Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa AZD5672 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe, równoległe badanie fazy I w celu porównania farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD5672 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych ochotników

Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD5672 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety nie powinny być w wieku rozrodczym
  • Pacjenci sklasyfikowani jako osoby z zaburzeniami czynności nerek powinni być stabilni (w opinii Badacza) przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki na receptę: substraty, inhibitory i/lub induktory Pgp, leki wpływające na klirens kreatyniny (w ciągu 7 dni od przyjęcia), atorwastatyna >20 mg raz dziennie, leki wydłużające odstęp QT/QTc
  • Zmiana schematu dawkowania przepisanych leków i NLPZ w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (tylko pacjenci z chorobami nerek)
  • Udział w innym badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających leczenie (lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i dobrani ochotnicy
Lek: AZD5672
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
EKSPERYMENTALNY: 2
Pacjenci z łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dobrani ochotnicy. Rodzaj grupy pacjentów określony po przeglądzie bezpieczeństwa danych z pierwszej grupy
Lek: AZD5672
Pojedyncza dawka doustna 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PK
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek w okresie studiów
Częste pobieranie próbek w okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W okresie leczenia
W okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelika Weil, Apex Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1710C00020
  • EudraCt nr 2007-007541-

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj