Uno studio di fase 1 di ABT-869 in soggetti con tumori solidi
17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase I in aperto che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABT-869 in soggetti con tumori solidi
L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABT-869 in pazienti giapponesi con tumori solidi fino alla dose raccomandata di fase due determinata in un precedente studio M04-710.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni e PS ECOG di 0-2 allo screening.
- - Il soggetto deve avere un tumore solido refrattario alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard efficace.
- Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e fino a sei mesi dopo il completamento della terapia.
- Il soggetto deve volontariamente firmare e datare un consenso informato.
Criteri di esclusione
- Il soggetto presenta attualmente metastasi del SNC sintomatiche o indicate dall'intervento.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento o non si è completamente ripreso dalla tossicità derivante da precedenti trattamenti che influiscono sulle valutazioni in questo studio a l'iscrizione.
Il soggetto con le seguenti condizioni durante la valutazione di screening.
- proteinuria Grado CTC > 1 misurato mediante analisi delle urine e raccolta delle urine delle 24 ore
- pressione arteriosa diastolica (PA) > 95 mmHg; o pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mmHg
- una storia di o presenta attualmente eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- ricevuto una dose cumulativa di antracicline > 360 mg/m2 per il trattamento del cancro
- ricevere terapia anticoagulante terapeutica
- avere fratture ad eccezione della lesione ossea cronica dovuta a metastasi ossee
- Il soggetto mostra evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Incremento della dose da Open label 0,05 a 0,25 mg/kg una volta al giorno per 21 giorni
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Compressa da 2,5 mg o 10 mg, una volta al giorno, dose orale, dose per peso corporeo (dose determinata dal gruppo; compressa da 2,5 mg o 10 mg) fino a evidenza di tossicità incontrollata inaccettabile o progressione della malattia.
Per ulteriori informazioni, vedere la descrizione del braccio.
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Sperimentale: Gruppo 2
Dosaggio in aperto di 0,10 mg/kg una volta al giorno dopo l'evoluzione della sicurezza del gruppo 1
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Compressa da 2,5 mg o 10 mg, una volta al giorno, dose orale, dose per peso corporeo (dose determinata dal gruppo; compressa da 2,5 mg o 10 mg) fino a evidenza di tossicità incontrollata inaccettabile o progressione della malattia.
Per ulteriori informazioni, vedere la descrizione del braccio.
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Sperimentale: Gruppo 3
Dosaggio in aperto di 0,20 mg/kg una volta al giorno dopo l'evoluzione della sicurezza del Gruppo 2
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Compressa da 2,5 mg o 10 mg, una volta al giorno, dose orale, dose per peso corporeo (dose determinata dal gruppo; compressa da 2,5 mg o 10 mg) fino a evidenza di tossicità incontrollata inaccettabile o progressione della malattia.
Per ulteriori informazioni, vedere la descrizione del braccio.
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Sperimentale: Gruppo 4
Dosaggio in aperto di 0,25 mg/kg una volta al giorno dopo l'evoluzione della sicurezza del Gruppo 3
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Compressa da 2,5 mg o 10 mg, una volta al giorno, dose orale, dose per peso corporeo (dose determinata dal gruppo; compressa da 2,5 mg o 10 mg) fino a evidenza di tossicità incontrollata inaccettabile o progressione della malattia.
Per ulteriori informazioni, vedere la descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tollerabilità di sicurezza
Lasso di tempo: Valutazione settimanale per 3 settimane poi ogni 3 settimane o più frequentemente se necessario
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Valutazione settimanale per 3 settimane poi ogni 3 settimane o più frequentemente se necessario
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Determinazione della tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Valutazione settimanale per le prime 3 settimane
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Valutazione settimanale per le prime 3 settimane
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Valutazione del profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
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Giorno 1 e Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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Ogni 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-227
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