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Hexaminolévulinate (HAL) Thérapie photodynamique (PDT) de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 1

17 avril 2013 mis à jour par: Photocure

Une étude randomisée de phase II sur la thérapie photodynamique (PDT) à l'hexaminolévulinate (HAL) chez des patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale de bas grade (CIN1)

L'étude examinera l'effet de la thérapie photodynamique HAL vs placebo sur les lésions précancéreuses cervicales de bas grade (dysplasie) chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néoplasie cervicale intraépithéliale de bas grade (CIN1) est causée par une infection persistante par le VPH et peut, dans le pire des cas, évoluer en cancer. Dans la plupart des cas, l'infection virale et les lésions (CIN1) régressent spontanément, mais doivent être suivies d'examens gynécologiques pour assurer la normalisation. Si la maladie persiste davantage et s'aggrave en lésions précancéreuses (CIN2-3), le traitement habituel est la chirurgie, où l'on enlève le tissu du col de l'utérus où se trouvent les lésions CIN.

Dans cette étude de recherche, nous évaluerons un nouveau traitement non chirurgical pour CIN1 utilisant la thérapie photodynamique (PDT) à l'hexaminolévulinate (HAL). HAL PDT est la combinaison d'un médicament et d'un type spécifique de lumière pour activer le médicament. La PDT HAL élimine sélectivement les lésions CIN tout en préservant les tissus normaux, ce qui peut constituer une alternative aux consultations gynécologiques fréquentes et à la chirurgie locale qui peuvent avoir des effets secondaires indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Department of Obstetrics and gynecology
  • France
      • Lille, France
        • Department of Obstetrics and Gyneacology, Lille University Hospital
  • Norvège
      • Larvik, Norvège
        • Fritzøe klinikk
      • Oslo, Norvège
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Ullevål University Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • Medicus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Examen colposcopie satisfaisant
  • Canal endocervical négatif par colposcopie
  • CIN1 ectocervicale vérifiée par un pathologiste local (biopsie).
  • Lésion visible colposcopique à la visite 2, avant la photoactivation
  • Consentement éclairé écrit signé
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur d'une CIN ou d'une maladie invasive ou suspicion d'une maladie micro-invasive ou invasive
  • Cellules malignes en cytologie ou histologie
  • Cellules glandulaires atypiques (AGC) ou adénocarcinome in situ (AIS) en cytologie
  • Suspicion de maladie endocervicale à la colposcopie
  • Maladie inflammatoire pelvienne actuelle, cervicite ou autre infection gynécologique selon la colposcopie et l'examen clinique
  • Porphyrie connue ou suspectée
  • Allergie connue à l'hexaminolévulinate ou à des composés similaires (par ex. aminolévulinate de méthyle ou acide aminolévulinique)
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Accouchement ou fausse couche dans les six semaines suivant l'inscription - Connu
  • Participation à d'autres études cliniques « compétitives » soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours
  • Risque de mauvaise conformité au protocole
  • Pas disposé à utiliser un contraceptif adéquat depuis le dépistage jusqu'à la dernière PDT
  • Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Suppositoire HAL (administration unique, HAL 100mg), éclairage laser (50J/cm2)
Médicament: Hexaminolévulinate (HAL)
Médicament : hexaminolévulinate (HAL) Suppositoire HAL 100 mg pour 3-7 heures d'application
Médicament: Hexaminolévulinate (HAL)
Médicament : hexaminolévulinate (HAL) Pommade HAL 100 mg pour 5 heures d'application
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Suppositoire placebo (administration unique), illumination laser (50J/cm2)
Médicament: Placebo
Suppositoire placebo, pour une application de 3 à 7 heures
Médicament: Placebo
Onguent placebo pour 5 heures d'application
AUCUNE_INTERVENTION: 3
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Pommade HAL (5 %, 100 mg, administration unique), éclairage par diode LED (50 J/cm2)
Médicament: Hexaminolévulinate (HAL)
Médicament : hexaminolévulinate (HAL) Suppositoire HAL 100 mg pour 3-7 heures d'application
Médicament: Hexaminolévulinate (HAL)
Médicament : hexaminolévulinate (HAL) Pommade HAL 100 mg pour 5 heures d'application
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Pommade placebo (administration unique), pas d'illumination
Médicament: Placebo
Suppositoire placebo, pour une application de 3 à 7 heures
Médicament: Placebo
Onguent placebo pour 5 heures d'application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 6 mois
Basé sur l'histologie, la cytologie et le statut HPV. La "réponse complète" est définie comme une pathologie normale, une cytologie normale et un VPH négatif.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication du VPH
Délai: 6 mois
VPH à haut risque
6 mois
Incidence des patients présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Photocure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hillemanns, MD, PhD, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC CE201/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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