Heksaminolewulinian (HAL) Terapia fotodynamiczna (PDT) śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia 1
17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Photocure
Randomizowane badanie fazy II terapii fotodynamicznej (PDT) heksaminolewulinianu (HAL) u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy niskiego stopnia (CIN1)
W badaniu zbadany zostanie wpływ terapii fotodynamicznej HAL w porównaniu z placebo na zmiany przedrakowe szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości (dysplazja) u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy niskiego stopnia (CIN1) jest spowodowana uporczywą infekcją HPV i może w gorszym przypadku przekształcić się w raka. W większości przypadków zarówno infekcja wirusowa, jak i zmiany chorobowe (CIN1) ustępują samoistnie, ale konieczne są dalsze badania ginekologiczne w celu zapewnienia normalizacji. W przypadku dalszego utrzymywania się choroby i pogorszenia do zmian przedrakowych (CIN2-3), zwykle leczeniem jest operacja, podczas której usuwa się tkankę w szyjce macicy, w której znajdują się zmiany CIN.
W tym badaniu naukowym ocenimy nowe niechirurgiczne leczenie CIN1 przy użyciu terapii fotodynamicznej (PDT) heksaminolewulinianu (HAL). HAL PDT to połączenie leku i określonego rodzaju światła w celu aktywacji leku. HAL PDT selektywnie usuwa zmiany CIN z zachowaniem prawidłowej tkanki, dlatego może stanowić alternatywę dla częstych konsultacji ginekologicznych i operacji miejscowych, które mogą wiązać się z niepożądanymi skutkami ubocznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Department of Obstetrics and Gyneacology, Lille University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Larvik, Norwegia
- Fritzøe klinikk
-
Oslo, Norwegia
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Ullevål University Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- Medicus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zadowalające badanie kolposkopowe
- Ujemny kanał szyjki macicy w kolposkopii
- Ectocervical CIN1 zweryfikowany przez lokalnego patologa (biopsja).
- Kolposkopowo widoczna zmiana na wizycie 2, przed fotoaktywacją
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie CIN lub choroby inwazyjnej lub podejrzenie choroby mikroinwazyjnej lub inwazyjnej
- Komórki złośliwe w cytologii lub histologii
- Nietypowe komórki gruczołowe (AGC) lub gruczolakorak in situ (AIS) w cytologii
- Podejrzenie choroby szyjki macicy w kolposkopii
- Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej, zapalenie szyjki macicy lub inne zakażenie ginekologiczne zgodnie z kolposkopią i badaniem klinicznym
- Znana lub podejrzewana porfiria
- Znana alergia na heksaminolewulinian lub podobne związki (np. aminolewulinian metylu lub kwas aminolewulinowy)
- Stosowanie rozrusznika serca
- Ciąża
- Pielęgniarstwo
- Poród lub poronienie w ciągu sześciu tygodni od rejestracji – znane
- Udział w innych „konkurencyjnych” badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Ryzyko słabej zgodności z protokołem
- Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniego PDT
- Uczestnikiem jest badacz lub każdy badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Czopek HAL (pojedyncze podanie, HAL 100mg), naświetlanie laserem (50J/cm2)
|
Lek: heksaminolewulinian (HAL) Czopek HAL 100 mg na 3-7 godzin aplikacji
Lek: heksaminolewulinian (HAL) Maść HAL 100 mg na 5 godzin aplikacji
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Czopek placebo (pojedyncze podanie), naświetlanie laserem (50J/cm2)
|
Czopek placebo, na 3-7 godzin stosowania
Maść placebo na 5 godzin stosowania
|
|
NIE_INTERWENCJA: 3
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Maść HAL (5%, 100mg, jednorazowe podanie), oświetlenie diodą LED (50J/cm2)
|
Lek: heksaminolewulinian (HAL) Czopek HAL 100 mg na 3-7 godzin aplikacji
Lek: heksaminolewulinian (HAL) Maść HAL 100 mg na 5 godzin aplikacji
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Maść placebo (pojedyncze podanie), bez oświetlenia
|
Czopek placebo, na 3-7 godzin stosowania
Maść placebo na 5 godzin stosowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Na podstawie histologii, cytologii i statusu HPV.
„Odpowiedź całkowita” jest zdefiniowana jako prawidłowa patologia, prawidłowa cytologia i ujemny HPV.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HPV wysokiego ryzyka
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hillemanns, MD, PhD, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC CE201/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .