Eine Studie über einmal monatliche intravenöse oder subkutane Mircera bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse.
9. September 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, französische Multicenter-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels mit der einmal monatlichen Verabreichung von C.E.R.A. (Kontinuierlicher Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator) versus Epoetin Beta oder Darbepoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse
In dieser zweiarmigen Studie wird die Hämoglobin-Erhaltung bei einmal monatlicher Verabreichung von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta (Mircera) mit Epoetin beta oder Darbepoetin alfa bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse verglichen.
Die Teilnehmer erhalten randomisiert entweder monatlich intravenös (IV) oder subkutan (SC) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta (mit einer Anfangsdosis von 120 oder 200 Mikrogramm, berechnet aus der letzten wöchentlichen Dosis von Epoetin beta oder Darbepoetin alfa, die zuvor verabreicht wurde). oder Standardtherapie (i.v. oder s.c. Epoetin beta einmal, zweimal oder dreimal wöchentlich oder i.v. oder s.c. Darbepoetin alfa einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
421
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abbeville, Frankreich, 80103
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Albi, Frankreich, 81030
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Amilly, Frankreich, 45200
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Angers, Frankreich, 49933
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Annonay, Frankreich, 07103
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Antony, Frankreich, 92166
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Aubagne, Frankreich, 13400
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Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93604
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Avignon, Frankreich, 84902
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Bagnols Sur Ceze, Frankreich, 30200
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Beauvais, Frankreich, 60021
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Besancon, Frankreich, 25030
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Beuvry, Frankreich, 62660
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Beziers, Frankreich, 34525
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Bois Bernard, Frankreich, 62320
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Bordeaux, Frankreich, 33077
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Brest, Frankreich, 29200
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Cabestany, Frankreich, 66330
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Caen, Frankreich, 14033
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Cannes, Frankreich, 06401
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Carpentras, Frankreich, 84200
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Castelnau le Lez, Frankreich, 34170
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Chamalieres, Frankreich, 63400
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Charleville Mezieres, Frankreich, 08011
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
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Colmar, Frankreich, 68024
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Compiegne, Frankreich, 60200
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Creil, Frankreich, 60109
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Creteil, Frankreich, 94010
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Dijon, Frankreich, 21000
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Draguignan, Frankreich, 83300
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Evry, Frankreich, 91035
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Fleury Merogis, Frankreich, 91700
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Hyeres, Frankreich, 83400
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La Chaussee St Victor, Frankreich, 41260
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La Rochelle, Frankreich, 17019
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La Tronche, Frankreich, 38701
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Le Mans, Frankreich, 72037
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Le Petit Quevilly, Frankreich, 76143
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Le Port Marly, Frankreich, 78560
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Lille, Frankreich, 59037
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Lille, Frankreich, 59042
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Lliie, Frankreich, 59003
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Lyon, Frankreich, 69008
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Manosque, Frankreich, 04100
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Marseille, Frankreich, 13008
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Marseille, Frankreich, 13253
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Meaux, Frankreich, 77104
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Metz, Frankreich, 57003
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Montpellier, Frankreich, 34295
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Mulhouse, Frankreich, 68070
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Muret, Frankreich, 31600
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Nantes, Frankreich, 44035
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Orleans, Frankreich, 45000
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Paris, Frankreich, 75013
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Paris, Frankreich, 75 016
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Paris, Frankreich, 75970
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Paris, Frankreich, 75651
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Paris, Frankreich, 75674
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Paris, Frankreich, 75015
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Paris, Frankreich, 75008
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Perpignan, Frankreich, 66046
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Pessac, Frankreich, 33608
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
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Poissy, Frankreich, 78303
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Poitiers, Frankreich, 86021
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Quincy Sous Senart, Frankreich, 91480
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Reims, Frankreich, 51092
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Rouen, Frankreich, 76040
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Rueil Malmaison, Frankreich, 92500
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Saint Ouen, Frankreich, 93400
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Saintes, Frankreich, 17108
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St Benoit, Frankreich, 97470
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St Brieuc, Frankreich, 22027
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St Denis, Frankreich, 97405
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St Maurice, Frankreich, 94415
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St Ouen, Frankreich, 93400
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St Pierre, Frankreich, 97448
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St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
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St Quentin, Frankreich, 02100
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Strasbourg, Frankreich, 67200
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Tassin, Frankreich, 69150
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Toulon, Frankreich, 83056
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Toulouse, Frankreich, 31059
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Toulouse, Frankreich, 31077
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Trappes, Frankreich, 78190
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Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
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Vannes, Frankreich, 56017
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Vienne, Frankreich, 38209
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Villeurbanne, Frankreich, 69626
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßige Langzeit-Hämodialyse mit dem gleichen Zeitplan für mehr als oder gleich (>=) 12 Wochen
- Kontinuierliche IV- oder SC-Erhaltungstherapie mit Epoetin beta oder Darbepoetin alfa, mit demselben Dosierungsintervall im Vormonat und ohne Änderung der wöchentlichen Gesamtdosis
Ausschlusskriterien:
- Transfusion von roten Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten
- erhebliche akute oder chronische Blutungen
- schlecht eingestellter Bluthochdruck, der einen Krankenhausaufenthalt oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin beta/darbepoetin alfa in den letzten 6 Monaten erforderte
- wöchentliche Dosis von Epoetin beta größer als (>) 16.000 Internationale Einheiten (I.E.) oder wöchentliche Dosis von Darbepoetin alfa > 80 Mikrogramm im Vormonat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Teilnehmer, die subkutan oder intravenös Epoetin beta oder Darbepoetin alfa erhalten, erhalten monatliche Injektionen von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wobei die Anfangsdosis 120 oder 200 Mikrogramm beträgt, berechnet aus der letzten wöchentlichen Dosis von Epoetin beta oder Darbepoetin alfa, die zuvor verabreicht wurde, unter Verwendung von gleichen Verabreichungsweg (SC oder IV).
Wenn danach die Hämoglobinkonzentration in einer klinisch signifikanten Menge ansteigt oder abfällt, wird eine Dosisanpassung gemäß den spezifischen bereitgestellten Richtlinien durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 48 Wochen.
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Teilnehmer, die subkutan oder intravenös Epoetin beta oder Darbepoetin alfa erhalten, erhalten monatliche Injektionen von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wobei die Anfangsdosis 120 oder 200 Mikrogramm beträgt, berechnet aus der letzten wöchentlichen Dosis von Epoetin beta oder Darbepoetin alfa, die zuvor verabreicht wurde, unter Verwendung von gleichen Verabreichungsweg (SC oder IV).
Wenn danach die Hämoglobinkonzentration in einer klinisch signifikanten Menge ansteigt oder abfällt, wird eine Dosisanpassung gemäß den spezifischen bereitgestellten Richtlinien durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin Beta oder Darbepoetin Alfa
Teilnehmer, die subkutan oder intravenös Epoetin beta oder Darbepoetin alfa erhalten, erhalten weiterhin dieselbe Behandlung (Epoetin beta oder Darbepoetin alfa in derselben Dosis, denselben Verabreichungsintervallen und demselben Verabreichungsweg).
Falls erforderlich, werden Dosisanpassungen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 48 Wochen.
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Teilnehmer, die subkutanes oder intravenöses Epoetin beta erhalten, erhalten die Behandlung weiterhin mit der gleichen Dosis, den gleichen Verabreichungsintervallen und dem gleichen Verabreichungsweg.
Falls erforderlich, werden Dosisanpassungen gemäß SmPC durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 48 Wochen.
Teilnehmer, die Darbepoetin alfa subkutan oder intravenös erhalten, erhalten die Behandlung weiterhin mit der gleichen Dosis, den gleichen Verabreichungsintervallen und dem gleichen Verabreichungsweg.
Falls erforderlich, werden Dosisanpassungen gemäß SmPC durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 48 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die während des Bewertungszeitraums die durchschnittliche Hb-Konzentration im Zielbereich (10–12 g/dL) halten.
Zeitfenster: Wochen 16-24
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Wochen 16-24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung der Hb-Konzentration zwischen Referenz- und Bewertungszeitraum und durchschnittliche Zeit, die während des Bewertungszeitraums im Hb-Bereich von 10–12 g/dL verbracht wurde.
Zeitfenster: Wochen 16-24
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Wochen 16-24
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Dosisanpassungen, Erythrozytentransfusionen, UEs.
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21145
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