- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00708695
Âge-17 Suivi de l'intervention de visite à domicile (MemphisY17)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un suivi longitudinal de 670 femmes principalement afro-américaines et de leurs premiers-nés de 18 ans inscrits depuis 1990 dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de visites à domicile prénatales et infantiles par des infirmières. Les infirmières de ce programme sont chargées d'améliorer les résultats de la grossesse, la santé et le développement de l'enfant et l'autonomie économique de la mère.1 Ce suivi examine si les effets antérieurs du programme sur le fonctionnement de la mère et de l'enfant 2-7 conduisent à moins de comportements antisociaux violents, de psychopathologie, de consommation de substances et de troubles liés à l'utilisation, et de risque de VIH ; si ces effets sont plus importants pour ceux qui sont porteurs d'une susceptibilité génétique à l'environnement et qui sont à risque pour l'environnement ; et si les effets du programme reproduisent ceux trouvés avec les Blancs dans un essai antérieur.8-10 Les résultats des premières phases de suivi de cet essai ont révélé que le programme de Memphis affectait la santé prénatale des femmes, la fertilité, les relations avec les partenaires et l'utilisation de l'aide sociale ; les blessures, la cognition, le langage, la réussite, la conduite, la dépression/l'anxiété et la consommation de substances chez l'enfant jusqu'à l'âge de 12 ans. de maîtrise), probablement parce que les mères disposant de plus de ressources pourraient envisager leur réussite dans le monde du travail, conduisant à une meilleure planification de la grossesse et à l'emploi. Les effets du programme sur les enfants étaient plus importants pour ceux nés de mères à faibles ressources psychologiques, car sans aide, les mères à faibles ressources sont particulièrement confrontées à la prise en charge de leurs enfants et leurs enfants fonctionnent moins bien. Étant donné les effets néfastes des facteurs de stress précoces sur le développement des circuits neuronaux, et étant donné que de nombreuses agressions précoces du développement neuronal ne deviennent pleinement évidentes que lorsque l'élagage synaptique est terminé à la fin de l'adolescence et au début de l'âge adulte, il y avait des raisons de s'attendre à ce que cette intervention précoce ait des effets durables. jeune de 18 ans.
Hypothèses pour la subvention primaire
Nous avons spécifié des hypothèses basées sur le modèle de résultats trouvés jusqu'à l'âge de 12 ans et les avons séparées en hypothèses primaires et secondaires. Suivant la formulation originale des hypothèses, nous les avons modifiées pour tenir compte des résultats de l'essai Elmira antérieur10 qui ont été analysés après la soumission de la proposition pour la phase actuelle de suivi à Memphis. Nous avions initialement émis l'hypothèse que les effets du programme seraient plus prononcés pour les mères et les enfants vivant dans les quartiers les plus défavorisés de Memphis, mais nous nous sommes rendu compte, au fur et à mesure de la collecte de ces données, que pratiquement tous les participants à l'essai de Memphis vivaient dans des quartiers tellement défavorisés que il y avait peu de variation significative entre les quartiers, ce qui a donc supprimé cet aspect de nos hypothèses. Nous avons également constaté qu'il était impossible de recueillir de manière cohérente des informations à partir des dossiers scolaires des enfants sur des résultats tels que les notes de conduite de centaines d'écoles. Nous avons donc remplacé l'obtention du diplôme d'études secondaires comme résultat secondaire. Ces hypothèses raffinées ont été précisées avant l'achèvement de la collecte de données et de toute analyse des différences entre le traitement et le contrôle. Nous spécifions les hypothèses originales et indiquons ensuite les hypothèses révisées pour les résultats maternels et infantiles. Par rapport aux homologues du groupe témoin :
Hypothèses originales sur les résultats maternels
- (Primaire) Le programme continuera à améliorer le parcours de vie maternel (moins d'intervalles courts entre les naissances, moins de recours à l'aide sociale, relations partenaires plus stables), en particulier pour les mères ayant des ressources psychologiques plus élevées.
- (Secondaire) Le programme réduira les troubles maternels liés à l'utilisation de substances (TUS) et la dépression, des effets qui seront plus prononcés pour a) les mères ayant de faibles ressources psychologiques et b) celles vivant dans les quartiers les plus défavorisés à l'inscription.
Hypothèses révisées des résultats maternels
- (Primaire) Le programme continuera d'améliorer le parcours de vie maternel (reflété dans les coûts totaux du bien-être - SNAP, TANF, Medicaid), en particulier pour les mères disposant de ressources psychologiques plus élevées.
(Secondaire) Le programme réduira les troubles maternels liés à l'utilisation de substances (TUS) et la dépression.
Hypothèses originales sur les résultats de l'enfant
- (Primaire) Le programme améliorera la santé et le développement des premiers-nés qui présenteront : a) un fonctionnement cognitif, langagier et scolaire supérieur et un fonctionnement cognitif exécutif (ECF) ; b) moins de dépression et d'anxiété ; c) moins d'échecs et de mesures disciplinaires scolaires, d) moins de comportements violents et d'appartenance à des gangs, et moins d'arrestations, de détentions juvéniles et de condamnations - en particulier pour les crimes impliquant des violences interpersonnelles.
- (Primaire) Le programme réduira le risque d'infection par le VIH chez les jeunes, y compris a) la consommation de substances et les MUS ; b) comportements sexuels à risque ; c) les infections sexuellement transmissibles (IST) et d) les grossesses.
- (Primaires) Les effets du programme sur les jeunes seront plus prononcés pour a) les hommes, b) ceux nés de mères à faibles ressources et c) ceux qui vivent dans les quartiers les plus défavorisés au moment de l'inscription.
Hypothèses révisées sur les résultats de l'enfant 3. (Primaire) Le programme améliorera la santé et le développement des premiers-nés qui présenteront : a) un fonctionnement cognitif, langagier et scolaire supérieur; b) moins de dépression et d'anxiété ; d) moins d'appartenance à un gang et moins d'arrestations, de condamnations et de comportements antisociaux autodéclarés - en particulier pour les crimes impliquant de la violence interpersonnelle.
4. (Primaire) Le programme réduira le risque d'infection par le VIH, de grossesses, de naissances, de consommation de substances et de TUS chez les jeunes.
5. (Secondaire) Le programme améliorera le fonctionnement cognitif exécutif (ECF) des enfants premiers-nés ; et les taux d'obtention d'un diplôme d'études secondaires.
6. Les effets (primaires) du programme sur le fonctionnement cognitif, linguistique et scolaire, et le fonctionnement cognitif exécutif seront plus prononcés chez les personnes nées de mères à faibles ressources et sur les arrestations et les condamnations chez les femmes.
Résultats maternels et infantiles (non révisé) 7. (Secondaire) Les effets du programme sur les mères et les jeunes, dans les analyses préliminaires, seront plus prononcés pour les personnes présentant des vulnérabilités génétiques :
- Les effets sur la dépression et l'anxiété chez les jeunes seront plus importants pour ceux qui ont des génotypes à faible activité (S/S, LG/LG, S/LG) du polymorphisme du promoteur du gène du transporteur de la sérotonine (SLC6A4), 5-HTTLPR, par rapport à ceux qui ont des génotypes à faible activité. génotypes d'activité (LA/LA); les effets sur ces résultats seront d'ampleur intermédiaire pour ceux qui ont des génotypes de niveau d'activité intermédiaire (S/LA, LA/LG).
- Les effets sur le comportement antisocial violent des jeunes, les SUD et les comportements sexuels à risque seront plus prononcés chez les hommes avec les allèles de faible activité MAOA-LPR que chez les hommes avec les allèles de haute activité MAOA-LPR, et chez les hommes et les femmes avec 2 copies de l'allèle élevé. -activité Val allèle du polymorphisme COMT Val158Met par rapport à ceux avec 2 copies de l'allèle met de faible activité ou hétérozygotes.
- Les effets sur les SUD maternels seront concentrés chez les mères avec 2 copies des allèles Val158.
Les effets sur les résultats de l'enfant seront plus prononcés chez les jeunes nés de mères ayant soit 1) les génotypes S/S, S/LG et "LG/LG" (faible activité) de 5-HTTLPR (conférant une susceptibilité à la dépression dans l'adversité) ou 2) 2 copies de l'allèle COMT Val158 à haute activité (conférant une sensibilité à l'ECF et aux SUD compromis dans des conditions d'adversité).
8. Les effets (secondaires) du programme sur le fonctionnement des adolescents s'expliqueront par son amélioration de la santé prénatale, des soins précoces de l'enfant, du parcours de vie de la mère et du fonctionnement scolaire et comportemental précoce de l'enfant.
Examen des effets de l'intervention sur les enfants suivants Avec un supplément administratif, nous avons abordé les questions suivantes axées sur les enfants suivants nés dans les 5 ans suivant le premier enfant. Notez que ces questions ont été formulées sans hypothèses spécifiques sur la mesure dans laquelle des sous-groupes particuliers bénéficieraient de l'intervention, étant donné que l'impact de l'intervention sur la planification de la grossesse avait été plus prononcé chez les femmes disposant de ressources psychologiques plus élevées.
- Dans quelle mesure ce programme améliore-t-il la santé et le développement des enfants suivants en termes a) de fonctionnement cognitif linguistique, scolaire et exécutif (ECF); b) dépression et anxiété; c) échec des notes de conduite, d) comportement violent et appartenance à un gang, et e) arrestations, détentions juvéniles et condamnations, en particulier pour crimes violents ?
- Dans quelle mesure ce programme réduit-il le risque ultérieur d'infection par le VIH chez les enfants, y compris a) la consommation et l'abus de substances ; b) comportements sexuels à risque ; c) infections sexuellement transmissibles (IST) et d) grossesses ?
- Dans quelle mesure les effets du programme sur les enfants suivants sont-ils plus prononcés pour a) les garçons, b) ceux nés de mères à ressources élevées et c) ceux vivant dans les quartiers les plus défavorisés au moment de l'inscription ?
- Dans quelle mesure les effets du programme sur le fonctionnement des enfants subséquents s'expliquent-ils par son impact antérieur sur a) le moment et les taux des naissances subséquentes; b) l'utilisation par les familles des services sociaux ; c) stabilité dans les relations avec les partenaires ; d) des améliorations dans les contextes de quartier ; et e) comportement antisocial chez les premiers-nés ?
Objectifs de l'analyse avantages-coûts
Avec un supplément administratif, nous avons effectué une analyse avantages-coûts du NFP à Memphis. L'étude avantages-coûts a été conçue pour :
- Estimez le retour sur investissement dans Memphis NFP du point de vue du gouvernement, de la société et des participants individuels.
- Estimez les économies d'années de vie pondérées par la qualité (QALY) produites par le Memphis NFP.
- Combinez les estimations d'efficacité de Memphis NFP avec celles d'autres évaluations NFP et produisez une estimation combinée.
- Développer un modèle que les États peuvent utiliser pour estimer la valeur du financement des programmes NFP.
- Comparez le rapport coût-efficacité du PFN à d'autres interventions courantes auprès de l'enfance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Memphis Study Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes inscrites à l'étude sur les nouvelles mères et leurs enfants, comme décrit dans la description de la population à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui n'étaient pas inscrites à l'étude sur les nouvelles mères et leurs enfants, comme décrit dans la description de la population à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement 2 : transport, dépistage/orientation des enfants
Les 514 familles ont reçu : 1) un transport gratuit pour les soins prénataux ; et 2) des services de dépistage et d'aiguillage liés au développement de l'enfant.
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Traitement 4 : Infirmière à domicile jusqu'à l'âge de 2 ans
Les 228 familles : 1) transport gratuit pour les soins prénataux ; 2) visite à domicile d'une infirmière pendant la grossesse et jusqu'au deuxième anniversaire de l'enfant; et 3) le dépistage du développement de l'enfant et l'aiguillage.
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Visites d'infirmières du milieu de la grossesse à l'âge de l'enfant de 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cycle de vie maternel (reflété par la réduction des dépenses totales de prestations publiques pour SNAP, AFDC/TANF et Medicaid).
Délai: jusqu'au premier enfant de 18 ans
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Dépenses de prestations publiques estimées à partir de l'examen des dossiers administratifs de l'État et du rapport maternel sur les dates de naissance de tous les enfants.
Les effets du programme sur les dépenses d'intérêt public sont supposés être particulièrement prononcés pour les mères ayant des ressources psychologiques plus élevées.
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jusqu'au premier enfant de 18 ans
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Fonctionnement cognitif, linguistique et scolaire chez les premiers-nés.
Délai: à l'âge de 18 ans
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Tests directs du fonctionnement cognitif, linguistique et scolaire des jeunes.
Les effets du programme dans ce domaine sont supposés être plus prononcés pour les enfants nés de mères à faibles ressources psychologiques.
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à l'âge de 18 ans
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Dépression et anxiété chez les jeunes
Délai: à l'âge de 18 ans
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Mesure des troubles d'intériorisation basée sur l'auto-déclaration des jeunes.
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à l'âge de 18 ans
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Appartenance à un gang de jeunes, arrestations, condamnations et comportements antisociaux autodéclarés, en particulier pour les crimes impliquant de la violence interpersonnelle.
Délai: à l'âge de 18 ans
|
Implication autodéclarée avec le système de justice pénale et comportement antisocial.
Les effets du programme sur les arrestations et les condamnations sont supposés être plus importants pour les femmes.
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à l'âge de 18 ans
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Risque d'infection par le VIH, de grossesses, de naissances, de consommation de substances et de MUS chez les jeunes.
Délai: à l'âge de 18 ans.
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Résultats basés sur l'auto-déclaration et les analyses d'urine pour les IST et la consommation de substances.
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à l'âge de 18 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction des troubles maternels liés à l'utilisation de substances (TUS) et de la dépression.
Délai: à l'âge de 18 ans
|
Basé sur l'auto-évaluation maternelle des SUD et de la dépression.
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à l'âge de 18 ans
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Amélioration du fonctionnement cognitif exécutif de l'enfant et des taux d'obtention du diplôme d'études secondaires.
Délai: à l'âge de 18 ans
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Basé sur des tests directs de prise de décision risquée, d'impulsivité, de reconnaissance faciale, de mémoire de travail verbale) et des enregistrements de diplôme d'études secondaires.
Les effets du programme dans ce domaine sont supposés être plus prononcés pour les enfants nés de mères à faibles ressources psychologiques.
|
à l'âge de 18 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cumul des grossesses ultérieures - mères
Délai: jusqu'à l'âge de 18 ans
|
Nombre autodéclaré de grossesses ultérieures, résultats de grossesse, naissances vivantes, nouveau-nés de faible poids à la naissance et dates de naissance.
Les effets du programme sur les grossesses et les naissances cumulées sont supposés être plus prononcés chez les mères ayant des ressources psychologiques élevées.
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jusqu'à l'âge de 18 ans
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Grossesses - jeunesse
Délai: jusqu'à l'âge de 18 ans
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Grossesses autodéclarées et issues de grossesse.
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jusqu'à l'âge de 18 ans
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Relation avec le partenaire actuel
Délai: à l'âge de 18 ans
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Durée et qualité autodéclarées de la relation, de la cohabitation, du mariage, de l'emploi du partenaire et de la relation avec l'enfant aîné
|
à l'âge de 18 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
- Olds DL, Kitzman HJ, Cole RE, Hanks CA, Arcoleo KJ, Anson EA, Luckey DW, Knudtson MD, Henderson CR Jr, Bondy J, Stevenson AJ. Enduring effects of prenatal and infancy home visiting by nurses on maternal life course and government spending: follow-up of a randomized trial among children at age 12 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):419-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.49.
- Kitzman HJ, Olds DL, Cole RE, Hanks CA, Anson EA, Arcoleo KJ, Luckey DW, Knudtson MD, Henderson CR Jr, Holmberg JR. Enduring effects of prenatal and infancy home visiting by nurses on children: follow-up of a randomized trial among children at age 12 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):412-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.76.
- Olds DL, Kitzman H, Knudtson MD, Anson E, Smith JA, Cole R. Effect of home visiting by nurses on maternal and child mortality: results of a 2-decade follow-up of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Sep;168(9):800-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.472.
- Kitzman H, Olds DL, Knudtson MD, Cole R, Anson E, Smith JA, Fishbein D, DiClemente R, Wingood G, Caliendo AM, Hopfer C, Miller T, Conti G. Prenatal and Infancy Nurse Home Visiting and 18-Year Outcomes of a Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20183876. doi: 10.1542/peds.2018-3876. Epub 2019 Nov 20.
- Olds DL, Kitzman H, Anson E, Smith JA, Knudtson MD, Miller T, Cole R, Hopfer C, Conti G. Prenatal and Infancy Nurse Home Visiting Effects on Mothers: 18-Year Follow-up of a Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20183889. doi: 10.1542/peds.2018-3889. Epub 2019 Nov 20.
- Enoch MA, Kitzman H, Smith JA, Anson E, Hodgkinson CA, Goldman D, Olds DL. A Prospective Cohort Study of Influences on Externalizing Behaviors Across Childhood: Results From a Nurse Home Visiting Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;55(5):376-82. doi: 10.1016/j.jaac.2016.02.007. Epub 2016 Mar 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0616
- R01DA021624 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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