Eine Phase-1-Studie zu ABT-869 bei Patienten mit soliden Tumoren
17. November 2017 aktualisiert von: AbbVie
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-869 bei Patienten mit soliden Tumoren
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-869 bei japanischen Patienten mit soliden Tumoren bis zur empfohlenen Phase-2-Dosis, die in einer früheren Studie M04-710 festgelegt wurde.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Probanden im Alter von 20 bis 75 Jahren und einem ECOG-PS von 0–2 beim Screening.
- Das Subjekt muss einen soliden Tumor haben, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine wirksame Standardtherapie gibt.
- Das Subjekt muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu sechs Monate nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
- Der Proband muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt weist derzeit symptomatische oder interventionsindizierte ZNS-Metastasen auf.
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung eine Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, hormonelle, biologische oder andere Prüftherapie, erhalten oder hat sich nicht vollständig von der Toxizität aufgrund früherer Behandlung(en) erholt, die sich auf die Bewertungen in dieser Studie auswirkt die Einschreibung.
Das Subjekt mit den folgenden Bedingungen während der Screening-Bewertung.
- Proteinurie CTC-Grad > 1, gemessen durch Urinanalyse und 24-Stunden-Urinsammlung
- diastolischer Blutdruck (BP) > 95 mmHg; oder systolischer Blutdruck (BP) > 150 mmHg
- in der Vergangenheit klinisch bedeutsame krebsbedingte Blutungsereignisse aufgetreten sind oder diese derzeit vorliegen
- LV-Auswurffraktion < 50 %
- eine kumulative Dosis Anthracyclin > 360 mg/m2 zur Behandlung von Krebs erhalten haben
- eine therapeutische Antikoagulationstherapie erhalten
- mit Frakturen, mit Ausnahme chronischer Knochenläsionen aufgrund von Knochenmetastasen
- Das Subjekt weist Hinweise auf andere klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Dosissteigerung von Open Label 0,05 auf 0,25 mg/kg einmal täglich über 21 Tage
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2,5-mg- oder 10-mg-Tablette, einmal täglich, orale Dosis, Dosis pro Körpergewicht (Dosis wird von der Gruppe bestimmt; 2,5-mg- oder 10-mg-Tablette), bis Anzeichen einer unkontrollierten inakzeptablen Toxizität oder eines Fortschreitens der Krankheit auftreten.
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
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Experimental: Gruppe 2
Open-Label-Dosierung von 0,10 mg/kg einmal täglich nach Sicherheitsentwicklung der Gruppe 1
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2,5-mg- oder 10-mg-Tablette, einmal täglich, orale Dosis, Dosis pro Körpergewicht (Dosis wird von der Gruppe bestimmt; 2,5-mg- oder 10-mg-Tablette), bis Anzeichen einer unkontrollierten inakzeptablen Toxizität oder eines Fortschreitens der Krankheit auftreten.
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
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Experimental: Gruppe 3
Offene Dosierung von 0,20 mg/kg einmal täglich nach Sicherheitsentwicklung der Gruppe 2
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2,5-mg- oder 10-mg-Tablette, einmal täglich, orale Dosis, Dosis pro Körpergewicht (Dosis wird von der Gruppe bestimmt; 2,5-mg- oder 10-mg-Tablette), bis Anzeichen einer unkontrollierten inakzeptablen Toxizität oder eines Fortschreitens der Krankheit auftreten.
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
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Experimental: Gruppe 4
Offene Dosierung von 0,25 mg/kg einmal täglich nach Sicherheitsentwicklung der Gruppe 3
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2,5-mg- oder 10-mg-Tablette, einmal täglich, orale Dosis, Dosis pro Körpergewicht (Dosis wird von der Gruppe bestimmt; 2,5-mg- oder 10-mg-Tablette), bis Anzeichen einer unkontrollierten inakzeptablen Toxizität oder eines Fortschreitens der Krankheit auftreten.
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheitsverträglichkeit
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung für 3 Wochen, dann alle 3 Wochen oder bei Bedarf häufiger
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Wöchentliche Beurteilung für 3 Wochen, dann alle 3 Wochen oder bei Bedarf häufiger
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Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung für die ersten 3 Wochen
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Wöchentliche Beurteilung für die ersten 3 Wochen
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Bewertung des pharmakokinetischen Profils
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Tag 1 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorläufige Tumorreaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Alle 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-227
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