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Um Estudo de Fase 1 de ABT-869 em Indivíduos com Tumores Sólidos

17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de fase I avaliando a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do ABT-869 em indivíduos com tumores sólidos

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABT-869 em pacientes japoneses com tumores sólidos até a dose recomendada de fase dois que foi determinada em um estudo M04-710 anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos com idade entre 20 e 75 anos e ECOG PS de 0-2 na triagem.
  • O sujeito deve ter um tumor sólido que seja refratário às terapias padrão ou para o qual não exista uma terapia padrão eficaz.
  • O sujeito deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e até seis meses após o término da terapia.
  • O sujeito deve voluntariamente assinar e datar um consentimento informado.

Critério de exclusão

  • O sujeito atualmente exibe metástases sintomáticas ou indicadas por intervenção no SNC.
  • O sujeito recebeu qualquer terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas após a inscrição ou não se recuperou totalmente da toxicidade resultante de tratamento(s) anterior(es) que afeta as avaliações neste estudo em a matrícula.

  • O sujeito com as seguintes condições durante a avaliação de triagem.

    1. proteinúria grau CTC > 1 medido por exame de urina e coleta de urina de 24 horas
    2. pressão arterial diastólica (PA) > 95 mmHg; ou pressão arterial sistólica (PA) > 150 mmHg
    3. uma história ou atualmente exibe eventos de sangramento clinicamente significativos relacionados ao câncer
    4. Fração de Ejeção do VE < 50%
    5. recebeu uma dose cumulativa de Antraciclina > 360 mg/m2 para tratamento de câncer
    6. recebendo terapia de anticoagulação terapêutica
    7. tendo fraturas, exceto para lesão óssea crônica devido a metástases ósseas
  • O sujeito exibe evidências de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Escalonamento da dose de Open label 0,05 a 0,25 mg/kg uma vez ao dia durante 21 dias
Medicamento: ABT-869
Comprimido de 2,5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia, dose oral, dose por peso corporal (dose determinada por grupo; comprimido de 2,5 mg ou 10 mg) até evidência de toxicidade inaceitável descontrolada ou progressão da doença. Para obter mais informações, consulte Descrição do braço.
Experimental: Grupo 2
Administração aberta de 0,10 mg/kg uma vez ao dia após a evolução da segurança do Grupo 1
Medicamento: ABT-869
Comprimido de 2,5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia, dose oral, dose por peso corporal (dose determinada por grupo; comprimido de 2,5 mg ou 10 mg) até evidência de toxicidade inaceitável descontrolada ou progressão da doença. Para obter mais informações, consulte Descrição do braço.
Experimental: Grupo 3
Administração aberta de 0,20 mg/kg uma vez ao dia após a evolução da segurança do Grupo 2
Medicamento: ABT-869
Comprimido de 2,5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia, dose oral, dose por peso corporal (dose determinada por grupo; comprimido de 2,5 mg ou 10 mg) até evidência de toxicidade inaceitável descontrolada ou progressão da doença. Para obter mais informações, consulte Descrição do braço.
Experimental: Grupo 4
Administração aberta de 0,25 mg/kg uma vez ao dia após evolução de segurança do Grupo 3
Medicamento: ABT-869
Comprimido de 2,5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia, dose oral, dose por peso corporal (dose determinada por grupo; comprimido de 2,5 mg ou 10 mg) até evidência de toxicidade inaceitável descontrolada ou progressão da doença. Para obter mais informações, consulte Descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de tolerabilidade de segurança
Prazo: Avaliação semanal por 3 semanas e depois a cada 3 semanas ou mais frequentemente conforme necessário
Avaliação semanal por 3 semanas e depois a cada 3 semanas ou mais frequentemente conforme necessário
Determinação de toxicidade limitante de dose
Prazo: Avaliação semanal nas primeiras 3 semanas
Avaliação semanal nas primeiras 3 semanas
Avaliação do perfil farmacocinético
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Dia 1 e Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral preliminar
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-227

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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