Un estudio de Mircera intravenoso o subcutáneo una vez al mes en participantes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico francés para comparar el mantenimiento del nivel de hemoglobina con la administración una vez al mes de C.E.R.A. (activador continuo del receptor de eritropoyetina) versus epoetina beta o darbepoetina alfa en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Este estudio de 2 brazos comparará el mantenimiento de la hemoglobina con la administración mensual de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) versus epoetina beta o darbepoetina alfa en participantes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
Los participantes serán aleatorizados para recibir metoxipolietilenglicol-epoetina beta mensualmente por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) (a una dosis inicial de 120 o 200 microgramos, calculada a partir de la última dosis semanal de epoetina beta o darbepoetina alfa administrada previamente), o terapia estándar (epoetina beta IV o SC una, dos o tres veces por semana, o darbepoetina alfa IV o SC una o dos veces por semana).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbeville, Francia, 80103
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Albi, Francia, 81030
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Amilly, Francia, 45200
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Angers, Francia, 49933
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Annonay, Francia, 07103
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Antony, Francia, 92166
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Aubagne, Francia, 13400
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Aulnay Sous Bois, Francia, 93604
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Avignon, Francia, 84902
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Bagnols Sur Ceze, Francia, 30200
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Beauvais, Francia, 60021
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Besancon, Francia, 25030
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Beuvry, Francia, 62660
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Beziers, Francia, 34525
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Bois Bernard, Francia, 62320
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Bordeaux, Francia, 33077
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Brest, Francia, 29200
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Cabestany, Francia, 66330
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Caen, Francia, 14033
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Cannes, Francia, 06401
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Carpentras, Francia, 84200
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Castelnau le Lez, Francia, 34170
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Chamalieres, Francia, 63400
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Charleville Mezieres, Francia, 08011
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
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Colmar, Francia, 68024
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Compiegne, Francia, 60200
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Creil, Francia, 60109
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Creteil, Francia, 94010
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Dijon, Francia, 21000
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Draguignan, Francia, 83300
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Evry, Francia, 91035
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Fleury Merogis, Francia, 91700
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Hyeres, Francia, 83400
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La Chaussee St Victor, Francia, 41260
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La Rochelle, Francia, 17019
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La Tronche, Francia, 38701
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Le Mans, Francia, 72037
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Le Petit Quevilly, Francia, 76143
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Le Port Marly, Francia, 78560
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Lille, Francia, 59037
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Lille, Francia, 59042
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Lliie, Francia, 59003
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Lyon, Francia, 69008
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Manosque, Francia, 04100
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Marseille, Francia, 13008
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Marseille, Francia, 13253
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Meaux, Francia, 77104
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Metz, Francia, 57003
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Montpellier, Francia, 34295
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Mulhouse, Francia, 68070
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Muret, Francia, 31600
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Nantes, Francia, 44035
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Orleans, Francia, 45000
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Paris, Francia, 75013
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Paris, Francia, 75 016
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Paris, Francia, 75970
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75674
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Paris, Francia, 75015
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Paris, Francia, 75008
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Perpignan, Francia, 66046
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Pessac, Francia, 33608
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Poissy, Francia, 78303
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Poitiers, Francia, 86021
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Quincy Sous Senart, Francia, 91480
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Reims, Francia, 51092
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Rouen, Francia, 76040
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Rueil Malmaison, Francia, 92500
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Saint Ouen, Francia, 93400
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Saintes, Francia, 17108
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St Benoit, Francia, 97470
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St Brieuc, Francia, 22027
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St Denis, Francia, 97405
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St Maurice, Francia, 94415
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St Ouen, Francia, 93400
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St Pierre, Francia, 97448
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St Priest En Jarez, Francia, 42277
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St Quentin, Francia, 02100
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Strasbourg, Francia, 67200
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Tassin, Francia, 69150
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Toulon, Francia, 83056
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Toulouse, Francia, 31059
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Toulouse, Francia, 31077
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Trappes, Francia, 78190
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Vannes, Francia, 56017
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Vienne, Francia, 38209
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Villeurbanne, Francia, 69626
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemodiálisis regular a largo plazo con el mismo programa durante más o igual a (>=) 12 semanas
- terapia continua de mantenimiento con epoetina beta o darbepoetina alfa IV o SC, con el mismo intervalo de dosificación durante el mes anterior, y sin cambios en la dosis semanal total
Criterio de exclusión:
- transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores
- sangrado agudo o crónico significativo
- hipertensión mal controlada que requiere hospitalización o interrupción del tratamiento con epoetina beta/darbepoetina alfa en los 6 meses previos
- dosis semanal de epoetina beta superior a (>) 16000 unidades internacionales (UI), o dosis semanal de darbepoetina alfa >80 microgramos durante el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los participantes que reciben epoetina beta o darbepoetina alfa SC o IV recibirán inyecciones mensuales de metoxipolietilenglicol-epoetina beta, con una dosis inicial de 120 o 200 microgramos calculada a partir de la última dosis semanal de epoetina beta o darbepoetina alfa administrada previamente, usando el misma vía de administración (SC o IV).
A partir de entonces, cuando la concentración de hemoglobina aumente o disminuya en una cantidad clínicamente significativa, se realizará un ajuste de la dosis de acuerdo con las pautas proporcionadas específicas.
La duración total del tratamiento será de hasta 48 semanas.
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Los participantes que reciben epoetina beta o darbepoetina alfa SC o IV recibirán inyecciones mensuales de metoxipolietilenglicol-epoetina beta, con una dosis inicial de 120 o 200 microgramos calculada a partir de la última dosis semanal de epoetina beta o darbepoetina alfa administrada previamente, usando el misma vía de administración (SC o IV).
A partir de entonces, cuando la concentración de hemoglobina aumente o disminuya en una cantidad clínicamente significativa, se realizará un ajuste de la dosis de acuerdo con las pautas proporcionadas específicas.
La duración total del tratamiento será de hasta 48 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Epoetina Beta o Darbepoetina Alfa
Los participantes que reciben epoetina beta o darbepoetina alfa SC o IV seguirán recibiendo el mismo tratamiento (epoetina beta o darbepoetina alfa en la misma dosis, los mismos intervalos de administración y la misma vía de administración).
Cuando sea necesario, se realizarán ajustes de dosis de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC).
La duración total del tratamiento será de hasta 48 semanas.
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Los participantes que reciben epoetina beta SC o IV continuarán recibiendo el tratamiento a la misma dosis, los mismos intervalos de administración y la misma vía de administración.
Cuando sea necesario, se realizarán ajustes de dosis de acuerdo con la ficha técnica.
La duración total del tratamiento será de hasta 48 semanas.
Los participantes que reciben darbepoetin alfa SC o IV continuarán recibiendo el tratamiento a la misma dosis, los mismos intervalos de administración y la misma vía de administración.
Cuando sea necesario, se realizarán ajustes de dosis de acuerdo con la ficha técnica.
La duración total del tratamiento será de hasta 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que mantienen la concentración promedio de Hb dentro del rango objetivo (10-12 g/dL) durante el período de evaluación.
Periodo de tiempo: Semanas 16-24
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Semanas 16-24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en la concentración de Hb entre el período de referencia y el de evaluación, y el tiempo medio de permanencia en el rango de Hb de 10-12 g/dL durante el período de evaluación.
Periodo de tiempo: Semanas 16-24
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Semanas 16-24
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Ajustes de dosis, transfusiones de glóbulos rojos, EA.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21145
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