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Reduced Intensity Total Body Irradiation + Thymoglobulin Followed by Allogeneic PBSCT

2018년 11월 7일 업데이트: Virginia Commonwealth University

Reduced Intensity Myeloablative Total Body Irradiation and Thymoglobulin Followed by Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

One of two different doses of thymoglobulin will allow bone marrow engraftment with minimal Graft-versus-Host Disease and allow adequate immune response to allow the transplanted stem cells to replace the tumor cells.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This randomized phase II trial studies how well giving low dose total-body irradiation (TBI) with anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant (PBSCT) works in treating patients with hematologic malignancies. Giving reduced intensity total-body irradiation and anti-thymocyte globulin before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving total-body irradiation together with antithymocyte globulin before transplant may stop this from happening.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancies for which allogeneic stem cell transplantation indicated including non-Hodgkin lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM), acute myeloid leukemia (AML), Hodgkin lymphoma (HD), chronic lymphocytic leukemia (CLL), chronic myelogenous leukemia (CML), and myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Patients with HLA compatible related or unrelated stem cell donor, willing and able to serve as an allogenic HSC donor. Unrelated donors have to be matched at HLA-A, B, C and DRB1 loci. A single locus mismatch will be tolerated in the event a more closely matched donor is not available.
  • Patients age >/=40 to </=70 with an ECOG performance status < 2
  • Patients between 18 and 40 years of age will be eligible only if they have co-morbidities precluding conventional allogeneic transplantation with full intensity myeloablative conditioning
  • Adequate cardiac, pulmonary, renal and hepatic function for transplant
  • Negative serology for HIV
  • Negative serum pregnancy test
  • Patients who have received therapeutic radiation to a localized field will be eligible, provided critical structure tolerance doses have not been exceeded
  • Patients who have had prior myeloablative autologous transplant will be eligible

Exclusion Criteria:

  • Evidence of uncontrolled viral, fungal, bacterial infection
  • Evidence of active meningeal or CNS disease
  • Prior therapy with rabbit ATG, prior treatment with equine ATG is allowed if more than 3 months ago
  • Breast feeding mothers are excluded

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG 1.7 mg/kg, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 5.1 mg/kg in three divided doses (1.7 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive lower dose anti-thymocyte globulin IV on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • 전신 조사
  • 전신 방사선 조사[TBI]
의약품: 타크로리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • 후지마이신
  • 프로토픽
생물학적: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
다른 이름들:
  • ATG
  • 젠자임
  • 항 흉선 세포 글로불린
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
절차: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 조혈모세포이식
  • 동종 BMT
  • 동종 조혈 줄기 세포 이식
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]
실험적: ATG 2.5 mg/kg/d, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 7.5 mg/kg in three divided doses (2.5 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive higher dose anti-thymocyte globulin intravenously (IV) on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • 전신 조사
  • 전신 방사선 조사[TBI]
의약품: 타크로리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • 후지마이신
  • 프로토픽
생물학적: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
다른 이름들:
  • ATG
  • 젠자임
  • 항 흉선 세포 글로불린
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
절차: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 조혈모세포이식
  • 동종 BMT
  • 동종 조혈 줄기 세포 이식
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Comparison of Functional Immune Reconstitution at 6-9 Months Following Transplant as Measured by Antibody Response to Vaccination With Inactivated Hepatitis A or B Vaccine.
기간: Up to 9 months following transplant
A positive test result will indicate immune reconstitution, while a negative test results will indicate lack of immune reconstitution. Participants not done (ND) will be counted with the negative (Neg).
Up to 9 months following transplant

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 서바이벌
기간: 2 년
2 년
Engraftment of Donor Hematopoietic Stem Cells, as Measured by Time in Days to Neutrophil and Platelet Count Recovery Following Allogeneic PBSCT.
기간: Up to 52 weeks post transplant.
Up to 52 weeks post transplant.
Survival
기간: 2-year survival rate (%)
2-year survival rate (%)
Treatment Related Mortality
기간: Day 100
Day 100
Relapse
기간: 2 year relapse rate (%)
Patients with different disease relapses was determined according to current clinical standards based on the disease. For example, AML or MDS relapse is determined by a bone marrow biopsy. Multiple myeloma relapse requires a number of labs and/or biopsy to diagnose such as SPEP, UPEP, immunofixation, serum and urine light chains. In lymphoma disease is followed using CT and/or PET scans.
2 year relapse rate (%)
Donor Lymphocyte Infusion
기간: 2 year rate of DLI
2 year rate of DLI
Acute Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
기간: 2 year rate (%)
2 year rate (%)
Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
기간: 2 year GVHD rate
2 year GVHD rate

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Amir Toor, MD, Massey Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-11561
  • NCI-2011-01698 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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