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Hexaminolevulinat (HAL) Photodynamische Therapie (PDT) der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) Grad 1

17. April 2013 aktualisiert von: Photocure

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Hexaminolävulinat (HAL) bei Patienten mit niedriggradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1)

Die Studie wird die Wirkung der photodynamischen HAL-Therapie im Vergleich zu Placebo bei geringgradigen zervikalen Präkanzerosen (Dysplasie) bei Frauen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine niedriggradige zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN1) wird durch eine anhaltende HPV-Infektion verursacht und kann sich im schlimmsten Fall zu Krebs entwickeln. In den meisten Fällen bilden sich sowohl die Virusinfektion als auch die Läsionen (CIN1) spontan zurück, müssen jedoch durch gynäkologische Untersuchungen zur Normalisierung weiterverfolgt werden. Bei anhaltender Erkrankung und Verschlechterung zu präkanzerösen Läsionen (CIN2-3) ist die übliche Behandlung eine Operation, bei der man das Gewebe im Gebärmutterhals entfernt, wo sich die CIN-Läsionen befinden.

In dieser Forschungsstudie werden wir eine neue nicht-chirurgische Behandlung für CIN1 unter Verwendung der photodynamischen Therapie (PDT) mit Hexaminolävulinat (HAL) evaluieren. HAL PDT ist die Kombination eines Medikaments und einer bestimmten Art von Licht, um das Medikament zu aktivieren. Die HAL-PDT entfernt selektiv CIN-Läsionen, während normales Gewebe erhalten bleibt, daher kann dies eine Alternative zu häufigen gynäkologischen Konsultationen und lokalen Operationen sein, die unerwünschte Nebenwirkungen haben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Department of Obstetrics and gynecology
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Department of Obstetrics and Gyneacology, Lille University Hospital
  • Norwegen
      • Larvik, Norwegen
        • Fritzøe klinikk
      • Oslo, Norwegen
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Ullevål University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • Medicus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufriedenstellende Kolposkopie-Untersuchung
  • Negativer Endozervikalkanal durch Kolposkopie
  • Ektozervikaler CIN1, bestätigt durch einen lokalen Pathologen (Biopsie).
  • Kolposkopisch sichtbare Läsion bei Besuch 2, vor der Photoaktivierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von CIN oder invasiver Erkrankung oder Verdacht auf eine mikroinvasive oder invasive Erkrankung
  • Maligne Zellen in der Zytologie oder Histologie
  • Atypische Drüsenzellen (AGC) oder Adenokarzinom in situ (AIS) in der Zytologie
  • Verdacht auf endozervikale Erkrankung bei Kolposkopie
  • Aktuelle entzündliche Beckenerkrankung, Zervizitis oder andere gynäkologische Infektion gemäß Kolposkopie und klinischer Untersuchung
  • Bekannte oder vermutete Porphyrie
  • Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinat oder ähnliche Verbindungen (z. Methylaminolävulinat oder Aminolävulinsäure)
  • Einsatz von Herzschrittmachern
  • Schwangerschaft
  • Pflege
  • Geburt oder Fehlgeburt innerhalb von sechs Wochen nach Einschreibung – bekannt
  • Teilnahme an anderen „kompetitiven“ klinischen Studien, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung
  • Nicht bereit, vom Screening bis zur letzten PDT eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
HAL-Zäpfchen (einmalige Verabreichung, HAL 100 mg), Laserbeleuchtung (50 J/cm2)
Arzneimittel: Hexaminolevulinat (HAL)
Medikament: Hexaminolevulinat (HAL) Zäpfchen HAL 100 mg für 3-7 Stunden Anwendung
Arzneimittel: Hexaminolevulinat (HAL)
Medikament: Hexaminolevulinat (HAL) Salbe HAL 100 mg für 5 Stunden Anwendung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Zäpfchen (einmalige Verabreichung), Laserbeleuchtung (50 J/cm2)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Zäpfchen, für 3-7 Stunden Anwendung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Salbe für 5 Stunden Anwendung
KEIN_EINGRIFF: 3
ACTIVE_COMPARATOR: 4
HAL-Salbe (5 %, 100 mg, einmalige Verabreichung), LED-Diodenbeleuchtung (50 J/cm2)
Arzneimittel: Hexaminolevulinat (HAL)
Medikament: Hexaminolevulinat (HAL) Zäpfchen HAL 100 mg für 3-7 Stunden Anwendung
Arzneimittel: Hexaminolevulinat (HAL)
Medikament: Hexaminolevulinat (HAL) Salbe HAL 100 mg für 5 Stunden Anwendung
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo-Salbe (einmalige Verabreichung), keine Beleuchtung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Zäpfchen, für 3-7 Stunden Anwendung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Salbe für 5 Stunden Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf Histologie, Zytologie und HPV-Status. "Vollständiges Ansprechen" ist definiert als normale Pathologie, normale Zytologie und negatives HPV.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von HPV
Zeitfenster: 6 Monate
Hochrisiko-HPV
6 Monate
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hillemanns, MD, PhD, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC CE201/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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