Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af AZD5672 hos personer med nedsat nyrefunktion

28. april 2009 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, single-center, parallel gruppe, fase I undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​AZD5672 enkeltdosis hos patienter med nedsat nyrefunktion og raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at undersøge farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis AZD5672 hos patienter med nedsat nyrefunktion ved at sammenligne med raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder bør ikke være i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner, der er klassificeret som nedsat nyrefunktion, skulle have været stabile (efter investigators mening) i mindst 3 måneder før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ordinerer medicin: Pgp-substrater, inhibitorer og/eller inducere, medicin, der påvirker kreatininclearance (inden for 7 dage efter dosering), atorvastatin >20 mg én gang dagligt, medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
  • Ændring i dosisregime for ordineret medicin og NSAID'er inden for de 2 uger før indskrivning (kun nyrepatienter)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer administration af et forsøgsprodukt i de 3 måneder forud for behandling (eller inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion og matchede frivillige
Medicin: AZD5672
100 mg oral enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: 2
Patienter med let eller svær nyreinsufficiens og matchede frivillige. Type patientgruppe bestemt efter sikkerhedsgennemgang af data fra 1. gruppe
Medicin: AZD5672
100 mg oral enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK variabler
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i løbet af studieperioden
Hyppige prøveudtagninger i løbet af studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelika Weil, Apex Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (SKØN)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1710C00020
  • EudraCt nr 2007-007541-

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med AZD5672

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner