninger er større for dem, der har både genetisk og miljømæssig risiko; og om programeffekter replikerer dem fundet med hvide i et tidligere forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en longitudinel opfølgning af 670 primært afroamerikanske kvinder og deres 18-årige førstefødte børn, der siden 1990 er indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med prænatal og spædbarnshjemsbesøg af sygeplejersker. Sygeplejersker i dette program har til opgave at forbedre graviditetsresultater, børns sundhed og udvikling og mødres økonomiske selvforsørgelse.1 Denne opfølgning undersøger, om tidligere programeffekter på mødres og børns funktionsevne 2-7 fører til mindre voldelig antisocial adfærd, psykopatologi, stofbrug og brugsforstyrrelser og risiko for HIV; om disse virkninger er større for dem, der er genetisk modtagelige for miljøet og er udsat for miljørisiko; og om programeffekter replikerer dem fundet med hvide i et tidligere forsøg.8-10 Resultater fra tidligere faser af opfølgning fra dette forsøg viste, at Memphis-programmet påvirkede kvinders prænatale sundhed, fertilitet, partnerrelationer og brug af velfærd; børns skader, kognition, sprog, præstationer, adfærd, depression/angst og brug af stoffer gennem barnets alder 12,2-7 Programeffekter på moderens livsforløb var koncentreret blandt mødre med højere psykologiske ressourcer (bedre intellektuel funktion, mental sundhed og sans mestring), sandsynligvis fordi mødre med højere ressourcer kunne forestille sig deres succes i arbejdsverdenen, hvilket fører til bedre graviditetsplanlægning og beskæftigelse. Programeffekterne på børn var større for dem, der blev født af mødre med lave psykologiske ressourcer, fordi uden hjælp er ressourcesvage mødre især udfordret i pasningen af ​​deres børn, og deres børn fungerer dårligere. I betragtning af de skadelige virkninger af tidlige stressfaktorer på udvikling af neurale kredsløb og i betragtning af, at mange tidlige neurale udviklingsfornærmelser ikke bliver fuldt ud tydelige, før synaptisk beskæring er afsluttet i slutningen af ​​teenageårene og den tidlige voksenalder, var der grund til at forvente, at denne tidlige intervention ville have varige virkninger ved ungdom 18 år.

Hypoteser for primær bevilling

Vi specificerede hypoteser baseret på mønsteret af resultater fundet gennem barnets alder 12 og adskilte dem i primære og sekundære hypoteser. Efter den oprindelige formulering af hypoteser, redigerede vi dem for at tage hensyn til resultater fra det tidligere Elmira-forsøg10, der blev analyseret efter indsendelsen af ​​forslaget til den nuværende fase af opfølgning i Memphis. Vi havde oprindeligt antaget, at programeffekter ville være mere udtalte for mødre og børn, der bor i de mest ugunstigt stillede kvarterer i Memphis, men indså, mens disse data blev indsamlet, at stort set alle deltagerne i Memphis-forsøget boede i kvarterer, der var så dårligt stillede, at der var lidt meningsfuld variation mellem kvarterer, og derfor fjernede dette aspekt af vores hypoteser. Vi fandt også ud af, at det var umuligt konsekvent at indsamle oplysninger fra børns skoleregistreringer om resultater som adfærdskarakterer fra hundredvis af skoler, så det erstattede gymnasieeksamen som et sekundært resultat. Disse raffinerede hypoteser blev specificeret forud for afslutningen af ​​dataindsamling og enhver analyse af behandling-kontrolforskelle. Vi specificerer de oprindelige hypoteser og angiver derefter de reviderede hypoteser for moder- og barnresultater. Sammenlignet med kontrolgruppemodparter:

Oprindelige moderlige udfaldshypoteser

  1. (Primær) Programmet vil fortsætte med at forbedre moderens livsforløb (færre korte mellemfødsler, mindre brug af velfærd, mere stabile partnerforhold), især for mødre med højere psykologiske ressourcer.
  2. (Sekundært) Programmet vil reducere moderens stofmisbrugsforstyrrelser (SUDs) og depression, virkninger, der vil være mere udtalte for a) mødre med lave psykologiske ressourcer og b) dem, der bor i de dårligst stillede kvarterer ved registrering.

Reviderede moderlige udfaldshypoteser

  1. (Primær) Programmet vil fortsætte med at forbedre mødres livsforløb (afspejles i de samlede velfærdsomkostninger - SNAP, TANF, Medicaid), især for mødre med højere psykologiske ressourcer.
  2. (Sekundær) Programmet vil reducere moderens stofmisbrugsforstyrrelser (SUDs) og depression.

    Oprindelige børneudfaldshypoteser

  3. (Primær) Programmet vil forbedre sundheden og udviklingen af ​​førstefødte børn, som vil udvise: a) overlegen kognitiv, sproglig og akademisk funktion og eksekutiv kognitiv funktion (ECF); b) mindre depression og angst; c) færre fejlbehæftede karakterer og disciplinære handlinger i skolen, d) mindre voldelig adfærd og bandemedlemskab og færre arrestationer, ungdomsfængslinger og domme - især for forbrydelser, der involverer interpersonel vold.
  4. (Primær) Programmet vil reducere unges risiko for HIV-infektion, herunder a) brug af stoffer og SUD'er; b) risikofyldt seksuel adfærd; c) seksuelt overførte infektioner (STI'er) og d) graviditeter.
  5. (Primær) Programeffekter på unge vil være mere udtalte for a) mænd, b) dem, der er født af mødre med lav ressource, og c) dem, der bor i de dårligst stillede kvarterer ved registrering.

Reviderede børneudfaldshypoteser 3. (Primær) Programmet vil forbedre sundheden og udviklingen af ​​førstefødte børn, som vil udvise: a) overlegen kognitiv, sproglig og akademisk funktion; b) mindre depression og angst; d) mindre bandemedlemskab og færre anholdelser, domme og selvrapporteret antisocial adfærd - især for forbrydelser, der involverer interpersonel vold.

4. (Primær) Programmet vil reducere unges risiko for HIV-infektion, graviditeter, fødsler, brug af stoffer og SUD'er.

5. (Sekundær) Programmet vil forbedre førstefødte børns eksekutive kognitive funktion (ECF); og rater for gymnasieeksamen.

6. (Primær) Programeffekter på kognitiv, sproglig og akademisk funktion og eksekutiv kognitiv funktion vil være mere udtalt blandt dem, der er født af mødre med lav ressource, og på arrestationer og domme blandt kvinder.

Mødre- og børneresultater (ikke revideret) 7. (Sekundær) Programeffekter på mødre og unge vil i foreløbige analyser være mere udtalte for dem med genetiske sårbarheder:

  1. Effekter på ungdomsdepression og angst vil være større for dem med lavaktive genotyper (S/S, LG/LG, S/LG) af serotonintransportergenet (SLC6A4) promotorpolymorfi, 5-HTTLPR, sammenlignet med dem med høj- aktivitetsgenotyper (LA/LA); effekter på disse resultater vil være af mellemstørrelse for dem med genotyper på mellemliggende aktivitetsniveau (S/LA, LA/LG).
  2. Effekter på unges voldelige antisociale adfærd, SUD'er og risikofyldt seksuel adfærd vil være mere udtalt blandt mænd med MAOA-LPR lavaktivitetsalleler sammenlignet med mænd med MAOA-LPR højaktivitetsalleler og blandt både mænd og kvinder med 2 kopier af højaktivitetsalleler -activity Val-allel af COMT Val158Met-polymorfien sammenlignet med dem med 2 kopier af lavaktivitets-met-allelen eller heterozygoter.
  3. Effekter på maternelle SUD'er vil være koncentreret blandt mødre med 2 kopier af Val158-allelerne.
  4. Effekter på børns resultater vil være mere udtalte blandt unge født af mødre med enten 1) S/S, S/LG og "LG/LG" (lav-aktivitet) genotyper af 5-HTTLPR (som giver modtagelighed for depression under modgang) eller 2) 2 kopier af den højaktive COMT Val158-allel (som giver følsomhed over for kompromitterede ECF og SUD'er under modgang).

    8. (Sekundær) Programeffekter på unges funktion vil blive forklaret ved dets forbedring af prænatal sundhed, tidlig pleje af barnet, moderens livsforløb og tidligere børns akademiske og adfærdsmæssige funktion.

    Undersøgelse af interventionseffekter på efterfølgende børn Med et administrativt supplement behandlede vi følgende spørgsmål med fokus på efterfølgende børn født inden for 5 år efter det første barn. Bemærk, at disse spørgsmål var formuleret uden specifikke hypoteser om, i hvilken grad bestemte undergrupper ville drage fordel af interventionen, da interventionens indvirkning på graviditetsplanlægning havde været mest udtalt på kvinder med højere psykologiske ressourcer.

    1. I hvilken grad forbedrer dette program de efterfølgende børns sundhed og udvikling med hensyn til deres a) sproglige, akademiske og eksekutive kognitive funktion (ECF); b) depression og angst; c) fejlslagne adfærdsgrader, d) voldelig adfærd og bandemedlemskab, og e) arrestationer, ungdomsfængsling og domme, især for voldelige forbrydelser?
    2. I hvilken grad reducerer dette program efterfølgende børns risiko for HIV-infektion, herunder a) brug og misbrug af stoffer; b) risikofyldt seksuel adfærd; c) seksuelt overførte infektioner (STI'er) og d) graviditeter?
    3. I hvilken grad er programmets effekt på efterfølgende børn mere udtalt for a) mænd, b) dem født af ressourcestærke mødre og c) dem, der bor i de dårligst stillede kvarterer ved registrering?
    4. I hvilken grad forklares programmets virkninger på efterfølgende børns funktion af dets tidligere indvirkning på a) tidspunktet og hastigheden for efterfølgende fødsler; b) familiers brug af velfærdsrelaterede tjenester; c) stabilitet i partnerforhold; d) forbedringer i naboskabssammenhænge; og e) asocial adfærd blandt de førstefødte?

    Formål med Benefit-Cost-analysen

    Med et administrativt supplement gennemførte vi en nytte-omkostningsanalyse af NFP i Memphis. Benefit-cost-undersøgelsen var designet til at:

    1. Estimer afkastet af investeringen i Memphis NFP fra regeringens, samfundets og individuelle deltageres perspektiv.
    2. Estimer de kvalitetsjusterede levetidsbesparelser (QALY) produceret af Memphis NFP.
    3. Kombiner effektivitetsestimater fra Memphis NFP med dem fra andre NFP-evalueringer og lav et kombineret estimat.
    4. Udvikl en model, som stater kan bruge til at estimere værdien af ​​finansiering af NFP-programmer.
    5. Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​NFP'en med andre almindeligt udførte barndomsinterventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1880

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Memphis Study Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afroamerikanere med meget lav indkomst, der bor i et større byområde. I dette forsøg blev 1.138 gravide kvinder med lav indkomst (98 % ugifte, 67 % <19 år, 92 % afroamerikanske) tilfældigt tildelt eksperimentelle eller sammenligningstjenester; 742 blev fulgt efter levering. Prøven boede i ekstraordinært stressede kvarterer og udholdt ekstrem fattigdom. Ved registreringen havde 85 % af stikprøven indkomster under de føderale retningslinjer for fattigdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der var tilmeldt New Mothers-undersøgelsen og deres børn som beskrevet i Studiepopulationsbeskrivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke var tilmeldt New Mothers-undersøgelsen, og deres børn som beskrevet i undersøgelsens populationsbeskrivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling 2: Transport, børnescreening/henvisning
De 514 familier modtog: 1) gratis transport til prænatal pleje; og 2) børns udviklingsscreening og henvisningstjenester.
Behandling 4: Sygeplejerskehjemmebesøg til og med 2 år
De 228 familier: 1) gratis transport til prænatal pleje; 2) hjemmebesøg af sygeplejerske under graviditet og gennem barnets anden fødselsdag; og 3) børns udviklingsscreening og henvisning.
Besøg af sygeplejersker fra midt i graviditeten til barn i alderen 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens livsforløb (afspejles i reducerede samlede offentlige ydelsesudgifter til SNAP, AFDC/TANF og Medicaid).
Tidsramme: til det første barn er 18 år
Udgifter til offentlige ydelser anslået ud fra gennemgang af statens administrative optegnelser og moderrapport over alle børns fødselsdatoer. Programeffekter på offentlige ydelsesudgifter antages at være særligt udtalte for mødre med højere psykologiske ressourcer.
til det første barn er 18 år
Kognitiv, sproglig og akademisk funktion blandt førstefødte børn.
Tidsramme: i ung alder 18
Direkte test af unges kognitive, sproglige og akademiske funktionsevne. Programeffekter på dette område antages at være mest udtalte for børn født af mødre med lave psykologiske ressourcer.
i ung alder 18
Ungdomsdepression og angst
Tidsramme: i ung alder 18
Mål for internaliserende lidelser baseret på unges selvrapportering.
i ung alder 18
Ungdomsbandemedlemskab, arrestationer, domme og selvrapporteret antisocial adfærd, især for forbrydelser, der involverer interpersonel vold.
Tidsramme: i ung alder 18
Selvrapporteret involvering i strafferetssystemet og asocial adfærd. Programeffekter på anholdelser og domme antages at være større for kvinder.
i ung alder 18
Ungdomsrisiko for HIV-infektion, graviditeter, fødsler, brug af stoffer og SUD'er.
Tidsramme: i ung alder 18.
Resultater baseret på selvrapportering og urinanalyser for STI'er og stofbrug.
i ung alder 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret moderens stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) og depression.
Tidsramme: i ung alder 18
Baseret på moderens selvrapportering af SUDs og depression.
i ung alder 18
Forbedret børns eksekutiv kognitiv funktion og rater for gymnasieeksamen.
Tidsramme: i ung alder 18
Baseret på direkte test af risikabel beslutningstagning, impulsivitet, ansigtsgenkendelse, verbal arbejdshukommelse) og registreringer af gymnasieeksamen. Programeffekter på dette område antages at være mere udtalte for børn født af mødre med lave psykologiske ressourcer.
i ung alder 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative efterfølgende graviditeter - mødre
Tidsramme: gennem ungdom 18 år
Selvrapporteret antal efterfølgende graviditeter, graviditetsudfald, levendefødte, nyfødte med lav fødselsvægt og fødselsdatoer. Programeffekter på kumulative graviditeter og fødsler antages at være mere udtalt blandt mødre med høje psykologiske ressourcer.
gennem ungdom 18 år
Graviditeter - ungdom
Tidsramme: gennem ungdom 18 år
Selvrapporterede graviditeter og graviditetsresultater.
gennem ungdom 18 år
Forholdet til nuværende partner
Tidsramme: i ung alder 18
Selvrapporteret varighed og kvalitet af forhold, samliv, ægteskab, partneransættelse og forhold til førstefødte barn
i ung alder 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (SKØN)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger) vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokoller, den statistiske analyseplan og formularen til informeret samtykke. Dataene vil ved offentliggørelse blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

2 år fra den 31. december 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil ved offentliggørelse blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag. Kontakt venligst Michael Knudtson, undersøgelsens biostatistiker, på michael.knudtson@cuanschutz.edu eller 303-724-3199 for yderligere detaljer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner