Esamminolevulinato (HAL) Terapia fotodinamica (PDT) della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) Grado 1
17 aprile 2013 aggiornato da: Photocure
Uno studio randomizzato di fase II sulla terapia fotodinamica (PDT) con esameminolevulinato (HAL) in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado (CIN1)
Lo studio esaminerà l'effetto della terapia fotodinamica HAL rispetto al placebo delle lesioni precancerose cervicali di basso grado (displasia) nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado (CIN1) è causata da un'infezione persistente da HPV e, nel peggiore dei casi, può trasformarsi in cancro. Nella maggior parte dei casi sia l'infezione virale che le lesioni (CIN1) regrediscono spontaneamente, ma devono essere seguite da esami ginecologici per garantire la normalizzazione. In caso di ulteriore malattia persistente e peggioramento delle lesioni precancerose (CIN2-3), il trattamento abituale è l'intervento chirurgico, in cui si rimuove il tessuto nella cervice in cui si trovano le lesioni CIN.
In questo studio di ricerca valuteremo un nuovo trattamento non chirurgico per CIN1 utilizzando la terapia fotodinamica (PDT) con esameminolevulinato (HAL). HAL PDT è la combinazione di un farmaco e di un tipo specifico di luce per attivare il farmaco. HAL PDT rimuove selettivamente le lesioni CIN preservando il tessuto normale, quindi questa può essere un'alternativa alle frequenti consultazioni ginecologiche e alla chirurgia locale che possono avere effetti collaterali indesiderati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Department of Obstetrics and Gyneacology, Lille University Hospital
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Hannover, Germania
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Larvik, Norvegia
- Fritzøe klinikk
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Oslo, Norvegia
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Ullevål University Hospital
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Trondheim, Norvegia
- Medicus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esame colposcopico soddisfacente
- Canale endocervicale negativo alla colposcopia
- CIN1 ectocervicale come verificato dal patologo locale (biopsia).
- Lesione colposcopica visibile alla visita 2, prima della fotoattivazione
- Consenso informato scritto firmato
- Età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di CIN o malattia invasiva o sospetto di malattia microinvasiva o invasiva
- Cellule maligne su citologia o istologia
- Cellule ghiandolari atipiche (AGC) o adenocarcinoma in situ (AIS) su citologia
- Sospetto di malattia endocervicale alla colposcopia
- Malattia infiammatoria pelvica in atto, cervicite o altra infezione ginecologica come da colposcopia ed esame clinico
- Porfiria nota o sospetta
- Allergia nota all'esameminolevulinato o composti simili (ad es. metil aminolevulinato o acido aminolevulinico)
- Uso del pacemaker cardiaco
- Gravidanza
- Assistenza infermieristica
- Parto o aborto spontaneo entro sei settimane dall'iscrizione - Noto
- Partecipazione ad altri studi clinici "competitivi" contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
- Rischio di scarsa conformità al protocollo
- Non disposto a utilizzare un controllo delle nascite adeguato dallo screening fino all'ultimo PDT
- Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Supposta HAL (singola somministrazione, HAL 100mg), illuminazione laser (50J/cm2)
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Farmaco: esameminolevulinato (HAL) Supposta HAL 100 mg per 3-7 ore di applicazione
Farmaco: hexaminolevulinate (HAL) Unguento HAL 100 mg per 5 ore di applicazione
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Supposta placebo (singola somministrazione), illuminazione laser (50J/cm2)
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Supposta placebo, per 3-7 ore di applicazione
Unguento placebo per 5 ore di applicazione
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NESSUN_INTERVENTO: 3
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ACTIVE_COMPARATORE: 4
Unguento HAL (5%, 100 mg, singola somministrazione), illuminazione a diodi LED (50 J/cm2)
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Farmaco: esameminolevulinato (HAL) Supposta HAL 100 mg per 3-7 ore di applicazione
Farmaco: hexaminolevulinate (HAL) Unguento HAL 100 mg per 5 ore di applicazione
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PLACEBO_COMPARATORE: 5
Unguento placebo (singola somministrazione), senza illuminazione
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Supposta placebo, per 3-7 ore di applicazione
Unguento placebo per 5 ore di applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Basato su istologia, citologia e stato HPV.
"Risposta completa" è definita come patologia normale, citologia normale e HPV negativo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eradicazione dell'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
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HPV ad alto rischio
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6 mesi
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Incidenza di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hillemanns, MD, PhD, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC CE201/08
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