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Studio sulla sicurezza di AZD5672 in soggetti con compromissione renale

28 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto, a centro singolo, a gruppi paralleli, per confrontare la farmacocinetica di AZD5672 a dose singola in pazienti con compromissione renale e volontari sani

Lo scopo dello studio è indagare la farmacocinetica di una singola dose di AZD5672 in pazienti con compromissione renale confrontandola con volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato.
  • Le femmine non dovrebbero essere in età fertile
  • I soggetti classificati come con compromissione renale dovrebbero essere stati stabili (secondo l'opinione dello sperimentatore) per almeno 3 mesi prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci: substrati, inibitori e/o induttori della Pgp, farmaci che influenzano la clearance della creatinina (entro 7 giorni dalla somministrazione), atorvastatina >20 mg una volta al giorno, farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc
  • Modifica del regime posologico dei farmaci prescritti e dei FANS nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento (solo pazienti renali)
  • Partecipazione a un altro studio clinico che prevede la somministrazione di un prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti al trattamento (o entro 5 emivite dall'ultima dose del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia più lunga)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Pazienti con insufficienza renale moderata e volontari abbinati
Droga: AZD5672
Singola dose orale da 100 mg
SPERIMENTALE: 2
Pazienti con insufficienza renale lieve o grave e volontari abbinati. Tipo di gruppo di pazienti determinato dopo la revisione della sicurezza dei dati del primo gruppo
Droga: AZD5672
Singola dose orale da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PK
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante il periodo di studio
Frequenti occasioni di campionamento durante il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelika Weil, APEX GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1710C00020
  • EudraCt nr 2007-007541-

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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