Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за посещением на дому в возрасте 17 лет (MemphisY17)

27 апреля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это исследование представляет собой лонгитюдное наблюдение за 670 преимущественно афроамериканскими женщинами и их 17-летними первенцами, включенными с 1990 года в высокозначимое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) дородовых и детских дородовых посещений медсестрами. Медсестры в этой программе отвечают за улучшение исходов беременности, здоровье и развитие ребенка, а также экономическую самодостаточность матери. Это последующее наблюдение исследует, приводит ли более раннее воздействие программы на функционирование матери и ребенка к менее агрессивному антиобщественному поведению, психопатологии, употреблению психоактивных веществ и расстройствам, связанным с употреблением, и риску заражения ВИЧ; являются ли эти эффекты более значительными для тех, кто подвергается как генетическому, так и экологическому риску; и повторяют ли программные эффекты те, которые были обнаружены у белых в более раннем испытании.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой лонгитюдное наблюдение за 670 преимущественно афроамериканскими женщинами и их 18-летними первенцами, включенными с 1990 года в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) дородовых и детских посещений на дому медсестрами. Медсестры в этой программе отвечают за улучшение исходов беременности, здоровье и развитие ребенка, а также экономическую самодостаточность матери.1 Это последующее наблюдение исследует, приводит ли более раннее воздействие программы на функционирование матери и ребенка 2-7 к менее агрессивному антиобщественному поведению, психопатологии, употреблению психоактивных веществ и расстройствам, связанным с употреблением, и риску заражения ВИЧ; являются ли эти последствия более значительными для тех, кто несет генетическую предрасположенность к окружающей среде и подвергается экологическому риску; и повторяют ли программные эффекты те, которые были обнаружены у белых в более раннем испытании.8-10 Результаты более ранних этапов наблюдения за этим испытанием показали, что Мемфисская программа повлияла на дородовое здоровье женщин, фертильность, партнерские отношения и использование социальных пособий; детские травмы, когнитивные способности, речь, достижения, поведение, депрессия/беспокойство и употребление психоактивных веществ в возрасте до 12,2–7 лет. Влияние программы на течение жизни матерей было сосредоточено на матерях с более высокими психологическими ресурсами (лучшее интеллектуальное функционирование, психическое здоровье и чувство мастерства), вероятно, потому, что матери с более высокими ресурсами могли представить свой успех в мире работы, что привело к лучшему планированию беременности и трудоустройству. Воздействие программы на детей было сильнее у тех, кто родился у матерей с низкими психологическими ресурсами, потому что без помощи матерям с низкими ресурсами особенно сложно ухаживать за своими детьми, и их дети хуже функционируют. Учитывая повреждающее воздействие ранних стрессоров на развитие нервной системы, а также то, что многие ранние нарушения развития нервной системы не становятся полностью очевидными до тех пор, пока синаптическая обрезка не завершится в позднем подростковом и раннем взрослом возрасте, были основания ожидать, что это раннее вмешательство будет иметь устойчивые последствия в позднем подростковом и раннем взрослом возрасте. молодежь 18 лет.

Гипотезы для первичного гранта

Мы определили гипотезы на основе результатов, полученных до 12 лет, и разделили их на первичные и вторичные гипотезы. Следуя первоначальной формулировке гипотез, мы отредактировали их, чтобы учесть результаты более раннего исследования Elmira10, которые были проанализированы после представления предложения о текущей фазе наблюдения в Мемфисе. Первоначально мы предполагали, что эффекты программы будут более выраженными для матерей и детей, живущих в наиболее неблагополучных районах Мемфиса, но по мере сбора этих данных поняли, что практически все участники испытания в Мемфисе жили в районах, которые были настолько неблагополучными, что между районами было мало значимых различий, и поэтому мы удалили этот аспект наших гипотез. Мы также обнаружили, что невозможно последовательно собрать информацию из школьных записей детей о таких результатах, как оценки за поведение из сотен школ, поэтому мы заменили окончание средней школы второстепенным результатом. Эти уточненные гипотезы были уточнены до завершения сбора данных и любого анализа различий лечения и контроля. Мы уточняем исходные гипотезы, а затем указываем пересмотренные гипотезы для материнских и детских исходов. По сравнению с аналогами из контрольной группы:

Первоначальные гипотезы материнских исходов

  1. (Первичная) Программа продолжит улучшать течение жизни матерей (меньше коротких интервалов между родами, меньшее использование социальных пособий, более стабильные партнерские отношения), особенно для матерей с более высокими психологическими ресурсами.
  2. (Вторичное) Программа уменьшит расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (SUD), и депрессию у матерей, эффекты, которые будут более выражены для а) матерей с низкими психологическими ресурсами и б) тех, кто на момент регистрации проживает в наиболее неблагополучных районах.

Пересмотренные гипотезы материнского исхода

  1. (Первичная) Программа продолжит улучшать течение жизни матерей (что отражается в общих расходах на социальное обеспечение - SNAP, TANF, Medicaid), особенно для матерей с более высокими психологическими ресурсами.
  2. (Вторичное) Программа уменьшит количество расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), и депрессии у матерей.

    Первоначальные гипотезы исходов ребенка

  3. (Первичная) Программа улучшит здоровье и развитие первенцев, которые продемонстрируют: а) превосходные когнитивные, языковые и академические функции, а также исполнительные когнитивные функции (ECF); б) меньше депрессии и беспокойства; в) меньше неудовлетворительных оценок и школьных дисциплинарных взысканий, г) меньше агрессивного поведения и членства в бандах, а также меньше арестов, задержаний несовершеннолетних и осуждений, особенно за преступления, связанные с межличностным насилием.
  4. (Первичная) Программа снизит риск заражения ВИЧ среди молодежи, включая а) употребление психоактивных веществ и ПАВ; б) рискованное сексуальное поведение; в) инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) и г) беременность.
  5. (Первичное) Влияние программы на молодежь будет более выраженным для а) мужчин, б) тех, кто родился от малообеспеченных матерей, и в) тех, кто на момент регистрации проживает в наиболее неблагополучных районах.

Пересмотренные гипотезы результатов для детей 3. (Первичная) Программа улучшит здоровье и развитие первенцев, которые продемонстрируют: a) превосходные когнитивные, языковые и академические способности; б) меньше депрессии и беспокойства; г) меньше членства в бандах и меньше арестов, судимостей и самоотчетов об антиобщественном поведении, особенно в отношении преступлений, связанных с межличностным насилием.

4. (Первичная) Программа снизит риск заражения ВИЧ среди молодежи, беременности, родов, употребления психоактивных веществ и SUD.

5. (Вторичное) Программа улучшит исполнительную когнитивную функцию (ECF) у первенцев; и показатели окончания средней школы.

6. (Первичное) воздействие программы на когнитивные, языковые и академические функции, а также исполнительные когнитивные функции будет более выраженным среди тех, кто родился от матерей с низким уровнем ресурсов, а также на аресты и осуждения среди женщин.

Результаты для матерей и детей (не пересматривалось) 7. (Второстепенное) Воздействие программы на матерей и молодежь, согласно предварительному анализу, будет более выраженным для лиц с генетической уязвимостью:

  1. Влияние на депрессию и тревожность среди молодежи будет сильнее у людей с генотипами низкой активности (S/S, LG/LG, S/LG) полиморфизма промотора гена транспортера серотонина (SLC6A4), 5-HTTLPR, по сравнению с людьми с высокой активностью. генотипы активности (LA/LA); влияние на эти исходы будет иметь промежуточную величину для лиц с генотипами промежуточного уровня активности (S/LA, LA/LG).
  2. Воздействие на агрессивное антиобщественное поведение, SUD и рискованное сексуальное поведение среди молодежи будет более выраженным среди мужчин с аллелями низкой активности MAOA-LPR по сравнению с мужчинами с аллелями высокой активности MAOA-LPR, а также среди мужчин и женщин с 2 копиями высокоактивного аллеля. -Активность аллеля Val полиморфизма COMT Val158Met по сравнению с теми, у кого 2 копии низкоактивного аллеля met, или гетерозиготами.
  3. Воздействие на материнские SUD будет сосредоточено среди матерей с 2 ​​копиями аллелей Val158.
  4. Влияние на исходы у детей будет более выраженным среди молодежи, рожденной от матерей с 1) генотипами S/S, S/LG и «LG/LG» (низкая активность) 5-HTTLPR (придающих предрасположенность к депрессии в неблагоприятных условиях) или 2) 2 копии высокоактивного аллеля COMT Val158 (придающего предрасположенность к нарушению ECF и SUD в неблагоприятных условиях).

    8. (Вторичное) Воздействие программы на функционирование подростков будет объясняться ее улучшением дородового здоровья, раннего ухода за ребенком, продолжительности жизни матери и более раннего обучения ребенка и поведенческого функционирования.

    Изучение влияния вмешательства на последующих детей С административным дополнением мы рассмотрели следующие вопросы, касающиеся последующих детей, родившихся в течение 5 лет после первого ребенка. Обратите внимание, что эти вопросы были сформулированы без каких-либо конкретных гипотез о том, в какой степени определенные подгруппы выиграют от вмешательства, учитывая, что влияние вмешательства на планирование беременности было наиболее выраженным у женщин с более высокими психологическими ресурсами.

    1. В какой степени эта программа улучшает здоровье и развитие последующих детей с точки зрения их а) языковых, академических и исполнительных когнитивных функций (ECF); б) депрессия и тревога; в) неудовлетворительные оценки за поведение, г) агрессивное поведение и членство в бандах, и д) аресты, задержания несовершеннолетних и осуждение, особенно за насильственные преступления?
    2. В какой степени эта программа снижает последующий риск заражения детей ВИЧ, включая а) употребление и злоупотребление психоактивными веществами; б) рискованное сексуальное поведение; в) инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) и г) беременность?
    3. В какой степени воздействие программы на последующих детей более выражено для а) мужчин, б) рожденных от матерей с высокими ресурсами и в) тех, кто на момент регистрации проживал в наиболее неблагополучных районах?
    4. В какой степени влияние программы на функционирование последующих детей объясняется ее более ранним воздействием на а) сроки и частоту последующих рождений; б) использование семьями социальных услуг; в) стабильность в партнерских отношениях; г) улучшение контекста соседства; д) антиобщественное поведение первенцев?

    Цели анализа выгод и затрат

    С административным дополнением мы провели анализ затрат и выгод NFP в Мемфисе. Исследование «выгоды-затраты» было разработано для того, чтобы:

    1. Оцените рентабельность инвестиций в Мемфисский NFP с точки зрения правительства, общества и отдельных участников.
    2. Оцените экономию года жизни с поправкой на качество (QALY), полученную в результате деятельности NFP в Мемфисе.
    3. Объедините оценки эффективности из Memphis NFP с оценками других NFP и получите комбинированную оценку.
    4. Разработайте модель, которую государства могут использовать для оценки стоимости финансирования программ NFP.
    5. Сравните экономическую эффективность NFP с другими обычно проводимыми вмешательствами для детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1880

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Афроамериканцы с очень низким доходом, проживающие в крупном городском районе. В этом испытании 1138 беременных женщин с низким доходом (98% незамужние, 67% моложе 19 лет, 92% афроамериканки) были случайным образом распределены в экспериментальные или сравнительные службы; 742 пациента наблюдались после родов. Выборка проживала в чрезвычайно стрессовых районах и переживала крайнюю бедность. На момент регистрации 85% выборки имели доход ниже федерального уровня бедности.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, включенные в исследование «Новые матери», и их дети, как описано в разделе «Описание исследуемой популяции».

Критерий исключения:

  • Женщины, не участвовавшие в исследовании «Новые матери», и их дети, как описано в «Описании популяции исследования».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение 2: Транспортировка, Детский скрининг/Направление
514 семей получили: 1) бесплатный проезд для дородового ухода; и 2) скрининг развития ребенка и услуги направления.
Лечение 4: Посещение дома престарелых в возрасте до 2 лет
228 семей: 1) бесплатный транспорт для дородового ухода; 2) патронаж медсестры в период беременности и до достижения ребенком двухлетнего возраста; и 3) скрининг развития ребенка и направление к нему.
Визиты медсестер с середины беременности до возраста ребенка 2 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская жизнь на протяжении всей жизни (отражается в сокращении общих расходов на общественные нужды для программ SNAP, AFDC/TANF и Medicaid).
Временное ограничение: до достижения первым ребенком возраста 18 лет
Расходы на общественные нужды оцениваются на основе анализа государственных административных записей и отчетов матерей о датах рождения всех детей. Предполагается, что воздействие программы на расходы на общественные нужды особенно заметно для матерей с более высокими психологическими ресурсами.
до достижения первым ребенком возраста 18 лет
Когнитивное, языковое и академическое функционирование у первенцев.
Временное ограничение: в юности 18 лет
Прямые тесты когнитивных, языковых и академических способностей молодежи. Предполагается, что программные эффекты в этой области наиболее выражены у детей, рожденных матерями с низкими психологическими ресурсами.
в юности 18 лет
Юношеская депрессия и тревога
Временное ограничение: в юности 18 лет
Измерение интернализирующих расстройств, основанное на самооценке молодежи.
в юности 18 лет
Членство в молодежных бандах, аресты, судимости и самоотчеты об антиобщественном поведении, особенно за преступления, связанные с межличностным насилием.
Временное ограничение: в юности 18 лет
Самооценка причастности к системе уголовного правосудия и антиобщественное поведение. Влияние программы на аресты и обвинительные приговоры предположительно больше для женщин.
в юности 18 лет
Риск ВИЧ-инфекции среди молодежи, беременность, роды, употребление психоактивных веществ и SUD.
Временное ограничение: в юношеском возрасте 18 лет.
Результаты основаны на самоотчете и анализах мочи на ИППП и употребление психоактивных веществ.
в юношеском возрасте 18 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение материнских расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), и депрессии.
Временное ограничение: в юности 18 лет
Основано на самоотчетах матерей о SUD и депрессии.
в юности 18 лет
Улучшилось исполнительное когнитивное функционирование ребенка и показатели окончания средней школы.
Временное ограничение: в юности 18 лет
Основано на прямых тестах на принятие рискованных решений, импульсивность, распознавание лиц, вербальную рабочую память) и записях об окончании средней школы. Предполагается, что программные эффекты в этой области более выражены у детей, рожденных матерями с низкими психологическими ресурсами.
в юности 18 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность последующих беременностей - матери
Временное ограничение: до 18 лет
Самооценка количества последующих беременностей, исходов беременности, живорождений, новорожденных с низкой массой тела при рождении и дат рождения. Предполагается, что воздействие программы на совокупное число беременностей и рождений будет более выраженным среди матерей с высокими психологическими ресурсами.
до 18 лет
Беременность - молодость
Временное ограничение: до 18 лет
Самооценка беременностей и исходов беременности.
до 18 лет
Отношения с текущим партнером
Временное ограничение: в юности 18 лет
Самооценка продолжительности и качества отношений, сожительства, брака, занятости партнера и отношений с первенцем
в юности 18 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (включая словари данных) будут доступны в дополнение к протоколам исследования, плану статистического анализа и форме информированного согласия. Данные будут доступны после публикации исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей одобренного предложения.

Сроки обмена IPD

2 года, с 31 декабря 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны после публикации исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей одобренного предложения. Пожалуйста, свяжитесь с Майклом Кнудтсоном, специалистом по биостатистике исследования, по электронной почте michael.knudtson@cuanschutz.edu или по телефону 303-724-3199 для получения дополнительной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посещение дома медсестры

Подписаться