Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduced Intensity Total Body Irradiation + Thymoglobulin Followed by Allogeneic PBSCT

7. november 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Reduced Intensity Myeloablative Total Body Irradiation and Thymoglobulin Followed by Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

One of two different doses of thymoglobulin will allow bone marrow engraftment with minimal Graft-versus-Host Disease and allow adequate immune response to allow the transplanted stem cells to replace the tumor cells.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This randomized phase II trial studies how well giving low dose total-body irradiation (TBI) with anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant (PBSCT) works in treating patients with hematologic malignancies. Giving reduced intensity total-body irradiation and anti-thymocyte globulin before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving total-body irradiation together with antithymocyte globulin before transplant may stop this from happening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancies for which allogeneic stem cell transplantation indicated including non-Hodgkin lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM), acute myeloid leukemia (AML), Hodgkin lymphoma (HD), chronic lymphocytic leukemia (CLL), chronic myelogenous leukemia (CML), and myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Patients with HLA compatible related or unrelated stem cell donor, willing and able to serve as an allogenic HSC donor. Unrelated donors have to be matched at HLA-A, B, C and DRB1 loci. A single locus mismatch will be tolerated in the event a more closely matched donor is not available.
  • Patients age >/=40 to </=70 with an ECOG performance status < 2
  • Patients between 18 and 40 years of age will be eligible only if they have co-morbidities precluding conventional allogeneic transplantation with full intensity myeloablative conditioning
  • Adequate cardiac, pulmonary, renal and hepatic function for transplant
  • Negative serology for HIV
  • Negative serum pregnancy test
  • Patients who have received therapeutic radiation to a localized field will be eligible, provided critical structure tolerance doses have not been exceeded
  • Patients who have had prior myeloablative autologous transplant will be eligible

Exclusion Criteria:

  • Evidence of uncontrolled viral, fungal, bacterial infection
  • Evidence of active meningeal or CNS disease
  • Prior therapy with rabbit ATG, prior treatment with equine ATG is allowed if more than 3 months ago
  • Breast feeding mothers are excluded

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG 1.7 mg/kg, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 5.1 mg/kg in three divided doses (1.7 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive lower dose anti-thymocyte globulin IV on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • CellCept
  • MMF
Stråling: Helkroppsbestråling
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • Helkroppsbestråling
  • Total kroppsbestråling [TBI]
Legemiddel: Takrolimus
Gitt PO
Andre navn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologisk: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Andre navn:
  • ATG
  • Genzyme
  • anti-tymocyttglobulin
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
Fremgangsmåte: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • HSCT
  • Allogen BMT
  • Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]
Eksperimentell: ATG 2.5 mg/kg/d, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 7.5 mg/kg in three divided doses (2.5 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive higher dose anti-thymocyte globulin intravenously (IV) on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • CellCept
  • MMF
Stråling: Helkroppsbestråling
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • Helkroppsbestråling
  • Total kroppsbestråling [TBI]
Legemiddel: Takrolimus
Gitt PO
Andre navn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologisk: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Andre navn:
  • ATG
  • Genzyme
  • anti-tymocyttglobulin
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
Fremgangsmåte: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • HSCT
  • Allogen BMT
  • Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Comparison of Functional Immune Reconstitution at 6-9 Months Following Transplant as Measured by Antibody Response to Vaccination With Inactivated Hepatitis A or B Vaccine.
Tidsramme: Up to 9 months following transplant
A positive test result will indicate immune reconstitution, while a negative test results will indicate lack of immune reconstitution. Participants not done (ND) will be counted with the negative (Neg).
Up to 9 months following transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Engraftment of Donor Hematopoietic Stem Cells, as Measured by Time in Days to Neutrophil and Platelet Count Recovery Following Allogeneic PBSCT.
Tidsramme: Up to 52 weeks post transplant.
Up to 52 weeks post transplant.
Survival
Tidsramme: 2-year survival rate (%)
2-year survival rate (%)
Treatment Related Mortality
Tidsramme: Day 100
Day 100
Relapse
Tidsramme: 2 year relapse rate (%)
Patients with different disease relapses was determined according to current clinical standards based on the disease. For example, AML or MDS relapse is determined by a bone marrow biopsy. Multiple myeloma relapse requires a number of labs and/or biopsy to diagnose such as SPEP, UPEP, immunofixation, serum and urine light chains. In lymphoma disease is followed using CT and/or PET scans.
2 year relapse rate (%)
Donor Lymphocyte Infusion
Tidsramme: 2 year rate of DLI
2 year rate of DLI
Acute Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Tidsramme: 2 year rate (%)
2 year rate (%)
Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Tidsramme: 2 year GVHD rate
2 year GVHD rate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Toor, MD, Massey Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-11561
  • NCI-2011-01698 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere