Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věk 17 let Sledování návštěvy domova (MemphisY17)

27. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie je longitudinálním sledováním 670 primárně afroamerických žen a jejich 17letých prvorozených dětí zařazených od roku 1990 do vysoce významné randomizované kontrolované studie (RCT) prenatálních a kojeneckých domácích návštěv zdravotními sestrami. Sestry v tomto programu mají za úkol zlepšit výsledky těhotenství, zdraví a vývoj dítěte a ekonomickou soběstačnost matek. Toto sledování zkoumá, zda dřívější účinky programu na fungování matek a dětí vedou k méně násilnému antisociálnímu chování, psychopatologii, užívání návykových látek a poruchám užívání a riziku HIV; zda jsou tyto účinky větší u osob s genetickým i environmentálním rizikem; a zda efekty programu kopírují ty, které byly nalezeny u bílých v dřívější studii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je dlouhodobým sledováním 670 primárně afroamerických žen a jejich 18letých prvorozených dětí zařazených od roku 1990 do randomizované kontrolované studie (RCT) prenatálních a kojeneckých návštěv zdravotních sester. Sestry v tomto programu mají za úkol zlepšit výsledky těhotenství, zdraví a vývoj dítěte a ekonomickou soběstačnost matek.1 Toto sledování zkoumá, zda dřívější účinky programu na fungování matek a dětí 2-7 vedou k méně násilnému antisociálnímu chování, psychopatologii, poruchám užívání návykových látek a užívání a riziku HIV; zda jsou tyto účinky větší u těch, kteří jsou nositeli genetické náchylnosti k životnímu prostředí a jsou ohroženi životním prostředím; a zda efekty programu kopírují ty, které byly nalezeny u bílých v dřívější studii.8-10 Výsledky z dřívějších fází sledování této studie zjistily, že program v Memphisu ovlivnil prenatální zdraví žen, plodnost, partnerské vztahy a využívání sociální péče; zranění dětí, kognice, jazyk, úspěchy, chování, deprese/úzkost a užívání látek v dětském věku 12,2–7 let Účinky programu na životní průběh matek se soustředily u matek s vyššími psychickými zdroji (lepší intelektuální funkce, duševní zdraví a smysly). mistrovství), pravděpodobně proto, že matky s vyššími zdroji by si mohly představit svůj úspěch ve světě práce, což povede k lepšímu plánování těhotenství a zaměstnání. Účinky programu na děti byly větší u těch, které se narodily matkám s nízkými psychologickými zdroji, protože bez pomoci jsou matky s nízkými zdroji obzvláště náročné v péči o své děti a jejich děti fungují hůře. Vzhledem k ničivým účinkům časných stresorů na vývoj nervových obvodů a vzhledem k tomu, že mnoho raných vývojových poškození nervů se plně neprojeví, dokud není synaptické prořezávání dokončeno v pozdní adolescenci a rané dospělosti, byl důvod očekávat, že tento včasný zásah bude mít trvalé účinky. mládež ve věku 18 let.

Hypotézy pro primární grant

Stanovili jsme hypotézy na základě vzoru výsledků zjištěných u dětí ve věku 12 let a rozdělili je na primární a sekundární hypotézy. V návaznosti na původní formulaci hypotéz jsme je upravili, abychom zohlednili výsledky dřívější studie Elmira10, které byly analyzovány po předložení návrhu na současnou fázi sledování v Memphisu. Původně jsme předpokládali, že účinky programu budou výraznější u matek a dětí žijících v nejvíce znevýhodněných čtvrtích v Memphisu, ale při shromažďování těchto údajů jsme si uvědomili, že prakticky všichni účastníci studie v Memphisu žili ve čtvrtích, které byly tak znevýhodněné, že mezi čtvrtěmi byly malé smysluplné rozdíly, a proto jsme tento aspekt našich hypotéz odstranili. Zjistili jsme také, že nebylo možné důsledně shromažďovat informace ze školních záznamů dětí o výsledcích, jako jsou známky chování ze stovek škol, a proto bylo jako sekundární výsledek nahrazeno maturitou. Tyto rafinované hypotézy byly specifikovány před dokončením sběru dat a jakékoli analýzy rozdílů mezi léčbou a kontrolou. Upřesníme původní hypotézy a poté naznačíme revidované hypotézy pro výsledky matek a dětí. Ve srovnání s protějšky z kontrolní skupiny:

Původní hypotézy mateřských výsledků

  1. (Primární) Program bude pokračovat ve zkvalitňování života matek (méně krátkých meziporodních intervalů, menší využívání welfare, stabilnější partnerské vztahy), a to zejména u matek s vyššími psychickými možnostmi.
  2. (Sekundární) Program sníží poruchy užívání mateřských látek (SUD) a deprese, což jsou účinky, které budou výraznější u a) matek s nízkými psychologickými zdroji ab) u matek žijících v nejvíce znevýhodněných čtvrtích při registraci.

Revidované hypotézy o mateřských výsledcích

  1. (Primární) Program bude pokračovat ve zkvalitňování života matek (odráží se v celkových nákladech na sociální zabezpečení - SNAP, TANF, Medicaid), zejména u matek s vyššími psychologickými zdroji.
  2. (Sekundární) Program sníží poruchy užívání mateřských látek (SUD) a deprese.

    Původní hypotézy dětských výsledků

  3. (Primární) Program zlepší zdraví a vývoj prvorozených dětí, které budou vykazovat: a) vynikající kognitivní, jazykové a akademické funkce a výkonné kognitivní funkce (ECF); b) méně deprese a úzkosti; c) méně neúspěšných známek z chování a školních disciplinárních opatření, d) méně násilného chování a členství v gangu a méně zatýkání, zadržování mladistvých a odsouzení – zejména u trestných činů zahrnujících mezilidské násilí.
  4. (Primární) Program sníží riziko infekce HIV u mládeže, včetně a) užívání látek a SUD; b) rizikové sexuální chování; c) sexuálně přenosné infekce (STI) ad) těhotenství.
  5. (Primární) Účinky programu na mládež budou výraznější u a) mužů, b) narozených matkám s nízkými zdroji ac) žijících v době registrace v nejvíce znevýhodněných čtvrtích.

Revidované hypotézy výsledků dítěte 3. (Primární) Program zlepší zdraví a vývoj prvorozených dětí, které budou vykazovat: a) lepší kognitivní, jazykové a akademické funkce; b) méně deprese a úzkosti; d) méně členství v gangu a méně zatýkání, odsouzení a antisociálního chování, o kterém se sami hlásí – zejména u trestných činů zahrnujících mezilidské násilí.

4. (Primární) Program sníží riziko infekce HIV u mladých lidí, těhotenství, porodů, užívání látek a SUD.

5. (Sekundární) Program zlepší výkonné kognitivní funkce prvorozených dětí (ECF); a míra absolvování střední školy.

6. (Primární) Účinky programu na kognitivní, jazykové a akademické fungování a výkonné kognitivní funkce budou výraznější u dětí narozených matkám s nízkými zdroji a na zatčení a odsouzení u žen.

Výsledky pro matku a dítě (nepřepracováno) 7. (Sekundární) Účinky programu na matky a mládež budou podle předběžných analýz výraznější u těch s genetickou zranitelností:

  1. Účinky na depresi a úzkost mládeže budou větší u jedinců s nízkoaktivními genotypy (S/S, LG/LG, S/LG) polymorfismu promotoru genu pro transport serotoninu (SLC6A4), 5-HTTLPR, ve srovnání s těmi s vysokou genotypy aktivity (LA/LA); účinky na tyto výsledky budou středního rozsahu u pacientů s genotypy střední úrovně aktivity (S/LA, LA/LG).
  2. Účinky na násilné antisociální chování mládeže, SUD a rizikové sexuální chování budou výraznější u mužů s alelami s nízkou aktivitou MAOA-LPR ve srovnání s muži s alelami s vysokou aktivitou MAOA-LPR a mezi muži i ženami se 2 kopiemi vysoce aktivních alel. -aktivita Val alely polymorfismu COMT Val158Met ve srovnání s těmi se 2 kopiemi alely met s nízkou aktivitou nebo heterozygoty.
  3. Účinky na mateřské SUD budou soustředěny mezi matky se 2 kopiemi alel Val158.
  4. Účinky na výsledky dětí budou výraznější u mladých lidí narozených matkám buď s 1) genotypy S/S, S/LG a "LG/LG" (nízká aktivita) 5-HTTLPR (udělující náchylnost k depresi za nepříznivých okolností) nebo 2) 2 kopie vysoce aktivní alely COMT Val158 (udělující náchylnost k ohroženým ECF a SUD za nepříznivých podmínek).

    8. (Sekundární) Účinky programu na fungování adolescentů budou vysvětleny jeho zlepšením v prenatálním zdraví, rané péči o dítě, průběhu života matky a dřívějším akademickém a behaviorálním fungování dítěte.

    Vyšetřování účinků intervence na další děti Administrativním doplňkem jsme řešili následující otázky zaměřené na následné děti narozené do 5 let od prvního dítěte. Všimněte si, že tyto otázky byly sestaveny bez konkrétních hypotéz o tom, do jaké míry by konkrétní podskupiny měly z intervence prospěch, vzhledem k tomu, že dopad intervence na plánování těhotenství byl nejvýraznější u žen s vyššími psychologickými zdroji.

    1. Do jaké míry tento program zlepšuje zdraví a vývoj následujících dětí, pokud jde o jejich a) jazykové, akademické a výkonné kognitivní funkce (ECF); b) deprese a úzkost; c) známky neúspěšného chování, d) násilné chování a členství v gangu a e) zatýkání, zadržování mladistvých a odsouzení, zejména za násilné trestné činy?
    2. Do jaké míry tento program snižuje následné riziko infekce HIV u dětí, včetně a) užívání a zneužívání látek; b) rizikové sexuální chování; c) sexuálně přenosné infekce (STI) ad) těhotenství?
    3. Do jaké míry jsou účinky programu na další děti výraznější u a) mužů, b) narozených matkám s vysokými zdroji ac) žijících v době registrace v nejvíce znevýhodněných čtvrtích?
    4. Do jaké míry jsou efekty programu na fungování následujících dětí vysvětleny jeho dřívějším dopadem na a) načasování a míru následných porodů; b) využívání sociálních služeb rodinami; c) stabilita v partnerských vztazích; d) zlepšení v sousedství; a e) antisociální chování mezi prvorodičkami?

    Cíle analýzy přínosů a nákladů

    S administrativním dodatkem jsme provedli analýzu přínosů a nákladů NFP v Memphisu. Studie přínosů a nákladů byla navržena tak, aby:

    1. Odhadněte návratnost investic do Memphis NFP z pohledu vlády, společnosti a jednotlivých účastníků.
    2. Odhadněte úspory za rok životnosti upravené podle kvality (QALY), které vytváří Memphis NFP.
    3. Zkombinujte odhady účinnosti z Memphis NFP s odhady z jiných hodnocení NFP a vytvořte kombinovaný odhad.
    4. Vyvinout model, který státy mohou použít k odhadu hodnoty financování programů NFP.
    5. Porovnejte nákladovou efektivitu NFP s jinými běžně prováděnými dětskými intervencemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1880

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Memphis Study Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Afroameričané s velmi nízkými příjmy žijící ve velké městské oblasti. V této studii bylo 1 138 těhotných žen s nízkými příjmy (98 % svobodných, 67 % <19 let, 92 % Afroameričanek) náhodně přiděleno do experimentálních nebo srovnávacích služeb; 742 bylo sledováno po porodu. Vzorek bydlel v mimořádně stresujících čtvrtích a snášel extrémní chudobu. Při registraci mělo 85 % vzorku příjmy nižší než federální směrnice o chudobě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly zapsány do studie nových matek a jejich děti, jak je popsáno v popisu populace studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nebyly zapsány do studie nových matek, a jejich děti, jak je popsáno v popisu populace studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetření 2: Převoz, dětský screening/doporučení
Těchto 514 rodin obdrželo: 1) bezplatnou přepravu na prenatální péči; a 2) screening vývoje dítěte a služby doporučení.
Léčba 4: Návštěva v pečovatelském domě ve věku 2
228 rodin: 1) bezplatná doprava na prenatální péči; 2) návštěva zdravotní sestry doma během těhotenství a do 2. narozenin dítěte; a 3) screening vývoje dítěte a doporučení.
Návštěvy sester od poloviny těhotenství do věku dítěte 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní cyklus matky (odráží se ve snížených celkových veřejně prospěšných výdajích na SNAP, AFDC/TANF a Medicaid).
Časové okno: do 18 let věku prvního dítěte
Veřejně prospěšné výdaje odhadnuté na základě přezkoumání státních správních záznamů a mateřských zpráv o datech narození všech dětí. Předpokládalo se, že efekty programu na veřejně prospěšné výdaje budou zvláště výrazné u matek s vyššími psychologickými zdroji.
do 18 let věku prvního dítěte
Kognitivní, jazykové a akademické fungování mezi prvorozenými dětmi.
Časové okno: v mládí v 18 letech
Přímé testy kognitivních, jazykových a akademických funkcí mládeže. Předpokládá se, že účinky programu v této oblasti budou nejvýraznější u dětí narozených matkám s nízkými psychologickými zdroji.
v mládí v 18 letech
Deprese a úzkost mládeže
Časové okno: v mládí v 18 letech
Míra internalizace poruch založená na sebehodnocení mládeže.
v mládí v 18 letech
Členství v gangu mládeže, zatýkání, usvědčení a antisociální chování, které si sami nahlásili, zejména u trestných činů zahrnujících mezilidské násilí.
Časové okno: v mládí v 18 letech
Vlastní zapojení do systému trestní justice a antisociální chování. Účinky programu na zatčení a odsouzení by měly být pravděpodobně větší u žen.
v mládí v 18 letech
Riziko infekce HIV u mládeže, těhotenství, porody, užívání látek a SUD.
Časové okno: v mládí v 18 letech.
Výsledky založené na vlastní zprávě a analýzách moči na pohlavně přenosné choroby a užívání látek.
v mládí v 18 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené poruchy užívání mateřských látek (SUD) a deprese.
Časové okno: v mládí v 18 letech
Na základě hlášení matky o SUD a depresi.
v mládí v 18 letech
Zlepšené kognitivní funkce výkonného dítěte a míra absolvování střední školy.
Časové okno: v mládí v 18 letech
Na základě přímých testů rizikového rozhodování, impulzivity, rozpoznávání obličeje, verbální pracovní paměti) a záznamů o maturitě. Předpokládalo se, že účinky programu v této oblasti budou výraznější u dětí narozených matkám s nízkými psychologickými zdroji.
v mládí v 18 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní následná těhotenství - matky
Časové okno: až do věku 18 let
Vlastní počet následných těhotenství, výsledky těhotenství, živě narozené děti, novorozenci s nízkou porodní hmotností a data narození. Předpokládalo se, že účinky programu na kumulativní těhotenství a porody budou výraznější u matek s vysokými psychologickými zdroji.
až do věku 18 let
Těhotenství – mládí
Časové okno: až do věku 18 let
Samostatná těhotenství a výsledky těhotenství.
až do věku 18 let
Vztah se současným partnerem
Časové okno: v mládí v 18 letech
Samostatná délka a kvalita vztahu, soužití, manželství, partnerské zaměstnání a vztah k prvorozenému dítěti
v mládí v 18 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolů studie, plánu statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Data budou při publikaci zpřístupněna badatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro použití k dosažení cílů schváleného návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky, počínaje 31. prosincem 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou při publikaci zpřístupněna badatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro použití k dosažení cílů schváleného návrhu. Pro další podrobnosti kontaktujte Michaela Knudtsona, biostatistika studie, na michael.knudtson@cuanschutz.edu nebo 303-724-3199.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Návštěva domova sester

3
Předplatit