En fase 1-undersøgelse af ABT-869 i forsøgspersoner med solide tumorer
17. november 2017 opdateret af: AbbVie
Et åbent, fase I-studie, der evaluerer farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ABT-869 hos forsøgspersoner med solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ABT-869 hos japanske patienter med solide tumorer op til den anbefalede fase 2-dosis, som blev bestemt i et tidligere M04-710-studie.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner i alderen fra 20 til 75 år og ECOG PS på 0-2 ved screening.
- Forsøgspersonen skal have en solid tumor, der er refraktær over for standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes en standard effektiv behandling.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og op til seks måneder efter afslutning af behandlingen.
- Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Individet udviser i øjeblikket symptomatisk eller interventionsindiceret CNS-metastase.
- Forsøgspersonen har modtaget enhver anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, hormonbehandling, biologisk eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter indskrivningen eller er ikke helt kommet sig over toksicitet som følge af tidligere behandling(er), der påvirker vurderingerne i denne undersøgelse kl. indskrivningen.
Emnet med følgende forhold under screeningsvurdering.
- proteinuri CTC grad > 1 målt ved urinanalyse og 24 timers urinopsamling
- diastolisk blodtryk (BP) > 95 mmHg; eller systolisk blodtryk (BP) > 150 mmHg
- en historie med eller i øjeblikket udviser klinisk signifikante kræftrelaterede hændelser med blødning
- LV ejektionsfraktion < 50 %
- modtog en kumulativ dosis af antracyklin > 360 mg/m2 til behandling af cancer
- modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling
- har brud bortset fra kronisk knoglelæsion på grund af knoglemetastaser
- Forsøgspersonen udviser tegn på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Dosiseskalering fra Open label 0,05 til 0,25 mg/kg én gang daglig dosering i 21 dage
|
2,5 mg eller 10 mg tablet, én gang dagligt, oral dosis, dosis pr. kropsvægt (dosis bestemt efter gruppe; 2,5 mg eller 10 mg tablet) indtil tegn på ukontrolleret uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
For mere information, se venligst Armbeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Åben etiket 0,10 mg/kg én gang daglig dosering efter sikkerhedsudvikling i gruppe 1
|
2,5 mg eller 10 mg tablet, én gang dagligt, oral dosis, dosis pr. kropsvægt (dosis bestemt efter gruppe; 2,5 mg eller 10 mg tablet) indtil tegn på ukontrolleret uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
For mere information, se venligst Armbeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Åben etiket 0,20 mg/kg én gang daglig dosering efter sikkerhedsudvikling i gruppe 2
|
2,5 mg eller 10 mg tablet, én gang dagligt, oral dosis, dosis pr. kropsvægt (dosis bestemt efter gruppe; 2,5 mg eller 10 mg tablet) indtil tegn på ukontrolleret uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
For mere information, se venligst Armbeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Åben etiket 0,25 mg/kg én gang daglig dosering efter sikkerhedsudvikling i gruppe 3
|
2,5 mg eller 10 mg tablet, én gang dagligt, oral dosis, dosis pr. kropsvægt (dosis bestemt efter gruppe; 2,5 mg eller 10 mg tablet) indtil tegn på ukontrolleret uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
For mere information, se venligst Armbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedstolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Ugentlig vurdering i 3 uger derefter hver 3. uge eller oftere efter behov
|
Ugentlig vurdering i 3 uger derefter hver 3. uge eller oftere efter behov
|
|
Dosisbegrænsende toksicitetsbestemmelse
Tidsramme: Ugentlig vurdering de første 3 uger
|
Ugentlig vurdering de første 3 uger
|
|
Farmakokinetisk profilvurdering
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2008
Først opslået (Skøn)
18. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-227
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .