Studie jednou měsíčně intravenózní nebo subkutánní Mircera u účastníků s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.
9. září 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, francouzská multicentrická paralelní skupinová studie k porovnání udržování hladiny hemoglobinu s jednou měsíčně podáváním C.E.R.A. (Continuous Erythropoetin Receptor Activator) versus Epoetin Beta nebo Darbepoetin Alfa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Tato dvouramenná studie bude porovnávat udržování hemoglobinu při podávání methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) jednou měsíčně oproti epoetinu beta nebo darbepoetinu alfa u účastníků s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď měsíčně intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) methoxy polyethylenglykol-epoetin beta (v počáteční dávce 120 nebo 200 mikrogramů, počítáno z poslední týdenní dávky epoetinu beta nebo darbepoetinu alfa, která byla předtím podaná), nebo standardní terapie (IV nebo SC epoetin beta jednou, dvakrát nebo třikrát týdně nebo IV nebo SC darbepoetin alfa jednou týdně nebo dvakrát týdně).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abbeville, Francie, 80103
-
Albi, Francie, 81030
-
Amilly, Francie, 45200
-
Angers, Francie, 49933
-
Annonay, Francie, 07103
-
Antony, Francie, 92166
-
Aubagne, Francie, 13400
-
Aulnay Sous Bois, Francie, 93604
-
Avignon, Francie, 84902
-
Bagnols Sur Ceze, Francie, 30200
-
Beauvais, Francie, 60021
-
Besancon, Francie, 25030
-
Beuvry, Francie, 62660
-
Beziers, Francie, 34525
-
Bois Bernard, Francie, 62320
-
Bordeaux, Francie, 33077
-
Brest, Francie, 29200
-
Cabestany, Francie, 66330
-
Caen, Francie, 14033
-
Cannes, Francie, 06401
-
Carpentras, Francie, 84200
-
Castelnau le Lez, Francie, 34170
-
Chamalieres, Francie, 63400
-
Charleville Mezieres, Francie, 08011
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
-
Colmar, Francie, 68024
-
Compiegne, Francie, 60200
-
Creil, Francie, 60109
-
Creteil, Francie, 94010
-
Dijon, Francie, 21000
-
Draguignan, Francie, 83300
-
Evry, Francie, 91035
-
Fleury Merogis, Francie, 91700
-
Hyeres, Francie, 83400
-
La Chaussee St Victor, Francie, 41260
-
La Rochelle, Francie, 17019
-
La Tronche, Francie, 38701
-
Le Mans, Francie, 72037
-
Le Petit Quevilly, Francie, 76143
-
Le Port Marly, Francie, 78560
-
Lille, Francie, 59037
-
Lille, Francie, 59042
-
Lliie, Francie, 59003
-
Lyon, Francie, 69008
-
Manosque, Francie, 04100
-
Marseille, Francie, 13008
-
Marseille, Francie, 13253
-
Meaux, Francie, 77104
-
Metz, Francie, 57003
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Mulhouse, Francie, 68070
-
Muret, Francie, 31600
-
Nantes, Francie, 44035
-
Orleans, Francie, 45000
-
Paris, Francie, 75013
-
Paris, Francie, 75 016
-
Paris, Francie, 75970
-
Paris, Francie, 75651
-
Paris, Francie, 75674
-
Paris, Francie, 75015
-
Paris, Francie, 75008
-
Perpignan, Francie, 66046
-
Pessac, Francie, 33608
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Poissy, Francie, 78303
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Quincy Sous Senart, Francie, 91480
-
Reims, Francie, 51092
-
Rouen, Francie, 76040
-
Rueil Malmaison, Francie, 92500
-
Saint Ouen, Francie, 93400
-
Saintes, Francie, 17108
-
St Benoit, Francie, 97470
-
St Brieuc, Francie, 22027
-
St Denis, Francie, 97405
-
St Maurice, Francie, 94415
-
St Ouen, Francie, 93400
-
St Pierre, Francie, 97448
-
St Priest En Jarez, Francie, 42277
-
St Quentin, Francie, 02100
-
Strasbourg, Francie, 67200
-
Tassin, Francie, 69150
-
Toulon, Francie, 83056
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Toulouse, Francie, 31077
-
Trappes, Francie, 78190
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
Vannes, Francie, 56017
-
Vienne, Francie, 38209
-
Villeurbanne, Francie, 69626
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravidelná dlouhodobá hemodialýza se stejným rozvrhem po dobu delší nebo rovnou (>=) 12 týdnů
- kontinuální IV nebo SC udržovací léčba epoetinem beta nebo darbepoetinem alfa se stejným dávkovacím intervalem během předchozího měsíce a beze změny celkové týdenní dávky
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců
- významné akutní nebo chronické krvácení
- špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující hospitalizaci nebo přerušení léčby epoetinem beta/darbepoetinem alfa v předchozích 6 měsících
- týdenní dávka epoetinu beta vyšší než (>) 16 000 mezinárodních jednotek (IU) nebo týdenní dávka darbepoetinu alfa > 80 mikrogramů během předchozího měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci, kteří dostávají SC nebo IV epoetin beta nebo darbepoetin alfa, dostanou měsíčně injekce methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta, s počáteční dávkou 120 nebo 200 mikrogramů vypočtenou z poslední týdenní dávky epoetinu beta nebo darbepoetinu alfa, která byla dříve podaná, za použití stejný způsob podání (SC nebo IV).
Poté, když se koncentrace hemoglobinu zvýší nebo sníží v klinicky významném množství, bude provedena úprava dávky podle konkrétních poskytnutých pokynů.
Celková délka léčby bude až 48 týdnů.
|
Účastníci, kteří dostávají SC nebo IV epoetin beta nebo darbepoetin alfa, dostanou měsíčně injekce methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta, s počáteční dávkou 120 nebo 200 mikrogramů vypočtenou z poslední týdenní dávky epoetinu beta nebo darbepoetinu alfa, která byla dříve podaná, za použití stejný způsob podání (SC nebo IV).
Poté, když se koncentrace hemoglobinu zvýší nebo sníží v klinicky významném množství, bude provedena úprava dávky podle konkrétních poskytnutých pokynů.
Celková délka léčby bude až 48 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin Beta nebo Darbepoetin Alfa
Účastníci, kteří dostávají SC nebo IV epoetin beta nebo darbepoetin alfa, budou nadále dostávat stejnou léčbu (epoetin beta nebo darbepoetin alfa ve stejné dávce, stejné intervaly podávání a stejný způsob podání).
V případě potřeby se provedou úpravy dávky podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Celková délka léčby bude až 48 týdnů.
|
Účastníci, kteří dostávají SC nebo IV epoetin beta, budou nadále dostávat léčbu ve stejné dávce, stejných intervalech podávání a stejným způsobem podávání.
V případě potřeby se provedou úpravy dávky podle SmPC.
Celková délka léčby bude až 48 týdnů.
Účastníci, kteří dostávají SC nebo IV darbepoetin alfa, budou nadále dostávat léčbu ve stejné dávce, stejných intervalech podávání a stejným způsobem podávání.
V případě potřeby se provedou úpravy dávky podle SmPC.
Celková délka léčby bude až 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů udržujících průměrnou koncentraci Hb v cílovém rozmezí (10-12 g/dl) během období hodnocení.
Časové okno: Týdny 16-24
|
Týdny 16-24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace Hb mezi referenčním a hodnoceným obdobím a průměrná doba strávená v rozmezí Hb 10-12 g/dl během hodnotícího období.
Časové okno: Týdny 16-24
|
Týdny 16-24
|
|
Úprava dávky, transfuze červených krvinek, nežádoucí účinky.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .