Badanie raz w miesiącu dożylnego lub podskórnego leku Mircera u uczestników z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.
9 września 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, francuskie, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu porównania utrzymania poziomu hemoglobiny z comiesięcznym podawaniem C.E.R.A. (ciągły aktywator receptora erytropoetyny) w porównaniu z epoetyną beta lub darbepoetyną alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
W tym dwuramiennym badaniu porównane zostanie utrzymanie stężenia hemoglobiny przy podawaniu raz w miesiącu glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) z epoetyną beta lub darbepoetyną alfa u uczestników z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących co miesiąc dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta (w dawce początkowej 120 lub 200 mikrogramów, obliczonej na podstawie ostatniej tygodniowej dawki epoetyny beta lub darbepoetyny alfa podanej wcześniej), lub standardowa terapia (IV lub SC epoetyna beta raz, dwa razy lub trzy razy w tygodniu lub IV lub SC darbepoetyna alfa raz w tygodniu lub dwa razy w tygodniu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbeville, Francja, 80103
-
Albi, Francja, 81030
-
Amilly, Francja, 45200
-
Angers, Francja, 49933
-
Annonay, Francja, 07103
-
Antony, Francja, 92166
-
Aubagne, Francja, 13400
-
Aulnay Sous Bois, Francja, 93604
-
Avignon, Francja, 84902
-
Bagnols Sur Ceze, Francja, 30200
-
Beauvais, Francja, 60021
-
Besancon, Francja, 25030
-
Beuvry, Francja, 62660
-
Beziers, Francja, 34525
-
Bois Bernard, Francja, 62320
-
Bordeaux, Francja, 33077
-
Brest, Francja, 29200
-
Cabestany, Francja, 66330
-
Caen, Francja, 14033
-
Cannes, Francja, 06401
-
Carpentras, Francja, 84200
-
Castelnau le Lez, Francja, 34170
-
Chamalieres, Francja, 63400
-
Charleville Mezieres, Francja, 08011
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
-
Colmar, Francja, 68024
-
Compiegne, Francja, 60200
-
Creil, Francja, 60109
-
Creteil, Francja, 94010
-
Dijon, Francja, 21000
-
Draguignan, Francja, 83300
-
Evry, Francja, 91035
-
Fleury Merogis, Francja, 91700
-
Hyeres, Francja, 83400
-
La Chaussee St Victor, Francja, 41260
-
La Rochelle, Francja, 17019
-
La Tronche, Francja, 38701
-
Le Mans, Francja, 72037
-
Le Petit Quevilly, Francja, 76143
-
Le Port Marly, Francja, 78560
-
Lille, Francja, 59037
-
Lille, Francja, 59042
-
Lliie, Francja, 59003
-
Lyon, Francja, 69008
-
Manosque, Francja, 04100
-
Marseille, Francja, 13008
-
Marseille, Francja, 13253
-
Meaux, Francja, 77104
-
Metz, Francja, 57003
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Mulhouse, Francja, 68070
-
Muret, Francja, 31600
-
Nantes, Francja, 44035
-
Orleans, Francja, 45000
-
Paris, Francja, 75013
-
Paris, Francja, 75 016
-
Paris, Francja, 75970
-
Paris, Francja, 75651
-
Paris, Francja, 75674
-
Paris, Francja, 75015
-
Paris, Francja, 75008
-
Perpignan, Francja, 66046
-
Pessac, Francja, 33608
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
Poissy, Francja, 78303
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Quincy Sous Senart, Francja, 91480
-
Reims, Francja, 51092
-
Rouen, Francja, 76040
-
Rueil Malmaison, Francja, 92500
-
Saint Ouen, Francja, 93400
-
Saintes, Francja, 17108
-
St Benoit, Francja, 97470
-
St Brieuc, Francja, 22027
-
St Denis, Francja, 97405
-
St Maurice, Francja, 94415
-
St Ouen, Francja, 93400
-
St Pierre, Francja, 97448
-
St Priest En Jarez, Francja, 42277
-
St Quentin, Francja, 02100
-
Strasbourg, Francja, 67200
-
Tassin, Francja, 69150
-
Toulon, Francja, 83056
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Toulouse, Francja, 31077
-
Trappes, Francja, 78190
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
Vannes, Francja, 56017
-
Vienne, Francja, 38209
-
Villeurbanne, Francja, 69626
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- regularna długoterminowa hemodializa według tego samego schematu przez co najmniej (>=) 12 tygodni
- ciągła terapia podtrzymująca dożylnie lub podskórnie epoetyną beta lub darbepoetyną alfa, z zachowaniem takich samych odstępów między kolejnymi dawkami w poprzednim miesiącu i bez zmiany całkowitej dawki tygodniowej
Kryteria wyłączenia:
- przetaczanie krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające hospitalizacji lub przerwania leczenia epoetyną beta/darbepoetyną alfa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- tygodniowa dawka epoetyny beta większa niż (>) 16 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) lub tygodniowa dawka darbepoetyny alfa >80 mikrogramów w poprzednim miesiącu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna Beta
Uczestnicy, którzy otrzymują podskórnie lub dożylnie epoetynę beta lub darbepoetynę alfa, będą otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta, z dawką początkową 120 lub 200 mikrogramów obliczoną na podstawie ostatniej tygodniowej dawki epoetyny beta lub darbepoetyny alfa podanej wcześniej, przy użyciu tą samą drogą podania (sc lub iv).
Następnie, gdy stężenie hemoglobiny wzrośnie lub spadnie w stopniu klinicznie istotnym, zostanie przeprowadzona modyfikacja dawki zgodnie z określonymi dostarczonymi wytycznymi.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie do 48 tygodni.
|
Uczestnicy, którzy otrzymują podskórnie lub dożylnie epoetynę beta lub darbepoetynę alfa, będą otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta, z dawką początkową 120 lub 200 mikrogramów obliczoną na podstawie ostatniej tygodniowej dawki epoetyny beta lub darbepoetyny alfa podanej wcześniej, przy użyciu tą samą drogą podania (sc lub iv).
Następnie, gdy stężenie hemoglobiny wzrośnie lub spadnie w stopniu klinicznie istotnym, zostanie przeprowadzona modyfikacja dawki zgodnie z określonymi dostarczonymi wytycznymi.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie do 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetyna Beta lub Darbepoetyna Alfa
Uczestnicy, którzy otrzymują SC lub IV epoetynę beta lub darbepoetynę alfa, będą nadal otrzymywać to samo leczenie (epoetyna beta lub darbepoetyna alfa w tej samej dawce, w tych samych odstępach czasu i tą samą drogą podawania).
W razie konieczności dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie do 48 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymujący epoetynę beta s.c. lub dożylnie będą kontynuować leczenie w tej samej dawce, w tych samych odstępach czasu i tą samą drogą podawania.
W razie konieczności dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie z ChPL.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie do 48 tygodni.
Uczestnicy, którzy otrzymują SC lub IV darbepoetynę alfa, będą nadal otrzymywać leczenie w tej samej dawce, w tych samych odstępach czasu i tą samą drogą podawania.
W razie konieczności dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie z ChPL.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie do 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów utrzymujących średnie stężenie Hb w docelowym zakresie (10-12g/dL) w okresie oceny.
Ramy czasowe: Tygodnie 16-24
|
Tygodnie 16-24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia Hb między okresem referencyjnym a okresem oceny oraz średni czas spędzony w zakresie Hb 10-12g/dL w okresie oceny.
Ramy czasowe: Tygodnie 16-24
|
Tygodnie 16-24
|
|
Dostosowanie dawki, transfuzje krwinek czerwonych, zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .