고형 종양이 있는 피험자에서 ABT-869의 1상 연구
2017년 11월 17일 업데이트: AbbVie
공개 라벨, 고형 종양이 있는 피험자에서 ABT-869의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 I상 연구
이 연구의 목적은 이전 M04-710 연구에서 결정된 권장 2상 투여량까지 일본 고형 종양 환자에서 ABT-869의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 스크리닝 시 0-2의 ECOG PS 및 20세 내지 75세의 피험자.
- 피험자는 표준 요법에 반응하지 않거나 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 현재 증상이 있거나 개입이 지시한 CNS 전이를 나타냅니다.
- 대상자는 등록 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬, 생물학적 또는 임의의 조사 요법을 포함한 항암 요법을 받았거나 이 연구의 평가에 영향을 미치는 과거 치료(들)로 인한 독성에서 완전히 회복되지 않았습니다. 등록.
선별심사 시 다음과 같은 조건을 가진 피험자.
- 요검사 및 24시간 소변 수집으로 측정한 단백뇨 CTC 등급 > 1
- 확장기 혈압(BP) > 95mmHg; 또는 수축기 혈압(BP) > 150mmHg
- 출혈의 병력이 있거나 현재 임상적으로 유의미한 암 관련 사건을 나타냅니다.
- LV 방출 비율 < 50%
- 암 치료를 위해 Anthracycline > 360 mg/m2의 누적 용량을 받았습니다.
- 치료적 항응고 요법을 받고 있다
- 골전이로 인한 만성골병변 이외의 골절이 있는 자
- 피험자는 다른 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태(들)의 증거를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
오픈 라벨 0.05에서 0.25mg/kg으로 21일 동안 하루에 한 번 용량 증량
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2.5mg 또는 10mg 정제, 1일 1회, 경구 투여, 체중당 투여량(그룹에 따라 용량 결정; 2.5mg 또는 10mg 정제)을 통제할 수 없는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지.
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
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실험적: 그룹 2
그룹 1의 안전성 진화 후 오픈라벨 0.10 mg/kg 1일 1회 투약
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2.5mg 또는 10mg 정제, 1일 1회, 경구 투여, 체중당 투여량(그룹에 따라 용량 결정; 2.5mg 또는 10mg 정제)을 통제할 수 없는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지.
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
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실험적: 그룹 3
그룹 2의 안전성 진화 후 오픈라벨 0.20 mg/kg 1일 1회 투약
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2.5mg 또는 10mg 정제, 1일 1회, 경구 투여, 체중당 투여량(그룹에 따라 용량 결정; 2.5mg 또는 10mg 정제)을 통제할 수 없는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지.
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
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실험적: 그룹 4
그룹 3의 안전성 진화 후 오픈라벨 0.25 mg/kg 1일 1회 투약
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2.5mg 또는 10mg 정제, 1일 1회, 경구 투여, 체중당 투여량(그룹에 따라 용량 결정; 2.5mg 또는 10mg 정제)을 통제할 수 없는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지.
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 내약성 평가
기간: 3주 동안 주간 평가 후 3주마다 또는 필요에 따라 더 자주
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3주 동안 주간 평가 후 3주마다 또는 필요에 따라 더 자주
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용량 제한 독성 결정
기간: 처음 3주 동안 주간 평가
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처음 3주 동안 주간 평가
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약동학 프로파일 평가
기간: 1일차 및 15일차
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1일차 및 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예비 종양 반응
기간: 6주마다
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6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-227
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