Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van AZD5672 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

28 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, single-center, parallelle groep, fase I-studie om de farmacokinetiek van een enkele dosis AZD5672 te vergelijken bij patiënten met nierinsufficiëntie en gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van een enkele dosis AZD5672 bij patiënten met nierinsufficiëntie door deze te vergelijken met gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwtjes zouden niet in de vruchtbare leeftijd moeten zijn
  • Proefpersonen geclassificeerd als nierinsufficiëntie zouden stabiel moeten zijn (naar de mening van de onderzoeker) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medicijnen voorschrijven: Pgp-substraten, -remmers en/of -inductoren, medicijnen die de creatinineklaring beïnvloeden (binnen 7 dagen na dosering), atorvastatine >20 mg eenmaal daags, medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen
  • Verandering in het doseringsregime van voorgeschreven medicatie en NSAID's binnen de 2 weken vóór opname (alleen nierpatiënten)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksproduct in de 3 maanden voorafgaand aan de behandeling (of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Patiënten met matige nierinsufficiëntie en gematchte vrijwilligers
Geneesmiddel: AZD5672
100 mg orale enkelvoudige dosis
EXPERIMENTEEL: 2
Patiënten met een milde of ernstige nierfunctiestoornis en gematchte vrijwilligers. Type patiëntengroep bepaald na veiligheidsbeoordeling van gegevens van de eerste groep
Geneesmiddel: AZD5672
100 mg orale enkelvoudige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-variabelen
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens de studieperiode
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens de studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode
Tijdens de behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelika Weil, APEX GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1710C00020
  • EudraCt nr 2007-007541-

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op AZD5672

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren