Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reduced Intensity Total Body Irradiation + Thymoglobulin Followed by Allogeneic PBSCT

7. listopadu 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Reduced Intensity Myeloablative Total Body Irradiation and Thymoglobulin Followed by Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

One of two different doses of thymoglobulin will allow bone marrow engraftment with minimal Graft-versus-Host Disease and allow adequate immune response to allow the transplanted stem cells to replace the tumor cells.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This randomized phase II trial studies how well giving low dose total-body irradiation (TBI) with anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant (PBSCT) works in treating patients with hematologic malignancies. Giving reduced intensity total-body irradiation and anti-thymocyte globulin before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving total-body irradiation together with antithymocyte globulin before transplant may stop this from happening.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancies for which allogeneic stem cell transplantation indicated including non-Hodgkin lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM), acute myeloid leukemia (AML), Hodgkin lymphoma (HD), chronic lymphocytic leukemia (CLL), chronic myelogenous leukemia (CML), and myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Patients with HLA compatible related or unrelated stem cell donor, willing and able to serve as an allogenic HSC donor. Unrelated donors have to be matched at HLA-A, B, C and DRB1 loci. A single locus mismatch will be tolerated in the event a more closely matched donor is not available.
  • Patients age >/=40 to </=70 with an ECOG performance status < 2
  • Patients between 18 and 40 years of age will be eligible only if they have co-morbidities precluding conventional allogeneic transplantation with full intensity myeloablative conditioning
  • Adequate cardiac, pulmonary, renal and hepatic function for transplant
  • Negative serology for HIV
  • Negative serum pregnancy test
  • Patients who have received therapeutic radiation to a localized field will be eligible, provided critical structure tolerance doses have not been exceeded
  • Patients who have had prior myeloablative autologous transplant will be eligible

Exclusion Criteria:

  • Evidence of uncontrolled viral, fungal, bacterial infection
  • Evidence of active meningeal or CNS disease
  • Prior therapy with rabbit ATG, prior treatment with equine ATG is allowed if more than 3 months ago
  • Breast feeding mothers are excluded

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG 1.7 mg/kg, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 5.1 mg/kg in three divided doses (1.7 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive lower dose anti-thymocyte globulin IV on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
Lék: Mykofenolát mofetil
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Záření: Celkové ozáření těla
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
  • Ozáření celého těla
  • Celkové ozáření těla [TBI]
Lék: Takrolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Hecoria
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologický: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Ostatní jména:
  • ATG
  • Genzyme
  • anti-thymocytární globulin
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
Postup: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • HSCT
  • Alogenní BMT
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]
Experimentální: ATG 2.5 mg/kg/d, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 7.5 mg/kg in three divided doses (2.5 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive higher dose anti-thymocyte globulin intravenously (IV) on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
Lék: Mykofenolát mofetil
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Záření: Celkové ozáření těla
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
  • Ozáření celého těla
  • Celkové ozáření těla [TBI]
Lék: Takrolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Hecoria
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologický: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Ostatní jména:
  • ATG
  • Genzyme
  • anti-thymocytární globulin
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
Postup: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • HSCT
  • Alogenní BMT
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Comparison of Functional Immune Reconstitution at 6-9 Months Following Transplant as Measured by Antibody Response to Vaccination With Inactivated Hepatitis A or B Vaccine.
Časové okno: Up to 9 months following transplant
A positive test result will indicate immune reconstitution, while a negative test results will indicate lack of immune reconstitution. Participants not done (ND) will be counted with the negative (Neg).
Up to 9 months following transplant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Engraftment of Donor Hematopoietic Stem Cells, as Measured by Time in Days to Neutrophil and Platelet Count Recovery Following Allogeneic PBSCT.
Časové okno: Up to 52 weeks post transplant.
Up to 52 weeks post transplant.
Survival
Časové okno: 2-year survival rate (%)
2-year survival rate (%)
Treatment Related Mortality
Časové okno: Day 100
Day 100
Relapse
Časové okno: 2 year relapse rate (%)
Patients with different disease relapses was determined according to current clinical standards based on the disease. For example, AML or MDS relapse is determined by a bone marrow biopsy. Multiple myeloma relapse requires a number of labs and/or biopsy to diagnose such as SPEP, UPEP, immunofixation, serum and urine light chains. In lymphoma disease is followed using CT and/or PET scans.
2 year relapse rate (%)
Donor Lymphocyte Infusion
Časové okno: 2 year rate of DLI
2 year rate of DLI
Acute Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Časové okno: 2 year rate (%)
2 year rate (%)
Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Časové okno: 2 year GVHD rate
2 year GVHD rate

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Toor, MD, Massey Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-11561
  • NCI-2011-01698 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit