Исследование фазы 1 ABT-869 у субъектов с солидными опухолями
17 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie
Открытое исследование фазы I по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости ABT-869 у субъектов с солидными опухолями
Целью этого исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости ABT-869 у японских пациентов с солидными опухолями вплоть до рекомендуемой дозы второй фазы, которая была определена в предыдущем исследовании M04-710.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты в возрасте от 20 до 75 лет и ECOG PS 0-2 при скрининге.
- Субъект должен иметь солидную опухоль, устойчивую к стандартным методам лечения или для которой не существует стандартного эффективного лечения.
- Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и до шести месяцев после завершения терапии.
- Субъект должен добровольно подписать информированное согласие и указать дату.
Критерий исключения
- В настоящее время у субъекта наблюдаются симптоматические или показанные к вмешательству метастазы в ЦНС.
- Субъект получал любую противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, гормональную, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 4 недель после регистрации или не полностью восстановился от токсичности, вызванной прошлым лечением, которое влияет на оценки в этом исследовании в зачисление.
Субъект со следующими условиями во время скрининговой оценки.
- протеинурия степени CTC> 1, измеренной по анализу мочи и 24-часовому сбору мочи
- диастолическое артериальное давление (АД) > 95 мм рт.ст.; или систолическое артериальное давление (АД) > 150 мм рт.ст.
- история или в настоящее время проявляет клинически значимые случаи кровотечения, связанные с раком
- Фракция выброса ЛЖ < 50%
- получил кумулятивную дозу антрациклина > 360 мг/м2 для лечения рака
- получающих терапевтическую антикоагулянтную терапию
- наличие переломов, за исключением хронического поражения костей вследствие костных метастазов
- Субъект проявляет признаки другого клинически значимого неконтролируемого состояния (состояний).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Повышение дозы с открытой этикетки с 0,05 до 0,25 мг/кг один раз в день в течение 21 дня.
|
Таблетка 2,5 мг или 10 мг, один раз в день, пероральная доза, доза на массу тела (доза определяется группой; таблетка 2,5 мг или 10 мг) до появления признаков неконтролируемой неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Для получения дополнительной информации см. описание руки.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Открытая этикетка 0,10 мг/кг один раз в день дозировка после повышения безопасности Группы 1
|
Таблетка 2,5 мг или 10 мг, один раз в день, пероральная доза, доза на массу тела (доза определяется группой; таблетка 2,5 мг или 10 мг) до появления признаков неконтролируемой неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Для получения дополнительной информации см. описание руки.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Открытая этикетка 0,20 мг/кг один раз в день дозировка после повышения безопасности Группы 2
|
Таблетка 2,5 мг или 10 мг, один раз в день, пероральная доза, доза на массу тела (доза определяется группой; таблетка 2,5 мг или 10 мг) до появления признаков неконтролируемой неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Для получения дополнительной информации см. описание руки.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Открытая этикетка 0,25 мг/кг один раз в день дозировка после повышения безопасности Группы 3
|
Таблетка 2,5 мг или 10 мг, один раз в день, пероральная доза, доза на массу тела (доза определяется группой; таблетка 2,5 мг или 10 мг) до появления признаков неконтролируемой неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Для получения дополнительной информации см. описание руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка переносимости безопасности
Временное ограничение: Еженедельная оценка в течение 3 недель, затем каждые 3 недели или чаще по мере необходимости
|
Еженедельная оценка в течение 3 недель, затем каждые 3 недели или чаще по мере необходимости
|
|
Определение дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Еженедельная оценка в течение первых 3 недель
|
Еженедельная оценка в течение первых 3 недель
|
|
Оценка фармакокинетического профиля
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
День 1 и День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предварительный ответ опухоли
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10-227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования АБТ-869
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterПрекращеноРецидивирующий рак толстой кишки | Рецидивирующий рак прямой кишки | Рак толстой кишки стадии IVA | Рак прямой кишки стадии IVA | Рак толстой кишки стадии IVB | Рак прямой кишки стадии IVBСоединенные Штаты
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.ЗавершенныйМетастатический рак молочной железыСоединенные Штаты, Мексика
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.ЗавершенныйРаспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты, Австралия, Бразилия, Чешская Республика, Российская Федерация, Сингапур
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.ЗавершенныйРасширенная гепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты, Канада, Сингапур, Тайвань
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухоли
-
AbbVieЗавершенныйПродвинутые солидные опухоли
-
AbbottПрекращеноРаспространенные или метастатические солидные опухолиСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенныйСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
AbbottПрекращеноПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты