- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00708695
Alder-17 Opfølgning af hjemmebesøgsintervention (MemphisY17)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en longitudinel opfølgning af 670 primært afroamerikanske kvinder og deres 18-årige førstefødte børn, der siden 1990 er indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med prænatal og spædbarnshjemsbesøg af sygeplejersker. Sygeplejersker i dette program har til opgave at forbedre graviditetsresultater, børns sundhed og udvikling og mødres økonomiske selvforsørgelse.1 Denne opfølgning undersøger, om tidligere programeffekter på mødres og børns funktionsevne 2-7 fører til mindre voldelig antisocial adfærd, psykopatologi, stofbrug og brugsforstyrrelser og risiko for HIV; om disse virkninger er større for dem, der er genetisk modtagelige for miljøet og er udsat for miljørisiko; og om programeffekter replikerer dem fundet med hvide i et tidligere forsøg.8-10 Resultater fra tidligere faser af opfølgning fra dette forsøg viste, at Memphis-programmet påvirkede kvinders prænatale sundhed, fertilitet, partnerrelationer og brug af velfærd; børns skader, kognition, sprog, præstationer, adfærd, depression/angst og brug af stoffer gennem barnets alder 12,2-7 Programeffekter på moderens livsforløb var koncentreret blandt mødre med højere psykologiske ressourcer (bedre intellektuel funktion, mental sundhed og sans mestring), sandsynligvis fordi mødre med højere ressourcer kunne forestille sig deres succes i arbejdsverdenen, hvilket fører til bedre graviditetsplanlægning og beskæftigelse. Programeffekterne på børn var større for dem, der blev født af mødre med lave psykologiske ressourcer, fordi uden hjælp er ressourcesvage mødre især udfordret i pasningen af deres børn, og deres børn fungerer dårligere. I betragtning af de skadelige virkninger af tidlige stressfaktorer på udvikling af neurale kredsløb og i betragtning af, at mange tidlige neurale udviklingsfornærmelser ikke bliver fuldt ud tydelige, før synaptisk beskæring er afsluttet i slutningen af teenageårene og den tidlige voksenalder, var der grund til at forvente, at denne tidlige intervention ville have varige virkninger ved ungdom 18 år.
Hypoteser for primær bevilling
Vi specificerede hypoteser baseret på mønsteret af resultater fundet gennem barnets alder 12 og adskilte dem i primære og sekundære hypoteser. Efter den oprindelige formulering af hypoteser, redigerede vi dem for at tage hensyn til resultater fra det tidligere Elmira-forsøg10, der blev analyseret efter indsendelsen af forslaget til den nuværende fase af opfølgning i Memphis. Vi havde oprindeligt antaget, at programeffekter ville være mere udtalte for mødre og børn, der bor i de mest ugunstigt stillede kvarterer i Memphis, men indså, mens disse data blev indsamlet, at stort set alle deltagerne i Memphis-forsøget boede i kvarterer, der var så dårligt stillede, at der var lidt meningsfuld variation mellem kvarterer, og derfor fjernede dette aspekt af vores hypoteser. Vi fandt også ud af, at det var umuligt konsekvent at indsamle oplysninger fra børns skoleregistreringer om resultater som adfærdskarakterer fra hundredvis af skoler, så det erstattede gymnasieeksamen som et sekundært resultat. Disse raffinerede hypoteser blev specificeret forud for afslutningen af dataindsamling og enhver analyse af behandling-kontrolforskelle. Vi specificerer de oprindelige hypoteser og angiver derefter de reviderede hypoteser for moder- og barnresultater. Sammenlignet med kontrolgruppemodparter:
Oprindelige moderlige udfaldshypoteser
- (Primær) Programmet vil fortsætte med at forbedre moderens livsforløb (færre korte mellemfødsler, mindre brug af velfærd, mere stabile partnerforhold), især for mødre med højere psykologiske ressourcer.
- (Sekundært) Programmet vil reducere moderens stofmisbrugsforstyrrelser (SUDs) og depression, virkninger, der vil være mere udtalte for a) mødre med lave psykologiske ressourcer og b) dem, der bor i de dårligst stillede kvarterer ved registrering.
Reviderede moderlige udfaldshypoteser
- (Primær) Programmet vil fortsætte med at forbedre mødres livsforløb (afspejles i de samlede velfærdsomkostninger - SNAP, TANF, Medicaid), især for mødre med højere psykologiske ressourcer.
(Sekundær) Programmet vil reducere moderens stofmisbrugsforstyrrelser (SUDs) og depression.
Oprindelige børneudfaldshypoteser
- (Primær) Programmet vil forbedre sundheden og udviklingen af førstefødte børn, som vil udvise: a) overlegen kognitiv, sproglig og akademisk funktion og eksekutiv kognitiv funktion (ECF); b) mindre depression og angst; c) færre fejlbehæftede karakterer og disciplinære handlinger i skolen, d) mindre voldelig adfærd og bandemedlemskab og færre arrestationer, ungdomsfængslinger og domme - især for forbrydelser, der involverer interpersonel vold.
- (Primær) Programmet vil reducere unges risiko for HIV-infektion, herunder a) brug af stoffer og SUD'er; b) risikofyldt seksuel adfærd; c) seksuelt overførte infektioner (STI'er) og d) graviditeter.
- (Primær) Programeffekter på unge vil være mere udtalte for a) mænd, b) dem, der er født af mødre med lav ressource, og c) dem, der bor i de dårligst stillede kvarterer ved registrering.
Reviderede børneudfaldshypoteser 3. (Primær) Programmet vil forbedre sundheden og udviklingen af førstefødte børn, som vil udvise: a) overlegen kognitiv, sproglig og akademisk funktion; b) mindre depression og angst; d) mindre bandemedlemskab og færre anholdelser, domme og selvrapporteret antisocial adfærd - især for forbrydelser, der involverer interpersonel vold.
4. (Primær) Programmet vil reducere unges risiko for HIV-infektion, graviditeter, fødsler, brug af stoffer og SUD'er.
5. (Sekundær) Programmet vil forbedre førstefødte børns eksekutive kognitive funktion (ECF); og rater for gymnasieeksamen.
6. (Primær) Programeffekter på kognitiv, sproglig og akademisk funktion og eksekutiv kognitiv funktion vil være mere udtalt blandt dem, der er født af mødre med lav ressource, og på arrestationer og domme blandt kvinder.
Mødre- og børneresultater (ikke revideret) 7. (Sekundær) Programeffekter på mødre og unge vil i foreløbige analyser være mere udtalte for dem med genetiske sårbarheder:
- Effekter på ungdomsdepression og angst vil være større for dem med lavaktive genotyper (S/S, LG/LG, S/LG) af serotonintransportergenet (SLC6A4) promotorpolymorfi, 5-HTTLPR, sammenlignet med dem med høj- aktivitetsgenotyper (LA/LA); effekter på disse resultater vil være af mellemstørrelse for dem med genotyper på mellemliggende aktivitetsniveau (S/LA, LA/LG).
- Effekter på unges voldelige antisociale adfærd, SUD'er og risikofyldt seksuel adfærd vil være mere udtalt blandt mænd med MAOA-LPR lavaktivitetsalleler sammenlignet med mænd med MAOA-LPR højaktivitetsalleler og blandt både mænd og kvinder med 2 kopier af højaktivitetsalleler -activity Val-allel af COMT Val158Met-polymorfien sammenlignet med dem med 2 kopier af lavaktivitets-met-allelen eller heterozygoter.
- Effekter på maternelle SUD'er vil være koncentreret blandt mødre med 2 kopier af Val158-allelerne.
Effekter på børns resultater vil være mere udtalte blandt unge født af mødre med enten 1) S/S, S/LG og "LG/LG" (lav-aktivitet) genotyper af 5-HTTLPR (som giver modtagelighed for depression under modgang) eller 2) 2 kopier af den højaktive COMT Val158-allel (som giver følsomhed over for kompromitterede ECF og SUD'er under modgang).
8. (Sekundær) Programeffekter på unges funktion vil blive forklaret ved dets forbedring af prænatal sundhed, tidlig pleje af barnet, moderens livsforløb og tidligere børns akademiske og adfærdsmæssige funktion.
Undersøgelse af interventionseffekter på efterfølgende børn Med et administrativt supplement behandlede vi følgende spørgsmål med fokus på efterfølgende børn født inden for 5 år efter det første barn. Bemærk, at disse spørgsmål var formuleret uden specifikke hypoteser om, i hvilken grad bestemte undergrupper ville drage fordel af interventionen, da interventionens indvirkning på graviditetsplanlægning havde været mest udtalt på kvinder med højere psykologiske ressourcer.
- I hvilken grad forbedrer dette program de efterfølgende børns sundhed og udvikling med hensyn til deres a) sproglige, akademiske og eksekutive kognitive funktion (ECF); b) depression og angst; c) fejlslagne adfærdsgrader, d) voldelig adfærd og bandemedlemskab, og e) arrestationer, ungdomsfængsling og domme, især for voldelige forbrydelser?
- I hvilken grad reducerer dette program efterfølgende børns risiko for HIV-infektion, herunder a) brug og misbrug af stoffer; b) risikofyldt seksuel adfærd; c) seksuelt overførte infektioner (STI'er) og d) graviditeter?
- I hvilken grad er programmets effekt på efterfølgende børn mere udtalt for a) mænd, b) dem født af ressourcestærke mødre og c) dem, der bor i de dårligst stillede kvarterer ved registrering?
- I hvilken grad forklares programmets virkninger på efterfølgende børns funktion af dets tidligere indvirkning på a) tidspunktet og hastigheden for efterfølgende fødsler; b) familiers brug af velfærdsrelaterede tjenester; c) stabilitet i partnerforhold; d) forbedringer i naboskabssammenhænge; og e) asocial adfærd blandt de førstefødte?
Formål med Benefit-Cost-analysen
Med et administrativt supplement gennemførte vi en nytte-omkostningsanalyse af NFP i Memphis. Benefit-cost-undersøgelsen var designet til at:
- Estimer afkastet af investeringen i Memphis NFP fra regeringens, samfundets og individuelle deltageres perspektiv.
- Estimer de kvalitetsjusterede levetidsbesparelser (QALY) produceret af Memphis NFP.
- Kombiner effektivitetsestimater fra Memphis NFP med dem fra andre NFP-evalueringer og lav et kombineret estimat.
- Udvikl en model, som stater kan bruge til at estimere værdien af finansiering af NFP-programmer.
- Sammenlign omkostningseffektiviteten af NFP'en med andre almindeligt udførte barndomsinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Memphis Study Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der var tilmeldt New Mothers-undersøgelsen og deres børn som beskrevet i Studiepopulationsbeskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke var tilmeldt New Mothers-undersøgelsen, og deres børn som beskrevet i undersøgelsens populationsbeskrivelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling 2: Transport, børnescreening/henvisning
De 514 familier modtog: 1) gratis transport til prænatal pleje; og 2) børns udviklingsscreening og henvisningstjenester.
|
|
|
Behandling 4: Sygeplejerskehjemmebesøg til og med 2 år
De 228 familier: 1) gratis transport til prænatal pleje; 2) hjemmebesøg af sygeplejerske under graviditet og gennem barnets anden fødselsdag; og 3) børns udviklingsscreening og henvisning.
|
Besøg af sygeplejersker fra midt i graviditeten til barn i alderen 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens livsforløb (afspejles i reducerede samlede offentlige ydelsesudgifter til SNAP, AFDC/TANF og Medicaid).
Tidsramme: til det første barn er 18 år
|
Udgifter til offentlige ydelser anslået ud fra gennemgang af statens administrative optegnelser og moderrapport over alle børns fødselsdatoer.
Programeffekter på offentlige ydelsesudgifter antages at være særligt udtalte for mødre med højere psykologiske ressourcer.
|
til det første barn er 18 år
|
|
Kognitiv, sproglig og akademisk funktion blandt førstefødte børn.
Tidsramme: i ung alder 18
|
Direkte test af unges kognitive, sproglige og akademiske funktionsevne.
Programeffekter på dette område antages at være mest udtalte for børn født af mødre med lave psykologiske ressourcer.
|
i ung alder 18
|
|
Ungdomsdepression og angst
Tidsramme: i ung alder 18
|
Mål for internaliserende lidelser baseret på unges selvrapportering.
|
i ung alder 18
|
|
Ungdomsbandemedlemskab, arrestationer, domme og selvrapporteret antisocial adfærd, især for forbrydelser, der involverer interpersonel vold.
Tidsramme: i ung alder 18
|
Selvrapporteret involvering i strafferetssystemet og asocial adfærd.
Programeffekter på anholdelser og domme antages at være større for kvinder.
|
i ung alder 18
|
|
Ungdomsrisiko for HIV-infektion, graviditeter, fødsler, brug af stoffer og SUD'er.
Tidsramme: i ung alder 18.
|
Resultater baseret på selvrapportering og urinanalyser for STI'er og stofbrug.
|
i ung alder 18.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret moderens stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) og depression.
Tidsramme: i ung alder 18
|
Baseret på moderens selvrapportering af SUDs og depression.
|
i ung alder 18
|
|
Forbedret børns eksekutiv kognitiv funktion og rater for gymnasieeksamen.
Tidsramme: i ung alder 18
|
Baseret på direkte test af risikabel beslutningstagning, impulsivitet, ansigtsgenkendelse, verbal arbejdshukommelse) og registreringer af gymnasieeksamen.
Programeffekter på dette område antages at være mere udtalte for børn født af mødre med lave psykologiske ressourcer.
|
i ung alder 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative efterfølgende graviditeter - mødre
Tidsramme: gennem ungdom 18 år
|
Selvrapporteret antal efterfølgende graviditeter, graviditetsudfald, levendefødte, nyfødte med lav fødselsvægt og fødselsdatoer.
Programeffekter på kumulative graviditeter og fødsler antages at være mere udtalt blandt mødre med høje psykologiske ressourcer.
|
gennem ungdom 18 år
|
|
Graviditeter - ungdom
Tidsramme: gennem ungdom 18 år
|
Selvrapporterede graviditeter og graviditetsresultater.
|
gennem ungdom 18 år
|
|
Forholdet til nuværende partner
Tidsramme: i ung alder 18
|
Selvrapporteret varighed og kvalitet af forhold, samliv, ægteskab, partneransættelse og forhold til førstefødte barn
|
i ung alder 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
- Olds DL, Kitzman HJ, Cole RE, Hanks CA, Arcoleo KJ, Anson EA, Luckey DW, Knudtson MD, Henderson CR Jr, Bondy J, Stevenson AJ. Enduring effects of prenatal and infancy home visiting by nurses on maternal life course and government spending: follow-up of a randomized trial among children at age 12 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):419-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.49.
- Kitzman HJ, Olds DL, Cole RE, Hanks CA, Anson EA, Arcoleo KJ, Luckey DW, Knudtson MD, Henderson CR Jr, Holmberg JR. Enduring effects of prenatal and infancy home visiting by nurses on children: follow-up of a randomized trial among children at age 12 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):412-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.76.
- Olds DL, Kitzman H, Knudtson MD, Anson E, Smith JA, Cole R. Effect of home visiting by nurses on maternal and child mortality: results of a 2-decade follow-up of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Sep;168(9):800-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.472.
- Kitzman H, Olds DL, Knudtson MD, Cole R, Anson E, Smith JA, Fishbein D, DiClemente R, Wingood G, Caliendo AM, Hopfer C, Miller T, Conti G. Prenatal and Infancy Nurse Home Visiting and 18-Year Outcomes of a Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20183876. doi: 10.1542/peds.2018-3876. Epub 2019 Nov 20.
- Olds DL, Kitzman H, Anson E, Smith JA, Knudtson MD, Miller T, Cole R, Hopfer C, Conti G. Prenatal and Infancy Nurse Home Visiting Effects on Mothers: 18-Year Follow-up of a Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20183889. doi: 10.1542/peds.2018-3889. Epub 2019 Nov 20.
- Enoch MA, Kitzman H, Smith JA, Anson E, Hodgkinson CA, Goldman D, Olds DL. A Prospective Cohort Study of Influences on Externalizing Behaviors Across Childhood: Results From a Nurse Home Visiting Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;55(5):376-82. doi: 10.1016/j.jaac.2016.02.007. Epub 2016 Mar 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0616
- R01DA021624 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .