자궁경부 상피내종양(CIN) 등급 1의 헥사미노레불리네이트(HAL) 광역동 요법(PDT)
2013년 4월 17일 업데이트: Photocure
저등급 자궁경부 상피내 신생물(CIN1) 환자의 헥사미노레불리네이트(HAL) 광역동 요법(PDT)에 대한 무작위 2상 연구
이 연구는 여성의 저등급 자궁경부 전암성 병변(이형성증)에 대한 HAL 대 위약 광역학 요법의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저등급 자궁경부 상피내종양(CIN1)은 지속적인 HPV 감염으로 인해 발생하며 악화될 경우 암으로 발전할 수 있습니다. 대부분의 경우 바이러스 감염과 병변(CIN1)은 모두 자발적으로 퇴행하지만 정상화를 보장하기 위해 부인과 검사를 따라야 합니다. 질병이 더 지속되고 전암성 병변(CIN2-3)으로 악화되는 경우 일반적인 치료는 CIN 병변이 있는 자궁경부의 조직을 제거하는 수술입니다.
이 연구에서 우리는 헥사미노레불리네이트(HAL) 광역학 요법(PDT)을 사용하여 CIN1에 대한 새로운 비수술적 치료법을 평가할 것입니다. HAL PDT는 약물과 약물을 활성화하는 특정 유형의 빛의 조합입니다. HAL PDT는 정상 조직을 보존하면서 CIN 병변을 선택적으로 제거하므로 바람직하지 않은 부작용이 있을 수 있는 잦은 산부인과 상담 및 국소 수술에 대한 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만족스러운 질 확대경 검사
- 질확대경 검사에 의한 음성 내경관
- 지역 병리학자(생검)에 의해 확인된 자궁경부 CIN1.
- 방문 2, 광활성화 전 질확대경 가시적 병변
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상
제외 기준:
- CIN 또는 침습성 질환의 이전 치료 또는 미세 침습성 또는 침습성 질환의 의심
- 세포학 또는 조직학에 악성 세포
- 세포학상 비정형 선세포(AGC) 또는 상피내 선암종(AIS)
- colposcopy에서 endocervical disease의 의심
- 질확대경 검사 및 임상 검사에 따른 현재 골반 염증성 질환, 자궁경부염 또는 기타 부인과 감염
- 알려진 또는 의심되는 포르피린증
- 헥사미노레불리네이트 또는 유사 화합물(예: 메틸 아미노레불리네이트 또는 아미노레불린산)
- 심장 박동기 사용
- 임신
- 육아
- 등록 6주 이내의 출산 또는 유산 - 알려진
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 "경쟁" 임상 연구에 참여
- 잘못된 프로토콜 준수 위험
- 스크리닝부터 마지막 PDT까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 없음
- 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
HAL 좌약(단회 투여, HAL 100mg), 레이저 조명(50J/cm2)
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약물: 헥사미노레불리네이트(HAL) 좌약 HAL 100mg 3-7시간 적용
약물: 헥사미노레불리네이트(HAL) 연고 HAL 100mg 5시간 적용
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 좌제(단회 투여), 레이저 조명(50J/cm2)
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위약 좌약, 3-7시간 적용
위약 연고 5시간 적용
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NO_INTERVENTION: 삼
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
HAL 연고(5%, 100mg, 단회 투여), LED 다이오드 조명(50J/cm2)
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약물: 헥사미노레불리네이트(HAL) 좌약 HAL 100mg 3-7시간 적용
약물: 헥사미노레불리네이트(HAL) 연고 HAL 100mg 5시간 적용
|
|
플라시보_COMPARATOR: 5
위약 연고(단회 투여), 조명 없음
|
위약 좌약, 3-7시간 적용
위약 연고 5시간 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완료 응답률
기간: 6개월
|
조직학, 세포학 및 HPV 상태를 기반으로 합니다.
"완전 반응"은 정상 병리학, 정상 세포학 및 음성 HPV로 정의됩니다.
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6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 박멸
기간: 6 개월
|
고위험 HPV
|
6 개월
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부작용이 있는 환자의 발생률
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Hillemanns, MD, PhD, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC CE201/08
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