Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs eller subkutan mircera én gang i måneden hos deltakere med kronisk nyresykdom på hemodialyse.

9. september 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, kontrollert, åpen, fransk multisenter parallell gruppestudie for å sammenligne vedlikehold av hemoglobinnivå med én gang månedlig administrering av C.E.R.A. (Kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator) versus epoetin beta eller darbepoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse

Denne 2-armsstudien vil sammenligne hemoglobinvedlikehold med én gang månedlig administrering av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) versus epoetin beta eller darbepoetin alfa hos deltakere med kronisk nyresykdom på hemodialyse. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten månedlig intravenøs (IV) eller subkutan (SC) metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (ved en startdose på 120 eller 200 mikrogram, beregnet fra den siste ukentlige dosen av epoetin beta eller darbepoetin alfa tidligere administrert), eller standardbehandling (IV eller SC epoetin beta én, to eller tre ganger i uken, eller IV eller SC darbepoetin alfa én gang i uken eller to ganger i uken).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80103
      • Albi, Frankrike, 81030
      • Amilly, Frankrike, 45200
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Annonay, Frankrike, 07103
      • Antony, Frankrike, 92166
      • Aubagne, Frankrike, 13400
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93604
      • Avignon, Frankrike, 84902
      • Bagnols Sur Ceze, Frankrike, 30200
      • Beauvais, Frankrike, 60021
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Beuvry, Frankrike, 62660
      • Beziers, Frankrike, 34525
      • Bois Bernard, Frankrike, 62320
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Cabestany, Frankrike, 66330
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Cannes, Frankrike, 06401
      • Carpentras, Frankrike, 84200
      • Castelnau le Lez, Frankrike, 34170
      • Chamalieres, Frankrike, 63400
      • Charleville Mezieres, Frankrike, 08011
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Compiegne, Frankrike, 60200
      • Creil, Frankrike, 60109
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Draguignan, Frankrike, 83300
      • Evry, Frankrike, 91035
      • Fleury Merogis, Frankrike, 91700
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
      • La Tronche, Frankrike, 38701
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Le Petit Quevilly, Frankrike, 76143
      • Le Port Marly, Frankrike, 78560
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lille, Frankrike, 59042
      • Lliie, Frankrike, 59003
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Manosque, Frankrike, 04100
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Marseille, Frankrike, 13253
      • Meaux, Frankrike, 77104
      • Metz, Frankrike, 57003
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Muret, Frankrike, 31600
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Orleans, Frankrike, 45000
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Paris, Frankrike, 75 016
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75008
      • Perpignan, Frankrike, 66046
      • Pessac, Frankrike, 33608
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Poissy, Frankrike, 78303
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Quincy Sous Senart, Frankrike, 91480
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Rouen, Frankrike, 76040
      • Rueil Malmaison, Frankrike, 92500
      • Saint Ouen, Frankrike, 93400
      • Saintes, Frankrike, 17108
      • St Benoit, Frankrike, 97470
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
      • St Denis, Frankrike, 97405
      • St Maurice, Frankrike, 94415
      • St Ouen, Frankrike, 93400
      • St Pierre, Frankrike, 97448
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
      • St Quentin, Frankrike, 02100
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
      • Tassin, Frankrike, 69150
      • Toulon, Frankrike, 83056
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Toulouse, Frankrike, 31077
      • Trappes, Frankrike, 78190
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
      • Vannes, Frankrike, 56017
      • Vienne, Frankrike, 38209
      • Villeurbanne, Frankrike, 69626

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • regelmessig langtidshemodialyse med samme tidsplan i mer enn eller lik (>=) 12 uker
  • kontinuerlig IV eller SC vedlikeholdsbehandling med epoetin beta eller darbepoetin alfa, med samme doseringsintervall i løpet av forrige måned, og ingen endring i total ukentlig dose

Ekskluderingskriterier:

  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene
  • betydelig akutt eller kronisk blødning
  • dårlig kontrollert hypertensjon som krever sykehusinnleggelse eller avbrudd av epoetin beta/darbepoetin alfa-behandling i de siste 6 månedene
  • ukentlig dose av epoetin beta større enn (>) 16000 internasjonale enheter (IE), eller ukentlig dose av darbepoetin alfa >80 mikrogram i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metoksy polyetylenglykol-epoetin Beta
Deltakere som får SC eller IV epoetin beta eller darbepoetin alfa vil motta månedlige injeksjoner av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, med startdosen på 120 eller 200 mikrogram beregnet fra den siste ukentlige dosen av epoetin beta eller darbepoetin alfa administrert tidligere. samme administrasjonsvei (SC eller IV). Deretter, når hemoglobinkonsentrasjonen vil øke eller reduseres i en klinisk signifikant mengde, vil en dosejustering bli utført i henhold til spesifikke veiledninger. Total behandlingsvarighet vil være opptil 48 uker.
Legemiddel: Metoksy polyetylenglykol-epoetin Beta
Deltakere som får SC eller IV epoetin beta eller darbepoetin alfa vil motta månedlige injeksjoner av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, med startdosen på 120 eller 200 mikrogram beregnet fra den siste ukentlige dosen av epoetin beta eller darbepoetin alfa administrert tidligere. samme administrasjonsvei (SC eller IV). Deretter, når hemoglobinkonsentrasjonen vil øke eller reduseres i en klinisk signifikant mengde, vil en dosejustering bli utført i henhold til spesifikke veiledninger. Total behandlingsvarighet vil være opptil 48 uker.
Andre navn:
  • Mircera
  • C.E.R.A
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin Beta eller Darbepoetin Alfa
Deltakere som får SC eller IV epoetin beta eller darbepoetin alfa vil fortsette å motta den samme behandlingen (epoetin beta eller darbepoetin alfa i samme dose, samme administrasjonsintervaller og samme administrasjonsvei). Når det er nødvendig, vil dosejusteringer bli utført i henhold til preparatomtalen (SmPC). Total behandlingsvarighet vil være opptil 48 uker.
Legemiddel: Epoetin Beta
Deltakere som får SC eller IV epoetin beta vil fortsette å motta behandlingen med samme dose, samme administrasjonsintervaller og samme administrasjonsvei. Ved behov vil dosejusteringer bli utført i henhold til SmPC. Total behandlingsvarighet vil være opptil 48 uker.
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Deltakere som får SC eller IV darbepoetin alfa vil fortsette å motta behandlingen med samme dose, samme administrasjonsintervaller og samme administrasjonsvei. Ved behov vil dosejusteringer bli utført i henhold til SmPC. Total behandlingsvarighet vil være opptil 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opprettholder gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon innenfor målområdet (10-12g/dL) under evalueringsperioden.
Tidsramme: Uke 16-24
Uke 16-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon mellom referanse- og evalueringsperiode, og gjennomsnittlig tid brukt i Hb-område på 10-12g/dL i løpet av evalueringsperioden.
Tidsramme: Uke 16-24
Uke 16-24
Dosejusteringer, RBC-transfusjoner, AE.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere