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Reduced Intensity Total Body Irradiation + Thymoglobulin Followed by Allogeneic PBSCT

7 novembre 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Reduced Intensity Myeloablative Total Body Irradiation and Thymoglobulin Followed by Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

One of two different doses of thymoglobulin will allow bone marrow engraftment with minimal Graft-versus-Host Disease and allow adequate immune response to allow the transplanted stem cells to replace the tumor cells.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized phase II trial studies how well giving low dose total-body irradiation (TBI) with anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant (PBSCT) works in treating patients with hematologic malignancies. Giving reduced intensity total-body irradiation and anti-thymocyte globulin before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving total-body irradiation together with antithymocyte globulin before transplant may stop this from happening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancies for which allogeneic stem cell transplantation indicated including non-Hodgkin lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM), acute myeloid leukemia (AML), Hodgkin lymphoma (HD), chronic lymphocytic leukemia (CLL), chronic myelogenous leukemia (CML), and myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Patients with HLA compatible related or unrelated stem cell donor, willing and able to serve as an allogenic HSC donor. Unrelated donors have to be matched at HLA-A, B, C and DRB1 loci. A single locus mismatch will be tolerated in the event a more closely matched donor is not available.
  • Patients age >/=40 to </=70 with an ECOG performance status < 2
  • Patients between 18 and 40 years of age will be eligible only if they have co-morbidities precluding conventional allogeneic transplantation with full intensity myeloablative conditioning
  • Adequate cardiac, pulmonary, renal and hepatic function for transplant
  • Negative serology for HIV
  • Negative serum pregnancy test
  • Patients who have received therapeutic radiation to a localized field will be eligible, provided critical structure tolerance doses have not been exceeded
  • Patients who have had prior myeloablative autologous transplant will be eligible

Exclusion Criteria:

  • Evidence of uncontrolled viral, fungal, bacterial infection
  • Evidence of active meningeal or CNS disease
  • Prior therapy with rabbit ATG, prior treatment with equine ATG is allowed if more than 3 months ago
  • Breast feeding mothers are excluded

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG 1.7 mg/kg, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 5.1 mg/kg in three divided doses (1.7 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive lower dose anti-thymocyte globulin IV on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
Droga: Micofenolato Mofetile
Dato PO
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Radiazione: Irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Irradiazione di tutto il corpo
  • Irradiazione corporea totale [TBI]
Droga: Tacrolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • Fujimicina
  • Protopico
Biologico: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Altri nomi:
  • ATG
  • Genzyme
  • globulina antitimocitaria
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
Procedura: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • HSCT
  • BMT allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]
Sperimentale: ATG 2.5 mg/kg/d, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 7.5 mg/kg in three divided doses (2.5 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis. Patients receive higher dose anti-thymocyte globulin intravenously (IV) on days -9 to -7. Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
Droga: Micofenolato Mofetile
Dato PO
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Radiazione: Irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Irradiazione di tutto il corpo
  • Irradiazione corporea totale [TBI]
Droga: Tacrolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • Fujimicina
  • Protopico
Biologico: Thymoglobulin
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days. Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Altri nomi:
  • ATG
  • Genzyme
  • globulina antitimocitaria
  • anti-thymocyte globulin (rabbit)
  • Rabbit
  • Rabbit-ATG
Procedura: Allogeneic PBSCT or BMT
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • HSCT
  • BMT allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Peripheral Blood Stem Cell Transplantation [Allogenic PBSCT]
  • Allogeneic Bone Marrow Transplantation [BMT]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Comparison of Functional Immune Reconstitution at 6-9 Months Following Transplant as Measured by Antibody Response to Vaccination With Inactivated Hepatitis A or B Vaccine.
Lasso di tempo: Up to 9 months following transplant
A positive test result will indicate immune reconstitution, while a negative test results will indicate lack of immune reconstitution. Participants not done (ND) will be counted with the negative (Neg).
Up to 9 months following transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Engraftment of Donor Hematopoietic Stem Cells, as Measured by Time in Days to Neutrophil and Platelet Count Recovery Following Allogeneic PBSCT.
Lasso di tempo: Up to 52 weeks post transplant.
Up to 52 weeks post transplant.
Survival
Lasso di tempo: 2-year survival rate (%)
2-year survival rate (%)
Treatment Related Mortality
Lasso di tempo: Day 100
Day 100
Relapse
Lasso di tempo: 2 year relapse rate (%)
Patients with different disease relapses was determined according to current clinical standards based on the disease. For example, AML or MDS relapse is determined by a bone marrow biopsy. Multiple myeloma relapse requires a number of labs and/or biopsy to diagnose such as SPEP, UPEP, immunofixation, serum and urine light chains. In lymphoma disease is followed using CT and/or PET scans.
2 year relapse rate (%)
Donor Lymphocyte Infusion
Lasso di tempo: 2 year rate of DLI
2 year rate of DLI
Acute Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Lasso di tempo: 2 year rate (%)
2 year rate (%)
Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Lasso di tempo: 2 year GVHD rate
2 year GVHD rate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Toor, MD, Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-11561
  • NCI-2011-01698 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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