Badanie fazy 1 ABT-869 u pacjentów z guzami litymi
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ABT-869 u pacjentów z guzami litymi
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ABT-869 u japońskich pacjentów z guzami litymi do zalecanej dawki fazy drugiej, która została określona w poprzednim badaniu M04-710.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat i PS ECOG 0-2 podczas badania przesiewowego.
- Pacjent musi mieć litego guza, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego standardowa skuteczna terapia nie istnieje.
- Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent obecnie wykazuje przerzuty objawowe lub wskazane do interwencji w OUN.
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną, biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni od włączenia lub nie w pełni wyzdrowiał po toksyczności wynikającej z wcześniejszego leczenia, które wpływa na oceny w tym badaniu na rejestracja.
Podmiot z następującymi warunkami podczas oceny przesiewowej.
- białkomocz stopnia CTC > 1, mierzony na podstawie analizy moczu i 24-godzinnej zbiórki moczu
- rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) > 95 mmHg; lub skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg
- w wywiadzie lub aktualnie występują klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem
- Frakcja wyrzutowa LV < 50%
- otrzymał skumulowaną dawkę antracykliny > 360 mg/m2 pc. w leczeniu raka
- otrzymujących terapeutyczną terapię przeciwzakrzepową
- ze złamaniami, z wyjątkiem przewlekłych uszkodzeń kości spowodowanych przerzutami do kości
- Pacjent wykazuje objawy innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Zwiększenie dawki z badania otwartego z 0,05 do 0,25 mg/kg raz dziennie przez 21 dni
|
Tabletka 2,5 mg lub 10 mg Raz dziennie, dawka doustna, dawka na masę ciała (dawka określona przez grupę; tabletka 2,5 mg lub 10 mg) do czasu wystąpienia objawów niekontrolowanej, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Opis ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Otwarta etykieta 0,10 mg/kg raz dziennie dawkowanie po ewolucji bezpieczeństwa grupy 1
|
Tabletka 2,5 mg lub 10 mg Raz dziennie, dawka doustna, dawka na masę ciała (dawka określona przez grupę; tabletka 2,5 mg lub 10 mg) do czasu wystąpienia objawów niekontrolowanej, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Opis ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Otwarta etykieta 0,20 mg/kg raz dziennie dawkowanie po ewolucji bezpieczeństwa grupy 2
|
Tabletka 2,5 mg lub 10 mg Raz dziennie, dawka doustna, dawka na masę ciała (dawka określona przez grupę; tabletka 2,5 mg lub 10 mg) do czasu wystąpienia objawów niekontrolowanej, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Opis ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Otwarte dawkowanie 0,25 mg/kg raz dziennie po ewolucji bezpieczeństwa grupy 3
|
Tabletka 2,5 mg lub 10 mg Raz dziennie, dawka doustna, dawka na masę ciała (dawka określona przez grupę; tabletka 2,5 mg lub 10 mg) do czasu wystąpienia objawów niekontrolowanej, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena tolerancji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena przez 3 tygodnie, a następnie co 3 tygodnie lub częściej w razie potrzeby
|
Cotygodniowa ocena przez 3 tygodnie, a następnie co 3 tygodnie lub częściej w razie potrzeby
|
|
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena przez pierwsze 3 tygodnie
|
Cotygodniowa ocena przez pierwsze 3 tygodnie
|
|
Ocena profilu farmakokinetycznego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Co 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .