1 级宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的己氨基乙酰丙酸酯 (HAL) 光动力疗法 (PDT)
2013年4月17日 更新者：Photocure
低级别宫颈上皮内瘤变 (CIN1) 患者的六氨基乙酰丙酸酯 (HAL) 光动力疗法 (PDT) 的随机 II 期研究
该研究将检查 HAL 与安慰剂光动力疗法对女性低度宫颈癌前病变（发育不良）的影响。
研究概览
详细说明
低级别宫颈上皮内瘤变 (CIN1) 是由持续的 HPV 感染引起的，更严重的情况下可能发展成癌症。 在大多数情况下，病毒感染和病变 (CIN1) 都会自发消退，但必须进行妇科检查以确保恢复正常。 如果疾病进一步持续并恶化为癌前病变 (CIN2-3)，通常的治疗方法是手术，即切除宫颈中 CIN 病变所在的组织。
在这项研究中，我们将使用己氨基乙酰丙酸 (HAL) 光动力疗法 (PDT) 评估一种新的 CIN1 非手术治疗方法。 HAL PDT 是一种药物和一种特定类型的光的组合来激活药物。 HAL PDT 选择性地去除 CIN 病变，同时保留正常组织，因此这可能是频繁妇科咨询和可能有不良副作用的局部手术的替代方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 满意的阴道镜检查
- 阴道镜检查宫颈管阴性
- 由当地病理学家（活检）证实的宫颈外 CIN1。
- 光激活前，第 2 次就诊时阴道镜下可见病变
- 签署书面知情同意书
- 18岁或以上
排除标准：
- 既往接受过 CIN 或浸润性疾病治疗，或怀疑微浸润性疾病或浸润性疾病
- 细胞学或组织学上的恶性细胞
- 细胞学上的非典型腺细胞 (AGC) 或原位腺癌 (AIS)
- 阴道镜检查怀疑宫颈内膜疾病
- 根据阴道镜检查和临床检查，目前患有盆腔炎、宫颈炎或其他妇科感染
- 已知或疑似卟啉症
- 已知对己氨基乙酰丙酸盐或类似化合物（例如 氨基乙酰丙酸甲酯或氨基乙酰丙酸）
- 心脏起搏器的使用
- 怀孕
- 护理
- 入学后六周内分娩或流产 - 已知
- 同时或在过去 30 天内参加其他“竞争性”临床研究
- 方案合规性差的风险
- 从筛选到最后一次 PDT 不愿意使用充分的避孕措施
- 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
HAL栓剂（单次给药，HAL 100mg），激光照射（50J/cm2）
|
药物：六氨基酮戊酸 (HAL) 栓剂 HAL 100 mg，应用 3-7 小时
药物：六氨基酮戊酸 (HAL) 软膏 HAL 100 毫克，持续 5 小时
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|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂栓剂（单次给药），激光照明 (50J/cm2)
|
安慰剂栓剂，应用 3-7 小时
安慰剂软膏涂抹 5 小时
|
|
NO_INTERVENTION：3个
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：4个
HAL 软膏（5%，100mg，单次给药），LED 二极管照明（50J/cm2）
|
药物：六氨基酮戊酸 (HAL) 栓剂 HAL 100 mg，应用 3-7 小时
药物：六氨基酮戊酸 (HAL) 软膏 HAL 100 毫克，持续 5 小时
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：5个
安慰剂软膏（单次给药），无光照
|
安慰剂栓剂，应用 3-7 小时
安慰剂软膏涂抹 5 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：6个月
|
基于组织学、细胞学和 HPV 状态。
“完全反应”定义为正常病理学、正常细胞学和阴性HPV。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根除HPV
大体时间：6个月
|
高危型 HPV
|
6个月
|
|
不良事件患者的发生率
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Hillemanns, MD, PhD、Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月2日
首次发布 (估计)
2008年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月17日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
六氨基乙酰丙酸 (HAL)的临床试验
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Danderyd HospitalUniversity of Tsukuba完全的
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Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of Tsukuba终止
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Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of Tsukuba完全的