Fáze 1 studie ABT-869 u subjektů se solidními nádory
17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie
Otevřená studie fáze I hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost ABT-869 u subjektů se solidními nádory
Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost ABT-869 u japonských pacientů se solidními nádory až do doporučené dávky druhé fáze, která byla stanovena v předchozí studii M04-710.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty ve věku od 20 do 75 let a ECOG PS 0-2 při screeningu.
- Subjekt musí mít solidní nádor, který je odolný vůči standardním terapiím nebo pro který standardní účinná terapie neexistuje.
- Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a až šest měsíců po ukončení terapie.
- Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Subjekt v současné době vykazuje symptomatickou nebo intervenci indikovanou metastázu do CNS.
- Subjekt podstoupil jakoukoli protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální, biologické nebo jakékoli výzkumné terapie během 4 týdnů od zařazení nebo se plně nezotavil z toxicity vyplývající z minulé léčby, která ovlivňuje hodnocení v této studii na zápis.
Subjekt s následujícími podmínkami během screeningového hodnocení.
- proteinurie CTC stupeň > 1 měřeno analýzou moči a 24hodinovým sběrem moči
- diastolický krevní tlak (TK) > 95 mmHg; nebo systolický krevní tlak (TK) > 150 mmHg
- anamnéza nebo v současné době vykazuje klinicky významné případy krvácení související s rakovinou
- LV ejekční frakce < 50 %
- dostávali kumulativní dávku antracyklinu > 360 mg/m2 pro léčbu rakoviny
- podstupující terapeutickou antikoagulační léčbu
- mající zlomeniny s výjimkou chronické kostní léze v důsledku kostních metastáz
- Subjekt vykazuje známky jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Eskalace dávky z otevřené etikety 0,05 na 0,25 mg/kg jednou denně dávkování po dobu 21 dnů
|
2,5 mg nebo 10 mg tableta, jednou denně, perorální dávka, dávka na tělesnou hmotnost (dávka stanovena podle skupiny; 2,5 mg nebo 10 mg tableta), dokud se neprokáže nekontrolovaná nepřijatelná toxicita nebo progrese onemocnění.
Další informace naleznete v části Popis ramene.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Otevřená dávka 0,10 mg/kg jednou denně po vývoji bezpečnosti skupiny 1
|
2,5 mg nebo 10 mg tableta, jednou denně, perorální dávka, dávka na tělesnou hmotnost (dávka stanovena podle skupiny; 2,5 mg nebo 10 mg tableta), dokud se neprokáže nekontrolovaná nepřijatelná toxicita nebo progrese onemocnění.
Další informace naleznete v části Popis ramene.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Otevřená dávka 0,20 mg/kg jednou denně po vývoji bezpečnosti skupiny 2
|
2,5 mg nebo 10 mg tableta, jednou denně, perorální dávka, dávka na tělesnou hmotnost (dávka stanovena podle skupiny; 2,5 mg nebo 10 mg tableta), dokud se neprokáže nekontrolovaná nepřijatelná toxicita nebo progrese onemocnění.
Další informace naleznete v části Popis ramene.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Otevřená dávka 0,25 mg/kg jednou denně po vývoji bezpečnosti skupiny 3
|
2,5 mg nebo 10 mg tableta, jednou denně, perorální dávka, dávka na tělesnou hmotnost (dávka stanovena podle skupiny; 2,5 mg nebo 10 mg tableta), dokud se neprokáže nekontrolovaná nepřijatelná toxicita nebo progrese onemocnění.
Další informace naleznete v části Popis ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení snášenlivosti bezpečnosti
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu 3 týdnů, poté každé 3 týdny nebo častěji podle potřeby
|
Týdenní hodnocení po dobu 3 týdnů, poté každé 3 týdny nebo častěji podle potřeby
|
|
Stanovení toxicity limitující dávku
Časové okno: Týdenní hodnocení po dobu prvních 3 týdnů
|
Týdenní hodnocení po dobu prvních 3 týdnů
|
|
Hodnocení farmakokinetického profilu
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .