신장애 피험자에서 AZD5672의 안전성 연구
2009년 4월 28일 업데이트: AstraZeneca
신장애 환자와 건강한 지원자를 대상으로 AZD5672 단일 용량의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 병렬 그룹, 제1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자와 비교하여 신장애 환자에서 AZD5672 단일 용량의 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서 제공.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 신기능 장애로 분류된 피험자는 방문 1 이전 최소 3개월 동안 (조사자의 의견으로) 안정적이어야 했습니다.
제외 기준:
- 약물 처방을 받는 환자: Pgp 기질, 억제제 및/또는 유도제, 크레아티닌 청소율에 영향을 미치는 약물(복용 후 7일 이내), 아토르바스타틴 >20mg 1일 1회, QT/QTc 간격을 연장하는 약물
- 등록 전 2주 이내에 처방약 및 NSAID의 용량 요법 변경(신장 환자만 해당)
- 치료 전 3개월(또는 연구 제품의 마지막 투여의 5 반감기 이내, 둘 중 더 긴 기간)에 조사 제품 투여를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
중등도 신장애 환자 및 일치 지원자
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100mg 경구 단일 용량
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실험적: 2
경도 또는 중증 신장 장애가 있는 환자 및 일치하는 지원자.
1군 데이터 안전성 검토 후 결정된 환자군 유형
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100mg 경구 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 변수
기간: 연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 혈압, 맥박, 안전 실험실)
기간: 치료기간 동안
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치료기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angelika Weil, Apex Gmbh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1710C00020
- EudraCt nr 2007-007541-
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