Hexaminolevulinátová (HAL) fotodynamická terapie (PDT) cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 1. stupně
17. dubna 2013 aktualizováno: Photocure
Randomizovaná studie fáze II hexaminolevulinátové (HAL) fotodynamické terapie (PDT) u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií nízkého stupně (CIN1)
Studie bude zkoumat efekt fotodynamické terapie HAL vs. placebo u cervikálních prekancerózních lézí nízkého stupně (dysplazie) u žen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN1) je způsobena přetrvávající HPV infekcí a v horším případě se může rozvinout v rakovinu. Ve většině případů virová infekce i léze (CIN1) spontánně regredují, ale musí být sledovány gynekologickými vyšetřeními, aby se zajistila normalizace. Při dalším přetrvávajícím onemocnění a zhoršení až prekancerózních lézí (CIN2-3) je obvyklá léčba chirurgická, kdy se odstraní tkáň v děložním čípku, kde jsou léze CIN.
V této výzkumné studii budeme hodnotit novou nechirurgickou léčbu CIN1 pomocí hexaminolevulinátové (HAL) fotodynamické terapie (PDT). HAL PDT je kombinací léku a specifického typu světla k aktivaci léku. HAL PDT selektivně odstraňuje léze CIN při zachování normální tkáně, takže to může být alternativa k častým gynekologickým konzultacím a lokální chirurgii, které mohou mít nežádoucí vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Department of Obstetrics and Gyneacology, Lille University Hospital
-
-
-
-
-
Larvik, Norsko
- Fritzøe klinikk
-
Oslo, Norsko
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Ullevål University Hospital
-
Trondheim, Norsko
- Medicus
-
-
-
-
-
Hannover, Německo
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uspokojivé kolposkopické vyšetření
- Negativní endocervikální kanál kolposkopií
- Ektocervikální CIN1 ověřený místním patologem (biopsie).
- Kolposkopická viditelná léze při návštěvě 2, před fotoaktivací
- Podepsán písemný informovaný souhlas
- Věk 18 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba CIN nebo invazivního onemocnění nebo podezření na mikroinvazivní nebo invazivní onemocnění
- Maligní buňky na cytologii nebo histologii
- Atypické glandulární buňky (AGC) nebo adenokarcinom in situ (AIS) na cytologii
- Podezření na endocervikální onemocnění při kolposkopii
- Aktuální zánětlivé onemocnění pánve, cervicitida nebo jiná gynekologická infekce podle kolposkopie a klinického vyšetření
- Známá nebo suspektní porfyrie
- Známá alergie na hexaminolevulinát nebo podobné sloučeniny (např. methylaminolevulinát nebo kyselina aminolevulová)
- Použití kardiostimulátoru
- Těhotenství
- Ošetřovatelství
- Porod nebo potrat do šesti týdnů od zápisu - Známé
- Účast na jiných „konkurenčních“ klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
- Riziko špatného dodržování protokolu
- Neochota používat adekvátní antikoncepci od screeningu až po poslední PDT
- Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
HAL čípek (jednorázové podání, HAL 100mg), laserové osvětlení (50J/cm2)
|
Lék: hexaminolevulinát (HAL) čípek HAL 100 mg na 3-7 hodinovou aplikaci
Lék: hexaminolevulinát (HAL) Mast HAL 100 mg na 5 hodin aplikace
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo čípek (jednorázové podání), laserové osvětlení (50J/cm2)
|
Placebo čípek, pro aplikaci 3-7 hodin
Placebo mast na 5 hodin aplikace
|
|
NO_INTERVENTION: 3
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
HAL mast (5%, 100mg, jednorázové podání), osvětlení LED diodou (50J/cm2)
|
Lék: hexaminolevulinát (HAL) čípek HAL 100 mg na 3-7 hodinovou aplikaci
Lék: hexaminolevulinát (HAL) Mast HAL 100 mg na 5 hodin aplikace
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo mast (jednorázové podání), bez iluminace
|
Placebo čípek, pro aplikaci 3-7 hodin
Placebo mast na 5 hodin aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě histologie, cytologie a HPV stavu.
"Kompletní odpověď" je definována jako normální patologie, normální cytologie a negativní HPV.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradikace HPV
Časové okno: 6 měsíců
|
Vysoce rizikové HPV
|
6 měsíců
|
|
Výskyt pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hillemanns, MD, PhD, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC CE201/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .