- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00709592
Reduced Intensity Total Body Irradiation + Thymoglobulin Followed by Allogeneic PBSCT
7 november 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Reduced Intensity Myeloablative Total Body Irradiation and Thymoglobulin Followed by Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
One of two different doses of thymoglobulin will allow bone marrow engraftment with minimal Graft-versus-Host Disease and allow adequate immune response to allow the transplanted stem cells to replace the tumor cells.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This randomized phase II trial studies how well giving low dose total-body irradiation (TBI) with anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant (PBSCT) works in treating patients with hematologic malignancies.
Giving reduced intensity total-body irradiation and anti-thymocyte globulin before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells.
It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells.
When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells.
Giving total-body irradiation together with antithymocyte globulin before transplant may stop this from happening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with hematological malignancies for which allogeneic stem cell transplantation indicated including non-Hodgkin lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM), acute myeloid leukemia (AML), Hodgkin lymphoma (HD), chronic lymphocytic leukemia (CLL), chronic myelogenous leukemia (CML), and myelodysplastic syndrome (MDS)
- Patients with HLA compatible related or unrelated stem cell donor, willing and able to serve as an allogenic HSC donor. Unrelated donors have to be matched at HLA-A, B, C and DRB1 loci. A single locus mismatch will be tolerated in the event a more closely matched donor is not available.
- Patients age >/=40 to </=70 with an ECOG performance status < 2
- Patients between 18 and 40 years of age will be eligible only if they have co-morbidities precluding conventional allogeneic transplantation with full intensity myeloablative conditioning
- Adequate cardiac, pulmonary, renal and hepatic function for transplant
- Negative serology for HIV
- Negative serum pregnancy test
- Patients who have received therapeutic radiation to a localized field will be eligible, provided critical structure tolerance doses have not been exceeded
- Patients who have had prior myeloablative autologous transplant will be eligible
Exclusion Criteria:
- Evidence of uncontrolled viral, fungal, bacterial infection
- Evidence of active meningeal or CNS disease
- Prior therapy with rabbit ATG, prior treatment with equine ATG is allowed if more than 3 months ago
- Breast feeding mothers are excluded
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ATG 1.7 mg/kg, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 5.1 mg/kg in three divided doses (1.7 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis.
Patients receive lower dose anti-thymocyte globulin IV on days -9 to -7.
Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
|
Gegeven PO
Andere namen:
TBI ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days.
Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Andere namen:
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Andere namen:
|
Experimenteel: ATG 2.5 mg/kg/d, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 7.5 mg/kg in three divided doses (2.5 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis.
Patients receive higher dose anti-thymocyte globulin intravenously (IV) on days -9 to -7.
Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
|
Gegeven PO
Andere namen:
TBI ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days.
Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Andere namen:
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The Comparison of Functional Immune Reconstitution at 6-9 Months Following Transplant as Measured by Antibody Response to Vaccination With Inactivated Hepatitis A or B Vaccine.
Tijdsspanne: Up to 9 months following transplant
|
A positive test result will indicate immune reconstitution, while a negative test results will indicate lack of immune reconstitution.
Participants not done (ND) will be counted with the negative (Neg).
|
Up to 9 months following transplant
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Engraftment of Donor Hematopoietic Stem Cells, as Measured by Time in Days to Neutrophil and Platelet Count Recovery Following Allogeneic PBSCT.
Tijdsspanne: Up to 52 weeks post transplant.
|
Up to 52 weeks post transplant.
|
|
Survival
Tijdsspanne: 2-year survival rate (%)
|
2-year survival rate (%)
|
|
Treatment Related Mortality
Tijdsspanne: Day 100
|
Day 100
|
|
Relapse
Tijdsspanne: 2 year relapse rate (%)
|
Patients with different disease relapses was determined according to current clinical standards based on the disease.
For example, AML or MDS relapse is determined by a bone marrow biopsy.
Multiple myeloma relapse requires a number of labs and/or biopsy to diagnose such as SPEP, UPEP, immunofixation, serum and urine light chains.
In lymphoma disease is followed using CT and/or PET scans.
|
2 year relapse rate (%)
|
Donor Lymphocyte Infusion
Tijdsspanne: 2 year rate of DLI
|
2 year rate of DLI
|
|
Acute Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Tijdsspanne: 2 year rate (%)
|
2 year rate (%)
|
|
Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Tijdsspanne: 2 year GVHD rate
|
2 year GVHD rate
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Toor, MD, Massey Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Multipel myeloom
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
- Mycofenolzuur
- Thymoglobuline
- Antilymfocyten Serum
Andere studie-ID-nummers
- MCC-11561
- NCI-2011-01698 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityVoltooidPolyomavirus-infectiesDuitsland
-
Panacea Biotec LtdVoltooidGezonde vrijwilligersIndië
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BeëindigdInterstitiële cystitis | Pijnlijk blaassyndroomVerenigde Staten, Canada
-
Nanjing University School of MedicineVoltooidVasculitis | Antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaamChina
-
Panacea Biotec LtdVoltooidGezonde vrijwilligersIndië
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidNiertransplantatieKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterOnbekendHEPATITISKorea, republiek van
-
Lingyun SunOnbekendLupus-nefritisChina
-
Shanghai Chest HospitalWervingUitgezaaide kanker | Adenocarcinoom van de longen | Niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie | Lokaal geavanceerde vaste tumorChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingAuto-immuunziektenChina