Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD5672:n turvallisuustutkimus munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä

tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmä, vaiheen I tutkimus, jossa verrataan AZD5672-kerta-annoksen farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD5672:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vertaamalla sitä terveisiin vapaaehtoisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen.
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä
  • Munuaisten vajaatoiminnaksi luokiteltujen koehenkilöiden tulee olla (tutkijan mielestä) vakaina vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä: Pgp-substraatit, estäjät ja/tai induktorit, kreatiniinipuhdistumaan vaikuttavat lääkkeet (7 päivän kuluessa annostelusta), atorvastatiini >20 mg kerran vuorokaudessa, lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-väliä
  • Muutos määrättyjen lääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden annostusohjelmassa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (vain munuaispotilaat)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusvalmistetta annettiin 3 kuukauden aikana ennen hoitoa (tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteen viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja vastaavat vapaaehtoiset
Lääke: AZD5672
100 mg kerta-annos suun kautta
KOKEELLISTA: 2
Potilaat, joilla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja vastaavat vapaaehtoiset. Potilasryhmän tyyppi määritetty ensimmäisen ryhmän tietojen turvallisuustarkistuksen jälkeen
Lääke: AZD5672
100 mg kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-muuttujat
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat tutkimusjakson aikana
Säännölliset näytteenottokerrat tutkimusjakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, verenpaine, pulssi, turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana
Hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelika Weil, APEX GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1710C00020
  • EudraCt nr 2007-007541-

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AZD5672

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa