Reduced Intensity Total Body Irradiation + Thymoglobulin Followed by Allogeneic PBSCT
7 de noviembre de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Reduced Intensity Myeloablative Total Body Irradiation and Thymoglobulin Followed by Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
One of two different doses of thymoglobulin will allow bone marrow engraftment with minimal Graft-versus-Host Disease and allow adequate immune response to allow the transplanted stem cells to replace the tumor cells.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This randomized phase II trial studies how well giving low dose total-body irradiation (TBI) with anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant (PBSCT) works in treating patients with hematologic malignancies.
Giving reduced intensity total-body irradiation and anti-thymocyte globulin before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells.
It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells.
When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells.
Giving total-body irradiation together with antithymocyte globulin before transplant may stop this from happening.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with hematological malignancies for which allogeneic stem cell transplantation indicated including non-Hodgkin lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM), acute myeloid leukemia (AML), Hodgkin lymphoma (HD), chronic lymphocytic leukemia (CLL), chronic myelogenous leukemia (CML), and myelodysplastic syndrome (MDS)
- Patients with HLA compatible related or unrelated stem cell donor, willing and able to serve as an allogenic HSC donor. Unrelated donors have to be matched at HLA-A, B, C and DRB1 loci. A single locus mismatch will be tolerated in the event a more closely matched donor is not available.
- Patients age >/=40 to </=70 with an ECOG performance status < 2
- Patients between 18 and 40 years of age will be eligible only if they have co-morbidities precluding conventional allogeneic transplantation with full intensity myeloablative conditioning
- Adequate cardiac, pulmonary, renal and hepatic function for transplant
- Negative serology for HIV
- Negative serum pregnancy test
- Patients who have received therapeutic radiation to a localized field will be eligible, provided critical structure tolerance doses have not been exceeded
- Patients who have had prior myeloablative autologous transplant will be eligible
Exclusion Criteria:
- Evidence of uncontrolled viral, fungal, bacterial infection
- Evidence of active meningeal or CNS disease
- Prior therapy with rabbit ATG, prior treatment with equine ATG is allowed if more than 3 months ago
- Breast feeding mothers are excluded
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATG 1.7 mg/kg, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 5.1 mg/kg in three divided doses (1.7 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis.
Patients receive lower dose anti-thymocyte globulin IV on days -9 to -7.
Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a TBI
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days.
Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Otros nombres:
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Otros nombres:
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Experimental: ATG 2.5 mg/kg/d, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 7.5 mg/kg in three divided doses (2.5 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis.
Patients receive higher dose anti-thymocyte globulin intravenously (IV) on days -9 to -7.
Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a TBI
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days.
Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Otros nombres:
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Comparison of Functional Immune Reconstitution at 6-9 Months Following Transplant as Measured by Antibody Response to Vaccination With Inactivated Hepatitis A or B Vaccine.
Periodo de tiempo: Up to 9 months following transplant
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A positive test result will indicate immune reconstitution, while a negative test results will indicate lack of immune reconstitution.
Participants not done (ND) will be counted with the negative (Neg).
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Up to 9 months following transplant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Engraftment of Donor Hematopoietic Stem Cells, as Measured by Time in Days to Neutrophil and Platelet Count Recovery Following Allogeneic PBSCT.
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks post transplant.
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Up to 52 weeks post transplant.
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Survival
Periodo de tiempo: 2-year survival rate (%)
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2-year survival rate (%)
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Treatment Related Mortality
Periodo de tiempo: Day 100
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Day 100
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Relapse
Periodo de tiempo: 2 year relapse rate (%)
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Patients with different disease relapses was determined according to current clinical standards based on the disease.
For example, AML or MDS relapse is determined by a bone marrow biopsy.
Multiple myeloma relapse requires a number of labs and/or biopsy to diagnose such as SPEP, UPEP, immunofixation, serum and urine light chains.
In lymphoma disease is followed using CT and/or PET scans.
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2 year relapse rate (%)
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Donor Lymphocyte Infusion
Periodo de tiempo: 2 year rate of DLI
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2 year rate of DLI
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Acute Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Periodo de tiempo: 2 year rate (%)
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2 year rate (%)
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Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Periodo de tiempo: 2 year GVHD rate
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2 year GVHD rate
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Toor, MD, Massey Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Leucemia Mieloide
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- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
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- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Timoglobulina
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- MCC-11561
- NCI-2011-01698 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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