Reduced Intensity Total Body Irradiation + Thymoglobulin Followed by Allogeneic PBSCT
7 novembre 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Reduced Intensity Myeloablative Total Body Irradiation and Thymoglobulin Followed by Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
One of two different doses of thymoglobulin will allow bone marrow engraftment with minimal Graft-versus-Host Disease and allow adequate immune response to allow the transplanted stem cells to replace the tumor cells.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This randomized phase II trial studies how well giving low dose total-body irradiation (TBI) with anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant (PBSCT) works in treating patients with hematologic malignancies.
Giving reduced intensity total-body irradiation and anti-thymocyte globulin before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells.
It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells.
When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells.
Giving total-body irradiation together with antithymocyte globulin before transplant may stop this from happening.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with hematological malignancies for which allogeneic stem cell transplantation indicated including non-Hodgkin lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM), acute myeloid leukemia (AML), Hodgkin lymphoma (HD), chronic lymphocytic leukemia (CLL), chronic myelogenous leukemia (CML), and myelodysplastic syndrome (MDS)
- Patients with HLA compatible related or unrelated stem cell donor, willing and able to serve as an allogenic HSC donor. Unrelated donors have to be matched at HLA-A, B, C and DRB1 loci. A single locus mismatch will be tolerated in the event a more closely matched donor is not available.
- Patients age >/=40 to </=70 with an ECOG performance status < 2
- Patients between 18 and 40 years of age will be eligible only if they have co-morbidities precluding conventional allogeneic transplantation with full intensity myeloablative conditioning
- Adequate cardiac, pulmonary, renal and hepatic function for transplant
- Negative serology for HIV
- Negative serum pregnancy test
- Patients who have received therapeutic radiation to a localized field will be eligible, provided critical structure tolerance doses have not been exceeded
- Patients who have had prior myeloablative autologous transplant will be eligible
Exclusion Criteria:
- Evidence of uncontrolled viral, fungal, bacterial infection
- Evidence of active meningeal or CNS disease
- Prior therapy with rabbit ATG, prior treatment with equine ATG is allowed if more than 3 months ago
- Breast feeding mothers are excluded
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ATG 1.7 mg/kg, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 5.1 mg/kg in three divided doses (1.7 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis.
Patients receive lower dose anti-thymocyte globulin IV on days -9 to -7.
Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days.
Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Autres noms:
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Autres noms:
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Expérimental: ATG 2.5 mg/kg/d, TBI, transplant
(Rabbit-ATG;Thymoglobulin,Genzyme) ATG 7.5 mg/kg in three divided doses (2.5 mg/kg/d) given over three days (day -9 to -7) followed by 450 cGy TBI and tacrolimus plus MMF GVHD prophylaxis.
Patients receive higher dose anti-thymocyte globulin intravenously (IV) on days -9 to -7.
Patients undergo total-body radiation (TBI) twice daily (BID) on day -1 and once daily (QD) on day 0. Patients then undergo peripheral blood stem cells or bone marrow transplant on day 0. GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE PROPHYLAXIS: patients receive tacrolimus orally (PO) on days -2 to 90-120 with taper for 2 months, and mycophenolate mofetil (MMF) PO BID on days 0-30.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Patients eligible for participation in this study will be randomized between receiving rabbit ATG for 3 days.
Thymoglobulin will be administered according to VCU BMT standard of care starting day -9 and continued daily through day -7.
Autres noms:
Undergo allogeneic PBSCT or BMT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Comparison of Functional Immune Reconstitution at 6-9 Months Following Transplant as Measured by Antibody Response to Vaccination With Inactivated Hepatitis A or B Vaccine.
Délai: Up to 9 months following transplant
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A positive test result will indicate immune reconstitution, while a negative test results will indicate lack of immune reconstitution.
Participants not done (ND) will be counted with the negative (Neg).
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Up to 9 months following transplant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: 2 années
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2 années
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Engraftment of Donor Hematopoietic Stem Cells, as Measured by Time in Days to Neutrophil and Platelet Count Recovery Following Allogeneic PBSCT.
Délai: Up to 52 weeks post transplant.
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Up to 52 weeks post transplant.
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Survival
Délai: 2-year survival rate (%)
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2-year survival rate (%)
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Treatment Related Mortality
Délai: Day 100
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Day 100
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Relapse
Délai: 2 year relapse rate (%)
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Patients with different disease relapses was determined according to current clinical standards based on the disease.
For example, AML or MDS relapse is determined by a bone marrow biopsy.
Multiple myeloma relapse requires a number of labs and/or biopsy to diagnose such as SPEP, UPEP, immunofixation, serum and urine light chains.
In lymphoma disease is followed using CT and/or PET scans.
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2 year relapse rate (%)
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Donor Lymphocyte Infusion
Délai: 2 year rate of DLI
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2 year rate of DLI
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Acute Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Délai: 2 year rate (%)
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2 year rate (%)
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Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Délai: 2 year GVHD rate
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2 year GVHD rate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Toor, MD, Massey Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2008
Première publication (Estimation)
3 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Thymoglobuline
- Sérum antilymphocytaire
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-11561
- NCI-2011-01698 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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