혈액투석 중인 만성신장질환 환자의 월 1회 정맥 또는 피하 Mircera에 대한 연구.
2021년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
월 1회 C.E.R.A. 투여와 헤모글로빈 수치 유지를 비교하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 프랑스 다기관 병렬 그룹 연구. (지속적 에리스로포이에틴 수용체 활성화제) 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자에서 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파와 비교
이 2군 연구는 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 참가자를 대상으로 월 1회 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera) 투여와 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파의 헤모글로빈 유지를 비교합니다.
참가자는 무작위로 매월 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(이전에 투여한 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파의 마지막 주 용량에서 계산한 120 또는 200마이크로그램의 시작 용량), 또는 표준 요법(IV 또는 SC 에포에틴 베타를 주 1회, 2회 또는 3회, 또는 IV 또는 SC 다베포에틴 알파를 주 1회 또는 주 2회).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbeville, 프랑스, 80103
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Albi, 프랑스, 81030
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Amilly, 프랑스, 45200
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Angers, 프랑스, 49933
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Annonay, 프랑스, 07103
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Antony, 프랑스, 92166
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Aubagne, 프랑스, 13400
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Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93604
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Avignon, 프랑스, 84902
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Bagnols Sur Ceze, 프랑스, 30200
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Beauvais, 프랑스, 60021
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Besancon, 프랑스, 25030
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Beuvry, 프랑스, 62660
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Beziers, 프랑스, 34525
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Bois Bernard, 프랑스, 62320
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Bordeaux, 프랑스, 33077
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Brest, 프랑스, 29200
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Cabestany, 프랑스, 66330
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Caen, 프랑스, 14033
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Cannes, 프랑스, 06401
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Carpentras, 프랑스, 84200
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Castelnau le Lez, 프랑스, 34170
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Chamalieres, 프랑스, 63400
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Charleville Mezieres, 프랑스, 08011
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
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Colmar, 프랑스, 68024
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Compiegne, 프랑스, 60200
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Creil, 프랑스, 60109
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Creteil, 프랑스, 94010
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Dijon, 프랑스, 21000
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Draguignan, 프랑스, 83300
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Evry, 프랑스, 91035
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Fleury Merogis, 프랑스, 91700
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Hyeres, 프랑스, 83400
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La Chaussee St Victor, 프랑스, 41260
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La Rochelle, 프랑스, 17019
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La Tronche, 프랑스, 38701
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Le Petit Quevilly, 프랑스, 76143
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Le Port Marly, 프랑스, 78560
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Lille, 프랑스, 59037
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Lille, 프랑스, 59042
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Lliie, 프랑스, 59003
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Lyon, 프랑스, 69008
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Manosque, 프랑스, 04100
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Marseille, 프랑스, 13008
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Marseille, 프랑스, 13253
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Meaux, 프랑스, 77104
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Metz, 프랑스, 57003
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Mulhouse, 프랑스, 68070
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Muret, 프랑스, 31600
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Nantes, 프랑스, 44035
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Orleans, 프랑스, 45000
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Paris, 프랑스, 75013
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Paris, 프랑스, 75 016
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Paris, 프랑스, 75970
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75674
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Paris, 프랑스, 75015
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Paris, 프랑스, 75008
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Perpignan, 프랑스, 66046
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Pessac, 프랑스, 33608
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Poissy, 프랑스, 78303
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Quincy Sous Senart, 프랑스, 91480
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Reims, 프랑스, 51092
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Rouen, 프랑스, 76040
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Rueil Malmaison, 프랑스, 92500
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Saint Ouen, 프랑스, 93400
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Saintes, 프랑스, 17108
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St Benoit, 프랑스, 97470
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St Brieuc, 프랑스, 22027
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St Denis, 프랑스, 97405
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St Maurice, 프랑스, 94415
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St Ouen, 프랑스, 93400
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St Pierre, 프랑스, 97448
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
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St Quentin, 프랑스, 02100
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Strasbourg, 프랑스, 67200
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Tassin, 프랑스, 69150
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Toulon, 프랑스, 83056
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Toulouse, 프랑스, 31077
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Trappes, 프랑스, 78190
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Vannes, 프랑스, 56017
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Vienne, 프랑스, 38209
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Villeurbanne, 프랑스, 69626
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12주 이상(>=) 동안 동일한 일정으로 정기적인 장기 혈액 투석
- 지속적인 IV 또는 SC 유지 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파 요법, 전월 동안 동일한 투여 간격으로, 총 주간 투여량에는 변화 없음
제외 기준:
- 이전 2개월 동안 적혈구 수혈
- 심각한 급성 또는 만성 출혈
- 지난 6개월 동안 에포에틴 베타/다베포에틴 알파 치료의 입원 또는 중단이 필요한 잘 조절되지 않는 고혈압
- 주간 에포에틴 베타 용량이 16000 IU(국제 단위)를 초과(>)하거나 지난 달 동안 다베포에틴 알파의 주간 용량 >80 마이크로그램
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
SC 또는 IV 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파를 투여받는 참가자는 이전에 투여된 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파의 마지막 주 용량에서 계산된 120 또는 200마이크로그램의 시작 용량으로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 매월 주사를 받습니다. 동일한 투여 경로(SC 또는 IV).
그 후, 헤모글로빈 농도가 임상적으로 유의한 양으로 증가하거나 감소할 경우 제공된 특정 지침에 따라 용량 조정이 수행됩니다.
총 치료 기간은 최대 48주입니다.
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SC 또는 IV 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파를 투여받는 참가자는 이전에 투여된 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파의 마지막 주 용량에서 계산된 120 또는 200마이크로그램의 시작 용량으로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 매월 주사를 받습니다. 동일한 투여 경로(SC 또는 IV).
그 후, 헤모글로빈 농도가 임상적으로 유의한 양으로 증가하거나 감소할 경우 제공된 특정 지침에 따라 용량 조정이 수행됩니다.
총 치료 기간은 최대 48주입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin 베타 또는 Darbepoetin 알파
SC 또는 IV 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파를 투여받는 참가자는 계속해서 동일한 치료를 받게 됩니다(에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파는 동일한 용량, 동일한 투여 간격 및 동일한 투여 경로로).
필요한 경우 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 용량 조정을 수행합니다.
총 치료 기간은 최대 48주입니다.
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SC 또는 IV 에포에틴 베타를 투여받는 참여자는 동일한 용량, 동일한 투여 간격 및 동일한 투여 경로로 치료를 계속 받게 됩니다.
필요한 경우 SmPC에 따라 용량 조정이 수행됩니다.
총 치료 기간은 최대 48주입니다.
SC 또는 IV 다베포에틴 알파를 받는 참여자는 동일한 용량, 동일한 투여 간격 및 동일한 투여 경로로 치료를 계속 받게 됩니다.
필요한 경우 SmPC에 따라 용량 조정이 수행됩니다.
총 치료 기간은 최대 48주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 기간 동안 목표 범위(10-12g/dL) 내에서 평균 Hb 농도를 유지하는 환자의 비율.
기간: 16-24주차
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16-24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 기간과 평가 기간 사이의 Hb 농도의 평균 변화 및 평가 기간 동안 Hb 범위 10-12g/dL에서 보낸 평균 시간.
기간: 16-24주차
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16-24주차
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용량 조정, RBC 수혈, AE.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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