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Reduced Intensity Total Body Irradiation + Thymoglobulin Followed by Allogeneic PBSCT

7. November 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Reduced Intensity Myeloablative Total Body Irradiation and Thymoglobulin Followed by Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

One of two different doses of thymoglobulin will allow bone marrow engraftment with minimal Graft-versus-Host Disease and allow adequate immune response to allow the transplanted stem cells to replace the tumor cells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized phase II trial studies how well giving low dose total-body irradiation (TBI) with anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant (PBSCT) works in treating patients with hematologic malignancies. Giving reduced intensity total-body irradiation and anti-thymocyte globulin before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving total-body irradiation together with antithymocyte globulin before transplant may stop this from happening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancies for which allogeneic stem cell transplantation indicated including non-Hodgkin lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM), acute myeloid leukemia (AML), Hodgkin lymphoma (HD), chronic lymphocytic leukemia (CLL), chronic myelogenous leukemia (CML), and myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Patients with HLA compatible related or unrelated stem cell donor, willing and able to serve as an allogenic HSC donor. Unrelated donors have to be matched at HLA-A, B, C and DRB1 loci. A single locus mismatch will be tolerated in the event a more closely matched donor is not available.
  • Patients age >/=40 to </=70 with an ECOG performance status < 2
  • Patients between 18 and 40 years of age will be eligible only if they have co-morbidities precluding conventional allogeneic transplantation with full intensity myeloablative conditioning
  • Adequate cardiac, pulmonary, renal and hepatic function for transplant
  • Negative serology for HIV
  • Negative serum pregnancy test
  • Patients who have received therapeutic radiation to a localized field will be eligible, provided critical structure tolerance doses have not been exceeded
  • Patients who have had prior myeloablative autologous transplant will be eligible

Exclusion Criteria:

  • Evidence of uncontrolled viral, fungal, bacterial infection
  • Evidence of active meningeal or CNS disease
  • Prior therapy with rabbit ATG, prior treatment with equine ATG is allowed if more than 3 months ago
  • Breast feeding mothers are excluded

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG 1.7 mg/kg, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 5.1 mg/kg in three divided doses (1.7 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive lower dose anti-thymocyte globulin IV on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
PO gegeben
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • Ganzkörperbestrahlung [TBI]
Arzneimittel: Tacrolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • Fujimycin
  • Prothema
Biologisch: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Andere Namen:
  • ATG
  • Genzym
  • Anti-Thymozyten-Globulin
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
Verfahren: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • HSCT
  • Allogene BMT
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]
Experimental: ATG 2.5 mg/kg/d, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 7.5 mg/kg in three divided doses (2.5 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive higher dose anti-thymocyte globulin intravenously (IV) on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
PO gegeben
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • Ganzkörperbestrahlung [TBI]
Arzneimittel: Tacrolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • Fujimycin
  • Prothema
Biologisch: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Andere Namen:
  • ATG
  • Genzym
  • Anti-Thymozyten-Globulin
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
Verfahren: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • HSCT
  • Allogene BMT
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Comparison of Functional Immune Reconstitution at 6-9 Months Following Transplant as Measured by Antibody Response to Vaccination With Inactivated Hepatitis A or B Vaccine.
Zeitfenster: Up to 9 months following transplant
A positive test result will indicate immune reconstitution, while a negative test results will indicate lack of immune reconstitution. Participants not done (ND) will be counted with the negative (Neg).
Up to 9 months following transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Engraftment of Donor Hematopoietic Stem Cells, as Measured by Time in Days to Neutrophil and Platelet Count Recovery Following Allogeneic PBSCT.
Zeitfenster: Up to 52 weeks post transplant.
Up to 52 weeks post transplant.
Survival
Zeitfenster: 2-year survival rate (%)
2-year survival rate (%)
Treatment Related Mortality
Zeitfenster: Day 100
Day 100
Relapse
Zeitfenster: 2 year relapse rate (%)
Patients with different disease relapses was determined according to current clinical standards based on the disease. For example, AML or MDS relapse is determined by a bone marrow biopsy. Multiple myeloma relapse requires a number of labs and/or biopsy to diagnose such as SPEP, UPEP, immunofixation, serum and urine light chains. In lymphoma disease is followed using CT and/or PET scans.
2 year relapse rate (%)
Donor Lymphocyte Infusion
Zeitfenster: 2 year rate of DLI
2 year rate of DLI
Acute Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Zeitfenster: 2 year rate (%)
2 year rate (%)
Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Zeitfenster: 2 year GVHD rate
2 year GVHD rate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Toor, MD, Massey Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-11561
  • NCI-2011-01698 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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