En undersøgelse af intravenøs eller subkutan Mircera én gang om måneden hos deltagere med kronisk nyresygdom i hæmodialyse.
9. september 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, kontrolleret, åben-label, fransk multicenter-parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne opretholdelsen af hæmoglobinniveauet med én gang månedlig administration af C.E.R.A. (Kontinuerlig Erythropoietin Receptor Activator) Versus Epoetin Beta eller Darbepoetin Alfa hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
Dette 2-armsstudie vil sammenligne hæmoglobinvedligeholdelse med én gang månedlig administration af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) versus epoetin beta eller darbepoetin alfa hos deltagere med kronisk nyresygdom i hæmodialyse.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten månedlig intravenøs (IV) eller subkutan (SC) methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (ved en startdosis på 120 eller 200 mikrogram, beregnet ud fra den sidste ugentlige dosis af epoetin beta eller darbepoetin alfa tidligere administreret), eller standardbehandling (IV eller SC epoetin beta én, to eller tre gange om ugen, eller IV eller SC darbepoetin alfa én gang om ugen eller to gange om ugen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
421
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrig, 80103
-
Albi, Frankrig, 81030
-
Amilly, Frankrig, 45200
-
Angers, Frankrig, 49933
-
Annonay, Frankrig, 07103
-
Antony, Frankrig, 92166
-
Aubagne, Frankrig, 13400
-
Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93604
-
Avignon, Frankrig, 84902
-
Bagnols Sur Ceze, Frankrig, 30200
-
Beauvais, Frankrig, 60021
-
Besancon, Frankrig, 25030
-
Beuvry, Frankrig, 62660
-
Beziers, Frankrig, 34525
-
Bois Bernard, Frankrig, 62320
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
-
Brest, Frankrig, 29200
-
Cabestany, Frankrig, 66330
-
Caen, Frankrig, 14033
-
Cannes, Frankrig, 06401
-
Carpentras, Frankrig, 84200
-
Castelnau le Lez, Frankrig, 34170
-
Chamalieres, Frankrig, 63400
-
Charleville Mezieres, Frankrig, 08011
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
-
Colmar, Frankrig, 68024
-
Compiegne, Frankrig, 60200
-
Creil, Frankrig, 60109
-
Creteil, Frankrig, 94010
-
Dijon, Frankrig, 21000
-
Draguignan, Frankrig, 83300
-
Evry, Frankrig, 91035
-
Fleury Merogis, Frankrig, 91700
-
Hyeres, Frankrig, 83400
-
La Chaussee St Victor, Frankrig, 41260
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
-
La Tronche, Frankrig, 38701
-
Le Mans, Frankrig, 72037
-
Le Petit Quevilly, Frankrig, 76143
-
Le Port Marly, Frankrig, 78560
-
Lille, Frankrig, 59037
-
Lille, Frankrig, 59042
-
Lliie, Frankrig, 59003
-
Lyon, Frankrig, 69008
-
Manosque, Frankrig, 04100
-
Marseille, Frankrig, 13008
-
Marseille, Frankrig, 13253
-
Meaux, Frankrig, 77104
-
Metz, Frankrig, 57003
-
Montpellier, Frankrig, 34295
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
-
Muret, Frankrig, 31600
-
Nantes, Frankrig, 44035
-
Orleans, Frankrig, 45000
-
Paris, Frankrig, 75013
-
Paris, Frankrig, 75 016
-
Paris, Frankrig, 75970
-
Paris, Frankrig, 75651
-
Paris, Frankrig, 75674
-
Paris, Frankrig, 75015
-
Paris, Frankrig, 75008
-
Perpignan, Frankrig, 66046
-
Pessac, Frankrig, 33608
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
-
Poissy, Frankrig, 78303
-
Poitiers, Frankrig, 86021
-
Quincy Sous Senart, Frankrig, 91480
-
Reims, Frankrig, 51092
-
Rouen, Frankrig, 76040
-
Rueil Malmaison, Frankrig, 92500
-
Saint Ouen, Frankrig, 93400
-
Saintes, Frankrig, 17108
-
St Benoit, Frankrig, 97470
-
St Brieuc, Frankrig, 22027
-
St Denis, Frankrig, 97405
-
St Maurice, Frankrig, 94415
-
St Ouen, Frankrig, 93400
-
St Pierre, Frankrig, 97448
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
-
St Quentin, Frankrig, 02100
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
-
Tassin, Frankrig, 69150
-
Toulon, Frankrig, 83056
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
Toulouse, Frankrig, 31077
-
Trappes, Frankrig, 78190
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
-
Vannes, Frankrig, 56017
-
Vienne, Frankrig, 38209
-
Villeurbanne, Frankrig, 69626
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- regelmæssig langtidshæmodialyse med samme tidsplan i mere end eller lig med (>=) 12 uger
- kontinuerlig IV eller SC vedligeholdelsesbehandling med epoetin beta eller darbepoetin alfa, med det samme doseringsinterval i den foregående måned og ingen ændring i den samlede ugentlige dosis
Ekskluderingskriterier:
- transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder
- betydelig akut eller kronisk blødning
- dårligt kontrolleret hypertension, der kræver hospitalsindlæggelse eller afbrydelse af epoetin beta/darbepoetin alfa-behandling i de foregående 6 måneder
- ugentlig dosis af epoetin beta større end (>) 16000 internationale enheder (IE), eller ugentlig dosis af darbepoetin alfa >80 mikrogram i den foregående måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Methoxy Polyethylen Glycol-epoetin Beta
Deltagere, som får SC eller IV epoetin beta eller darbepoetin alfa, vil modtage månedlige injektioner af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, med startdosis på 120 eller 200 mikrogram beregnet ud fra den sidste ugentlige dosis af epoetin beta eller darbepoetin alfa, eller darbepoetin alfa. samme indgivelsesvej (SC eller IV).
Derefter, når hæmoglobinkoncentrationen vil stige eller falde i en klinisk signifikant mængde, vil en dosisjustering blive udført i henhold til specifik vejledning.
Samlet behandlingsvarighed vil være op til 48 uger.
|
Deltagere, som får SC eller IV epoetin beta eller darbepoetin alfa, vil modtage månedlige injektioner af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, med startdosis på 120 eller 200 mikrogram beregnet ud fra den sidste ugentlige dosis af epoetin beta eller darbepoetin alfa, eller darbepoetin alfa. samme indgivelsesvej (SC eller IV).
Derefter, når hæmoglobinkoncentrationen vil stige eller falde i en klinisk signifikant mængde, vil en dosisjustering blive udført i henhold til specifik vejledning.
Samlet behandlingsvarighed vil være op til 48 uger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin Beta eller Darbepoetin Alfa
Deltagere, der får SC eller IV epoetin beta eller darbepoetin alfa, vil fortsat modtage den samme behandling (epoetin beta eller darbepoetin alfa i samme dosis, samme administrationsintervaller og samme administrationsvej).
Når det er nødvendigt, vil dosisjusteringer blive udført i henhold til produktresuméet (SmPC).
Samlet behandlingsvarighed vil være op til 48 uger.
|
Deltagere, der får SC eller IV epoetin beta, vil fortsat modtage behandlingen med samme dosis, samme administrationsintervaller og samme administrationsvej.
Når det er nødvendigt, vil dosisjusteringer blive udført i henhold til produktresuméet.
Samlet behandlingsvarighed vil være op til 48 uger.
Deltagere, som får SC eller IV darbepoetin alfa, vil fortsat modtage behandlingen med samme dosis, samme administrationsintervaller og samme administrationsvej.
Når det er nødvendigt, vil dosisjusteringer blive udført i henhold til produktresuméet.
Samlet behandlingsvarighed vil være op til 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opretholder den gennemsnitlige Hb-koncentration inden for målområdet (10-12g/dL) under evalueringsperioden.
Tidsramme: Uge 16-24
|
Uge 16-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Hb-koncentration mellem reference- og evalueringsperiode og gennemsnitlig tid brugt i Hb-intervallet på 10-12g/dL i løbet af evalueringsperioden.
Tidsramme: Uge 16-24
|
Uge 16-24
|
|
Dosisjusteringer, RBC-transfusioner, AE'er.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2008
Først opslået (SKØN)
18. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .