Hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1
17. april 2013 opdateret af: Photocure
Et randomiseret fase II-studie af hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1)
Studiet vil undersøge effekten af HAL vs placebo fotodynamisk terapi af lavgradige cervikale præcancerøse læsioner (dysplasi) hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1) er forårsaget af vedvarende HPV-infektion og kan i værre tilfælde udvikle sig til kræft. I de fleste tilfælde går både virusinfektionen og læsionerne (CIN1) spontant tilbage, men skal følges op med gynækologiske undersøgelser for at sikre normalisering. Ved yderligere vedvarende sygdom og forværring til præcancerøse læsioner (CIN2-3), er den sædvanlige behandling operation, hvor man fjerner vævet i livmoderhalsen, hvor CIN læsionerne er.
I dette forskningsstudie vil vi evaluere en ny ikke-kirurgisk behandling af CIN1 ved hjælp af hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT). HAL PDT er kombinationen af en medicin og en specifik type lys for at aktivere lægemidlet. HAL PDT fjerner selektivt CIN-læsioner, samtidig med at det bevarer normalt væv, så dette kan være et alternativ til hyppige gynækologiske konsultationer og lokal kirurgi, der kan have uønskede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Department of Obstetrics and Gyneacology, Lille University Hospital
-
-
-
-
-
Larvik, Norge
- Fritzøe klinikk
-
Oslo, Norge
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Ullevål University Hospital
-
Trondheim, Norge
- Medicus
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfredsstillende kolposkopiundersøgelse
- Negativ endocervikal kanal ved kolposkopi
- Ectocervikal CIN1 som verificeret af lokal patolog (biopsi).
- Kolposkopisk synlig læsion ved besøg 2, før fotoaktivering
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
- Alder 18 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af CIN eller invasiv sygdom eller mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sygdom
- Ondartede celler på cytologi eller histologi
- Atypiske kirtelceller (AGC) eller adenokarcinom in situ (AIS) på cytologi
- Mistanke om endocervikal sygdom ved kolposkopi
- Aktuel bækkenbetændelse, cervicitis eller anden gynækologisk infektion i henhold til kolposkopi og klinisk undersøgelse
- Kendt eller mistænkt porfyri
- Kendt allergi over for hexaminolevulinat eller lignende forbindelser (f. methylaminolevulinat eller aminolevulinsyre)
- Brug af pacemaker
- Graviditet
- Ammende
- Fødsel eller abort inden for seks uger efter tilmelding - kendt
- Deltagelse i andre "konkurrencedygtige" kliniske undersøgelser enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage
- Risiko for dårlig protokoloverholdelse
- Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention fra screening til sidste PDT
- Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
HAL stikpille (enkelt administration, HAL 100mg), laserbelysning (50J/cm2)
|
Lægemiddel: hexaminolevulinat (HAL) Stikpille HAL 100 mg i 3-7 timers påføring
Lægemiddel: hexaminolevulinat (HAL) Salve HAL 100 mg i 5 timers påføring
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo stikpille (enkelt administration), laserbelysning (50J/cm2)
|
Placebo stikpille, til 3-7 timers påføring
Placebo salve i 5 timers påføring
|
|
NO_INTERVENTION: 3
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
HAL-salve (5%, 100 mg, enkelt administration), LED-diodebelysning (50J/cm2)
|
Lægemiddel: hexaminolevulinat (HAL) Stikpille HAL 100 mg i 3-7 timers påføring
Lægemiddel: hexaminolevulinat (HAL) Salve HAL 100 mg i 5 timers påføring
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo salve (enkelt administration), ingen belysning
|
Placebo stikpille, til 3-7 timers påføring
Placebo salve i 5 timers påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseret på histologi, cytologi og HPV-status.
"Fuldstændig respons" er defineret som normal patologi, normal cytologi og negativ HPV.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelse af HPV
Tidsramme: 6 måneder
|
Høj risiko HPV
|
6 måneder
|
|
Forekomst af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hillemanns, MD, PhD, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (SKØN)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC CE201/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .