Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti AZD5672 u pacientů s poruchou funkce ledvin

28. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze I v jediném centru s paralelní skupinou k porovnání farmakokinetiky AZD5672 v jedné dávce u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdravých dobrovolníků

Účelem studie je prozkoumat farmakokinetiku jednorázové dávky AZD5672 u pacientů s poruchou funkce ledvin srovnáním se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.
  • Ženy by neměly být ve fertilním věku
  • Subjekty klasifikované jako osoby s poruchou funkce ledvin by měly být stabilní (podle názoru zkoušejícího) alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky na předpis: Pgp substráty, inhibitory a/nebo induktory, léky ovlivňující clearance kreatininu (do 7 dnů od podání), atorvastatin >20 mg jednou denně, léky prodlužující QT/QTc interval
  • Změna dávkovacího režimu předepsaného léku a NSAID během 2 týdnů před zařazením (pouze u pacientů s ledvinami)
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující podávání hodnoceného přípravku během 3 měsíců před léčbou (nebo během 5 poločasů poslední dávky hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin a odpovídající dobrovolníci
Lék: AZD5672
100 mg perorální jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacienti s mírnou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a odpovídající dobrovolníci. Typ skupiny pacientů stanovený po bezpečnostní kontrole dat 1. skupiny
Lék: AZD5672
100 mg perorální jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během období studie
Časté příležitosti odběru vzorků během období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Během léčebného období
Během léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelika Weil, Apex Gmbh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1710C00020
  • EudraCt nr 2007-007541-

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na AZD5672

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit