Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av AZD5672 hos personer med nedsatt njurfunktion

28 april 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, singelcenter, parallell grupp, fas I-studie för att jämföra farmakokinetiken för AZD5672 engångsdos hos patienter med nedsatt njurfunktion och friska frivilliga

Syftet med studien är att undersöka farmakokinetiken för en engångsdos av AZD5672 hos patienter med nedsatt njurfunktion genom att jämföra med friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnor bör inte vara i fertil ålder
  • Försökspersoner som klassificerats som nedsatt njurfunktion bör ha varit stabila (enligt utredarens uppfattning) i minst 3 månader före besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar recept på mediciner: Pgp-substrat, hämmare och/eller inducerare, mediciner som påverkar kreatininclearance (inom 7 dagar efter dosering), atorvastatin >20 mg en gång dagligen, mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet
  • Ändring av dosregim för ordinerad medicin och NSAID inom 2 veckor före inskrivning (endast njurpatienter)
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar administrering av en prövningsprodukt under de 3 månaderna före behandling (eller inom 5 halveringstider från den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och matchade frivilliga
Läkemedel: AZD5672
100 mg oral enkeldos
EXPERIMENTELL: 2
Patienter med lätt eller gravt nedsatt njurfunktion och matchade frivilliga. Typ av patientgrupp bestäms efter säkerhetsgranskning av data från den första gruppen
Läkemedel: AZD5672
100 mg oral enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-variabler
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under studieperioden
Frekventa provtagningstillfällen under studieperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Under behandlingsperioden
Under behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Angelika Weil, APEX GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1710C00020
  • EudraCt nr 2007-007541-

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på AZD5672

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera