- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00708695
Věk 17 let Sledování návštěvy domova (MemphisY17)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dlouhodobým sledováním 670 primárně afroamerických žen a jejich 18letých prvorozených dětí zařazených od roku 1990 do randomizované kontrolované studie (RCT) prenatálních a kojeneckých návštěv zdravotních sester. Sestry v tomto programu mají za úkol zlepšit výsledky těhotenství, zdraví a vývoj dítěte a ekonomickou soběstačnost matek.1 Toto sledování zkoumá, zda dřívější účinky programu na fungování matek a dětí 2-7 vedou k méně násilnému antisociálnímu chování, psychopatologii, poruchám užívání návykových látek a užívání a riziku HIV; zda jsou tyto účinky větší u těch, kteří jsou nositeli genetické náchylnosti k životnímu prostředí a jsou ohroženi životním prostředím; a zda efekty programu kopírují ty, které byly nalezeny u bílých v dřívější studii.8-10 Výsledky z dřívějších fází sledování této studie zjistily, že program v Memphisu ovlivnil prenatální zdraví žen, plodnost, partnerské vztahy a využívání sociální péče; zranění dětí, kognice, jazyk, úspěchy, chování, deprese/úzkost a užívání látek v dětském věku 12,2–7 let Účinky programu na životní průběh matek se soustředily u matek s vyššími psychickými zdroji (lepší intelektuální funkce, duševní zdraví a smysly). mistrovství), pravděpodobně proto, že matky s vyššími zdroji by si mohly představit svůj úspěch ve světě práce, což povede k lepšímu plánování těhotenství a zaměstnání. Účinky programu na děti byly větší u těch, které se narodily matkám s nízkými psychologickými zdroji, protože bez pomoci jsou matky s nízkými zdroji obzvláště náročné v péči o své děti a jejich děti fungují hůře. Vzhledem k ničivým účinkům časných stresorů na vývoj nervových obvodů a vzhledem k tomu, že mnoho raných vývojových poškození nervů se plně neprojeví, dokud není synaptické prořezávání dokončeno v pozdní adolescenci a rané dospělosti, byl důvod očekávat, že tento včasný zásah bude mít trvalé účinky. mládež ve věku 18 let.
Hypotézy pro primární grant
Stanovili jsme hypotézy na základě vzoru výsledků zjištěných u dětí ve věku 12 let a rozdělili je na primární a sekundární hypotézy. V návaznosti na původní formulaci hypotéz jsme je upravili, abychom zohlednili výsledky dřívější studie Elmira10, které byly analyzovány po předložení návrhu na současnou fázi sledování v Memphisu. Původně jsme předpokládali, že účinky programu budou výraznější u matek a dětí žijících v nejvíce znevýhodněných čtvrtích v Memphisu, ale při shromažďování těchto údajů jsme si uvědomili, že prakticky všichni účastníci studie v Memphisu žili ve čtvrtích, které byly tak znevýhodněné, že mezi čtvrtěmi byly malé smysluplné rozdíly, a proto jsme tento aspekt našich hypotéz odstranili. Zjistili jsme také, že nebylo možné důsledně shromažďovat informace ze školních záznamů dětí o výsledcích, jako jsou známky chování ze stovek škol, a proto bylo jako sekundární výsledek nahrazeno maturitou. Tyto rafinované hypotézy byly specifikovány před dokončením sběru dat a jakékoli analýzy rozdílů mezi léčbou a kontrolou. Upřesníme původní hypotézy a poté naznačíme revidované hypotézy pro výsledky matek a dětí. Ve srovnání s protějšky z kontrolní skupiny:
Původní hypotézy mateřských výsledků
- (Primární) Program bude pokračovat ve zkvalitňování života matek (méně krátkých meziporodních intervalů, menší využívání welfare, stabilnější partnerské vztahy), a to zejména u matek s vyššími psychickými možnostmi.
- (Sekundární) Program sníží poruchy užívání mateřských látek (SUD) a deprese, což jsou účinky, které budou výraznější u a) matek s nízkými psychologickými zdroji ab) u matek žijících v nejvíce znevýhodněných čtvrtích při registraci.
Revidované hypotézy o mateřských výsledcích
- (Primární) Program bude pokračovat ve zkvalitňování života matek (odráží se v celkových nákladech na sociální zabezpečení - SNAP, TANF, Medicaid), zejména u matek s vyššími psychologickými zdroji.
(Sekundární) Program sníží poruchy užívání mateřských látek (SUD) a deprese.
Původní hypotézy dětských výsledků
- (Primární) Program zlepší zdraví a vývoj prvorozených dětí, které budou vykazovat: a) vynikající kognitivní, jazykové a akademické funkce a výkonné kognitivní funkce (ECF); b) méně deprese a úzkosti; c) méně neúspěšných známek z chování a školních disciplinárních opatření, d) méně násilného chování a členství v gangu a méně zatýkání, zadržování mladistvých a odsouzení – zejména u trestných činů zahrnujících mezilidské násilí.
- (Primární) Program sníží riziko infekce HIV u mládeže, včetně a) užívání látek a SUD; b) rizikové sexuální chování; c) sexuálně přenosné infekce (STI) ad) těhotenství.
- (Primární) Účinky programu na mládež budou výraznější u a) mužů, b) narozených matkám s nízkými zdroji ac) žijících v době registrace v nejvíce znevýhodněných čtvrtích.
Revidované hypotézy výsledků dítěte 3. (Primární) Program zlepší zdraví a vývoj prvorozených dětí, které budou vykazovat: a) lepší kognitivní, jazykové a akademické funkce; b) méně deprese a úzkosti; d) méně členství v gangu a méně zatýkání, odsouzení a antisociálního chování, o kterém se sami hlásí – zejména u trestných činů zahrnujících mezilidské násilí.
4. (Primární) Program sníží riziko infekce HIV u mladých lidí, těhotenství, porodů, užívání látek a SUD.
5. (Sekundární) Program zlepší výkonné kognitivní funkce prvorozených dětí (ECF); a míra absolvování střední školy.
6. (Primární) Účinky programu na kognitivní, jazykové a akademické fungování a výkonné kognitivní funkce budou výraznější u dětí narozených matkám s nízkými zdroji a na zatčení a odsouzení u žen.
Výsledky pro matku a dítě (nepřepracováno) 7. (Sekundární) Účinky programu na matky a mládež budou podle předběžných analýz výraznější u těch s genetickou zranitelností:
- Účinky na depresi a úzkost mládeže budou větší u jedinců s nízkoaktivními genotypy (S/S, LG/LG, S/LG) polymorfismu promotoru genu pro transport serotoninu (SLC6A4), 5-HTTLPR, ve srovnání s těmi s vysokou genotypy aktivity (LA/LA); účinky na tyto výsledky budou středního rozsahu u pacientů s genotypy střední úrovně aktivity (S/LA, LA/LG).
- Účinky na násilné antisociální chování mládeže, SUD a rizikové sexuální chování budou výraznější u mužů s alelami s nízkou aktivitou MAOA-LPR ve srovnání s muži s alelami s vysokou aktivitou MAOA-LPR a mezi muži i ženami se 2 kopiemi vysoce aktivních alel. -aktivita Val alely polymorfismu COMT Val158Met ve srovnání s těmi se 2 kopiemi alely met s nízkou aktivitou nebo heterozygoty.
- Účinky na mateřské SUD budou soustředěny mezi matky se 2 kopiemi alel Val158.
Účinky na výsledky dětí budou výraznější u mladých lidí narozených matkám buď s 1) genotypy S/S, S/LG a "LG/LG" (nízká aktivita) 5-HTTLPR (udělující náchylnost k depresi za nepříznivých okolností) nebo 2) 2 kopie vysoce aktivní alely COMT Val158 (udělující náchylnost k ohroženým ECF a SUD za nepříznivých podmínek).
8. (Sekundární) Účinky programu na fungování adolescentů budou vysvětleny jeho zlepšením v prenatálním zdraví, rané péči o dítě, průběhu života matky a dřívějším akademickém a behaviorálním fungování dítěte.
Vyšetřování účinků intervence na další děti Administrativním doplňkem jsme řešili následující otázky zaměřené na následné děti narozené do 5 let od prvního dítěte. Všimněte si, že tyto otázky byly sestaveny bez konkrétních hypotéz o tom, do jaké míry by konkrétní podskupiny měly z intervence prospěch, vzhledem k tomu, že dopad intervence na plánování těhotenství byl nejvýraznější u žen s vyššími psychologickými zdroji.
- Do jaké míry tento program zlepšuje zdraví a vývoj následujících dětí, pokud jde o jejich a) jazykové, akademické a výkonné kognitivní funkce (ECF); b) deprese a úzkost; c) známky neúspěšného chování, d) násilné chování a členství v gangu a e) zatýkání, zadržování mladistvých a odsouzení, zejména za násilné trestné činy?
- Do jaké míry tento program snižuje následné riziko infekce HIV u dětí, včetně a) užívání a zneužívání látek; b) rizikové sexuální chování; c) sexuálně přenosné infekce (STI) ad) těhotenství?
- Do jaké míry jsou účinky programu na další děti výraznější u a) mužů, b) narozených matkám s vysokými zdroji ac) žijících v době registrace v nejvíce znevýhodněných čtvrtích?
- Do jaké míry jsou efekty programu na fungování následujících dětí vysvětleny jeho dřívějším dopadem na a) načasování a míru následných porodů; b) využívání sociálních služeb rodinami; c) stabilita v partnerských vztazích; d) zlepšení v sousedství; a e) antisociální chování mezi prvorodičkami?
Cíle analýzy přínosů a nákladů
S administrativním dodatkem jsme provedli analýzu přínosů a nákladů NFP v Memphisu. Studie přínosů a nákladů byla navržena tak, aby:
- Odhadněte návratnost investic do Memphis NFP z pohledu vlády, společnosti a jednotlivých účastníků.
- Odhadněte úspory za rok životnosti upravené podle kvality (QALY), které vytváří Memphis NFP.
- Zkombinujte odhady účinnosti z Memphis NFP s odhady z jiných hodnocení NFP a vytvořte kombinovaný odhad.
- Vyvinout model, který státy mohou použít k odhadu hodnoty financování programů NFP.
- Porovnejte nákladovou efektivitu NFP s jinými běžně prováděnými dětskými intervencemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Memphis Study Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které byly zapsány do studie nových matek a jejich děti, jak je popsáno v popisu populace studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nebyly zapsány do studie nových matek, a jejich děti, jak je popsáno v popisu populace studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ošetření 2: Převoz, dětský screening/doporučení
Těchto 514 rodin obdrželo: 1) bezplatnou přepravu na prenatální péči; a 2) screening vývoje dítěte a služby doporučení.
|
|
Léčba 4: Návštěva v pečovatelském domě ve věku 2
228 rodin: 1) bezplatná doprava na prenatální péči; 2) návštěva zdravotní sestry doma během těhotenství a do 2. narozenin dítěte; a 3) screening vývoje dítěte a doporučení.
|
Návštěvy sester od poloviny těhotenství do věku dítěte 2 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Životní cyklus matky (odráží se ve snížených celkových veřejně prospěšných výdajích na SNAP, AFDC/TANF a Medicaid).
Časové okno: do 18 let věku prvního dítěte
|
Veřejně prospěšné výdaje odhadnuté na základě přezkoumání státních správních záznamů a mateřských zpráv o datech narození všech dětí.
Předpokládalo se, že efekty programu na veřejně prospěšné výdaje budou zvláště výrazné u matek s vyššími psychologickými zdroji.
|
do 18 let věku prvního dítěte
|
Kognitivní, jazykové a akademické fungování mezi prvorozenými dětmi.
Časové okno: v mládí v 18 letech
|
Přímé testy kognitivních, jazykových a akademických funkcí mládeže.
Předpokládá se, že účinky programu v této oblasti budou nejvýraznější u dětí narozených matkám s nízkými psychologickými zdroji.
|
v mládí v 18 letech
|
Deprese a úzkost mládeže
Časové okno: v mládí v 18 letech
|
Míra internalizace poruch založená na sebehodnocení mládeže.
|
v mládí v 18 letech
|
Členství v gangu mládeže, zatýkání, usvědčení a antisociální chování, které si sami nahlásili, zejména u trestných činů zahrnujících mezilidské násilí.
Časové okno: v mládí v 18 letech
|
Vlastní zapojení do systému trestní justice a antisociální chování.
Účinky programu na zatčení a odsouzení by měly být pravděpodobně větší u žen.
|
v mládí v 18 letech
|
Riziko infekce HIV u mládeže, těhotenství, porody, užívání látek a SUD.
Časové okno: v mládí v 18 letech.
|
Výsledky založené na vlastní zprávě a analýzách moči na pohlavně přenosné choroby a užívání látek.
|
v mládí v 18 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížené poruchy užívání mateřských látek (SUD) a deprese.
Časové okno: v mládí v 18 letech
|
Na základě hlášení matky o SUD a depresi.
|
v mládí v 18 letech
|
Zlepšené kognitivní funkce výkonného dítěte a míra absolvování střední školy.
Časové okno: v mládí v 18 letech
|
Na základě přímých testů rizikového rozhodování, impulzivity, rozpoznávání obličeje, verbální pracovní paměti) a záznamů o maturitě.
Předpokládalo se, že účinky programu v této oblasti budou výraznější u dětí narozených matkám s nízkými psychologickými zdroji.
|
v mládí v 18 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní následná těhotenství - matky
Časové okno: až do věku 18 let
|
Vlastní počet následných těhotenství, výsledky těhotenství, živě narozené děti, novorozenci s nízkou porodní hmotností a data narození.
Předpokládalo se, že účinky programu na kumulativní těhotenství a porody budou výraznější u matek s vysokými psychologickými zdroji.
|
až do věku 18 let
|
Těhotenství – mládí
Časové okno: až do věku 18 let
|
Samostatná těhotenství a výsledky těhotenství.
|
až do věku 18 let
|
Vztah se současným partnerem
Časové okno: v mládí v 18 letech
|
Samostatná délka a kvalita vztahu, soužití, manželství, partnerské zaměstnání a vztah k prvorozenému dítěti
|
v mládí v 18 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kitzman H, Olds DL, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Tatelbaum R, McConnochie KM, Sidora K, Luckey DW, Shaver D, Engelhardt K, James D, Barnard K. Effect of prenatal and infancy home visitation by nurses on pregnancy outcomes, childhood injuries, and repeated childbearing. A randomized controlled trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):644-52.
- Kitzman H, Olds DL, Sidora K, Henderson CR Jr, Hanks C, Cole R, Luckey DW, Bondy J, Cole K, Glazner J. Enduring effects of nurse home visitation on maternal life course: a 3-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 2000 Apr 19;283(15):1983-9. doi: 10.1001/jama.283.15.1983.
- Olds DL, Kitzman H, Cole R, Robinson J, Sidora K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Hanks C, Bondy J, Holmberg J. Effects of nurse home-visiting on maternal life course and child development: age 6 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1550-9. doi: 10.1542/peds.2004-0962.
- Olds DL, Kitzman H, Hanks C, Cole R, Anson E, Sidora-Arcoleo K, Luckey DW, Henderson CR Jr, Holmberg J, Tutt RA, Stevenson AJ, Bondy J. Effects of nurse home visiting on maternal and child functioning: age-9 follow-up of a randomized trial. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e832-45. doi: 10.1542/peds.2006-2111.
- Olds DL, Kitzman HJ, Cole RE, Hanks CA, Arcoleo KJ, Anson EA, Luckey DW, Knudtson MD, Henderson CR Jr, Bondy J, Stevenson AJ. Enduring effects of prenatal and infancy home visiting by nurses on maternal life course and government spending: follow-up of a randomized trial among children at age 12 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):419-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.49.
- Kitzman HJ, Olds DL, Cole RE, Hanks CA, Anson EA, Arcoleo KJ, Luckey DW, Knudtson MD, Henderson CR Jr, Holmberg JR. Enduring effects of prenatal and infancy home visiting by nurses on children: follow-up of a randomized trial among children at age 12 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):412-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.76.
- Olds DL, Kitzman H, Knudtson MD, Anson E, Smith JA, Cole R. Effect of home visiting by nurses on maternal and child mortality: results of a 2-decade follow-up of a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Sep;168(9):800-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.472.
- Kitzman H, Olds DL, Knudtson MD, Cole R, Anson E, Smith JA, Fishbein D, DiClemente R, Wingood G, Caliendo AM, Hopfer C, Miller T, Conti G. Prenatal and Infancy Nurse Home Visiting and 18-Year Outcomes of a Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20183876. doi: 10.1542/peds.2018-3876. Epub 2019 Nov 20.
- Olds DL, Kitzman H, Anson E, Smith JA, Knudtson MD, Miller T, Cole R, Hopfer C, Conti G. Prenatal and Infancy Nurse Home Visiting Effects on Mothers: 18-Year Follow-up of a Randomized Trial. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20183889. doi: 10.1542/peds.2018-3889. Epub 2019 Nov 20.
- Enoch MA, Kitzman H, Smith JA, Anson E, Hodgkinson CA, Goldman D, Olds DL. A Prospective Cohort Study of Influences on Externalizing Behaviors Across Childhood: Results From a Nurse Home Visiting Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;55(5):376-82. doi: 10.1016/j.jaac.2016.02.007. Epub 2016 Mar 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0616
- R01DA021624 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Návštěva domova sester
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKomplexní a chronická pluripatologie