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Uno studio di Mircera endovenoso o sottocutaneo una volta al mese nei partecipanti con malattia renale cronica in emodialisi.

9 settembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a gruppi paralleli multicentrico francese, randomizzato, controllato, in aperto, per confrontare il mantenimento del livello di emoglobina con la somministrazione una volta al mese di C.E.R.A. (attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina) rispetto all'epoetina beta o alla darbepoetina alfa nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi

Questo studio a 2 bracci confronterà il mantenimento dell'emoglobina con la somministrazione una volta al mese di metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) rispetto a epoetina beta o darbepoetina alfa nei partecipanti con malattia renale cronica in emodialisi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere mensilmente per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) metossipolietilenglicole-epoetina beta (a una dose iniziale di 120 o 200 microgrammi, calcolata dall'ultima dose settimanale di epoetina beta o darbepoetina alfa precedentemente somministrata), o terapia standard (epoetina beta EV o SC una, due o tre volte alla settimana o darbepoetina alfa EV o SC una volta alla settimana o due volte alla settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80103
      • Albi, Francia, 81030
      • Amilly, Francia, 45200
      • Angers, Francia, 49933
      • Annonay, Francia, 07103
      • Antony, Francia, 92166
      • Aubagne, Francia, 13400
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93604
      • Avignon, Francia, 84902
      • Bagnols Sur Ceze, Francia, 30200
      • Beauvais, Francia, 60021
      • Besancon, Francia, 25030
      • Beuvry, Francia, 62660
      • Beziers, Francia, 34525
      • Bois Bernard, Francia, 62320
      • Bordeaux, Francia, 33077
      • Brest, Francia, 29200
      • Cabestany, Francia, 66330
      • Caen, Francia, 14033
      • Cannes, Francia, 06401
      • Carpentras, Francia, 84200
      • Castelnau le Lez, Francia, 34170
      • Chamalieres, Francia, 63400
      • Charleville Mezieres, Francia, 08011
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Colmar, Francia, 68024
      • Compiegne, Francia, 60200
      • Creil, Francia, 60109
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21000
      • Draguignan, Francia, 83300
      • Evry, Francia, 91035
      • Fleury Merogis, Francia, 91700
      • Hyeres, Francia, 83400
      • La Chaussee St Victor, Francia, 41260
      • La Rochelle, Francia, 17019
      • La Tronche, Francia, 38701
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Le Petit Quevilly, Francia, 76143
      • Le Port Marly, Francia, 78560
      • Lille, Francia, 59037
      • Lille, Francia, 59042
      • Lliie, Francia, 59003
      • Lyon, Francia, 69008
      • Manosque, Francia, 04100
      • Marseille, Francia, 13008
      • Marseille, Francia, 13253
      • Meaux, Francia, 77104
      • Metz, Francia, 57003
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Muret, Francia, 31600
      • Nantes, Francia, 44035
      • Orleans, Francia, 45000
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75 016
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75008
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Pessac, Francia, 33608
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poissy, Francia, 78303
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Quincy Sous Senart, Francia, 91480
      • Reims, Francia, 51092
      • Rouen, Francia, 76040
      • Rueil Malmaison, Francia, 92500
      • Saint Ouen, Francia, 93400
      • Saintes, Francia, 17108
      • St Benoit, Francia, 97470
      • St Brieuc, Francia, 22027
      • St Denis, Francia, 97405
      • St Maurice, Francia, 94415
      • St Ouen, Francia, 93400
      • St Pierre, Francia, 97448
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
      • St Quentin, Francia, 02100
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Tassin, Francia, 69150
      • Toulon, Francia, 83056
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31077
      • Trappes, Francia, 78190
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Vannes, Francia, 56017
      • Vienne, Francia, 38209
      • Villeurbanne, Francia, 69626

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emodialisi regolare a lungo termine con lo stesso programma per un periodo maggiore o uguale a (>=) 12 settimane
  • terapia continua di mantenimento EV o SC con epoetina beta o darbepoetina alfa, con lo stesso intervallo di somministrazione durante il mese precedente e nessuna variazione della dose totale settimanale

Criteri di esclusione:

  • trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti
  • significativo sanguinamento acuto o cronico
  • ipertensione scarsamente controllata che richiede ospedalizzazione o interruzione del trattamento con epoetina beta/darbepoetina alfa nei 6 mesi precedenti
  • dose settimanale di epoetina beta superiore a (>) 16000 unità internazionali (UI) o dose settimanale di darbepoetina alfa >80 microgrammi durante il mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti che ricevono epoetina beta o darbepoetina alfa SC o IV riceveranno iniezioni mensili di metossipolietilenglicole-epoetina beta, con la dose iniziale di 120 o 200 microgrammi calcolata dall'ultima dose settimanale di epoetina beta o darbepoetina alfa precedentemente somministrata, utilizzando il stessa via di somministrazione (SC o IV). Successivamente, quando la concentrazione di emoglobina aumenterà o diminuirà in misura clinicamente significativa, verrà eseguito un aggiustamento della dose secondo le linee guida specifiche fornite. La durata totale del trattamento sarà fino a 48 settimane.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti che ricevono epoetina beta o darbepoetina alfa SC o IV riceveranno iniezioni mensili di metossipolietilenglicole-epoetina beta, con la dose iniziale di 120 o 200 microgrammi calcolata dall'ultima dose settimanale di epoetina beta o darbepoetina alfa precedentemente somministrata, utilizzando il stessa via di somministrazione (SC o IV). Successivamente, quando la concentrazione di emoglobina aumenterà o diminuirà in misura clinicamente significativa, verrà eseguito un aggiustamento della dose secondo le linee guida specifiche fornite. La durata totale del trattamento sarà fino a 48 settimane.
Altri nomi:
  • Mircera
  • C.E.R.A
ACTIVE_COMPARATORE: Epoetina Beta o Darbepoetina Alfa
I partecipanti che ricevono epoetina beta o darbepoetina alfa SC o IV continueranno a ricevere lo stesso trattamento (epoetina beta o darbepoetina alfa alla stessa dose, stessi intervalli di somministrazione e stessa via di somministrazione). Se necessario, saranno eseguiti aggiustamenti della dose in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). La durata totale del trattamento sarà fino a 48 settimane.
Droga: Epoetina Beta
I partecipanti che ricevono epoetina beta SC o IV continueranno a ricevere il trattamento alla stessa dose, agli stessi intervalli di somministrazione e alla stessa via di somministrazione. Se necessario, gli aggiustamenti della dose saranno eseguiti secondo l'RCP. La durata totale del trattamento sarà fino a 48 settimane.
Droga: Darbepoetin Alfa
I partecipanti che stanno ricevendo darbepoetin alfa SC o IV continueranno a ricevere il trattamento alla stessa dose, stessi intervalli di somministrazione e la stessa via di somministrazione. Se necessario, gli aggiustamenti della dose saranno eseguiti secondo l'RCP. La durata totale del trattamento sarà fino a 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mantengono la concentrazione media di Hb entro l'intervallo target (10-12 g/dL) durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: Settimane 16-24
Settimane 16-24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della concentrazione di Hb tra il periodo di riferimento e quello di valutazione e tempo medio trascorso in un intervallo di Hb di 10-12 g/dL durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: Settimane 16-24
Settimane 16-24
Aggiustamenti della dose, trasfusioni di globuli rossi, eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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