제1형 당뇨병으로 새로 진단된 환자에서 Diamyd의 영향을 조사하기 위한 3상 연구(EU)
2011년 10월 7일 업데이트: Diamyd Therapeutics AB
1형 진성 당뇨병(EU)으로 새로 진단된 환자의 당뇨병 진행에 대한 Diamyd의 영향을 조사하기 위한 III상, 3군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 Diamyd(백반에서 제형화된 rhGAD65)가 최근 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자의 신체 자체 인슐린 생성 능력을 보존하는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum, Lokatie Elisabeth
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Den Haag, 네덜란드, 2566 MJ
- Haga Ziekenhuis, Lokatie Juliana Kinderziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 TG
- Diabeter
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162
- Orbis Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow Childrens Hospital
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Hamburg-Rahlstedt, 독일, 22149
- KHK Wilhelmstift
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Hannover, 독일, 30173
- Hannover Kinderkrankenhaus auf der Bult
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Leipzig, 독일, 04103
- Klinik und Poliklinik fȕr Kinder und Jugendliche der Universität Leipzig
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Mȕnchen, 독일, 80804
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Tȕbingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik fȕr Kinder- und Jugendmedizin, Tȕbingen
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Borås, 스웨덴, SE-501 82
- Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
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Gävle, 스웨덴, SE-801 87
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
- Drottning Silvias Barnsjukhus, Barn- och ungdomssjukvården
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Halmstad, 스웨덴, SE-301 85
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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Helsingborg, 스웨덴, SE-251 87
- Barn- och ungdomsmedicin, Lasarettet
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Hudiksvall, 스웨덴, SE-824 81
- Barnkliniken, Hudiksvalls Sjukhus
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Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, 스웨덴, SE-391 85
- Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
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Karlstad, 스웨덴, SE-651 85
- Barn- och ungdomskliniken, Centralsjukhuset
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Kristianstad, 스웨덴, SE-291 33
- Barn och ungdomsmedicinska kliniken, Centralsjukhuset
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Barn- och ungdomscentrum, Universitetssjukhuset MAS
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Norrköping, 스웨덴, SE-601 83
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
- Sachsska Barnsjukhuset, Södersjukhuset
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Trollhättan, 스웨덴, SE-461 85
- Barn- och ungdomskliniken, NU-sjukvården/NÄL
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Uddevalla, 스웨덴, SE-451 80
- Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
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Västerås, 스웨덴, SE-721 89
- Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
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Växjö, 스웨덴, SE-351 85
- Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
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Örebro, 스웨덴, SE-701 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Materno-Infantil Vall Hebrón
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Cruces / Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Materno-Infantil de Cruces
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Materno-Infantil Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Materno-Infantil La Paz
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Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Materno-Infantil Carlos Haya
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital Materno-Infantil Vírgen del Camino
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Materno-Infantil Vírgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Materno-Infantil Clínico de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Materno-Infantil Miguel Servet
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Pediatric Endocrinology
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Maternal & Child Health Sciences, University of Dundee
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Children's Admin Centre
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London, 영국, E1 2AT
- Centre for Diabetes and Metabolic Medicine (DMM), Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Unità Operativa di Pediatria, Policlinico
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- Struttura Complessa di Diabetologia, Ospedale S. Michele
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Chieti, 이탈리아, 66013
- S.S. Annunziata, Clinica Pediatrica
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Genova, 이탈리아, 16147
- Clinica Pediatrica, Università di Genova
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Milano, 이탈리아, 20132
- Reparto di Pediatria, Ospedale S. Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20157
- Diabetologia - Dipartimento Clinica Pediatrica, Ospedale Luigi Sacco
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero, Universitaria di Parma, Pediatria
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Roma, 이탈리아, 00128
- Campus Bio-Medico, Dipartimento di Diabetologia e Endocrinologia
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Torino, 이탈리아, 10126
- Diabetologia - Dipartimento Scienze Pediatriche, Ospedale Infantile, Regina Margherita
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Angers, 프랑스, 49033
- Medecine B
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants, Service d'endocrinologie pédiatrique
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre Sce Pédiatrie
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Marseilles, 프랑스, 13385
- CHU Timone Enfants, Service de pédiatrie multidisciplinaire
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de Pédiatrie 1
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Nantes, 프랑스, 44093
- C.H.U.Serv.Pediatrie
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Paris, 프랑스, 3319
- Hopital Robert Debré, Service d'Endocrinologie
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker, Clinique Robert Debré, Diabète de l'Enfant et de l'Adolescent,
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes
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Toulouse, 프랑스, 70034
- Hôpital des Enfants, Gastroentero-nutrition-diabétologie pédiatrique
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Helsinki, 핀란드, FI-00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Lasten ja nuorten sairaala
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Kuopio, 핀란드, FI-70211
- Kuopion yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
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Oulu, 핀란드, FI-90029
- Oulun yliopistollinen sairaala, Lasten ja nuorten klinikka
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Seinäjoki, 핀란드, FI-60220
- Seinäjoen keskussairaala, Lastentautien poliklinikka
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Tampere, 핀란드, FI-33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
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Turku, 핀란드, FI-20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala, Lastentautien Klinikka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 10세에서 20세 사이의 남녀 환자
- 스크리닝 시점에서 최근 3개월 이내에 진단된 인슐린 의존형 제1형 당뇨병
- 0.1nmol/L 이상의 스크리닝 시 절식 C-펩티드 수준
- 스크리닝 시 상승된 GAD65 항체(GADA)
주요 배제 기준:
- 인슐린 이외의 면역억제제 또는 당뇨병 치료제로 치료
- 특정 질병 또는 상태(예: 빈혈, HIV, 간염, 간질, 두부 외상, 신경계 질환 또는 뇌혈관 사고, 알코올 또는 약물 남용 등)
- 인플루엔자 백신을 제외하고 계획된 첫 번째 Diamyd 투여 전 1개월 이내에 백신으로 치료하거나 Diamyd로 마지막 주사한 후 최대 2개월까지 백신으로 계획된 치료
- 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여
- 마지막 Diamyd 투여 후 1년 이내에 임신 또는 계획 임신
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 관련 심각한 질병 또는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
이 팔은 1일과 30일에 20µg Diamyd를 2회 피하 주사(즉, 프라임 1회 및 부스터 1회)하고, 90일과 270일에 Diamyd 20µg을 2회 추가로 단일 용량으로 투여합니다.
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Diamyd(rhGAD65) 20µg을 1일, 30일, 90일 및 270일에 피하 주사합니다.
다른 이름들:
Diamyd(rhGAD65) 20µg을 1일과 30일에 피하 주사한 후 90일과 270일에 위약을 주사합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
이 팔은 1일과 30일에 20µg Diamyd를 2회 피하 주사(즉, 프라임 1회 및 부스터 1회)하고 90일과 270일에 위약을 2회 추가로 투여합니다.
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Diamyd(rhGAD65) 20µg을 1일, 30일, 90일 및 270일에 피하 주사합니다.
다른 이름들:
Diamyd(rhGAD65) 20µg을 1일과 30일에 피하 주사한 후 90일과 270일에 위약을 주사합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 씨
이 팔은 1일, 30일, 90일 및 270일에 각각 1회씩 4회의 위약 주사를 받습니다.
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1일, 30일, 90일 및 270일에 피하 주사된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식사 자극 C-펩티드(곡선 아래 영역)
기간: 15개월
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c
기간: 15개월
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15개월
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인슐린 용량
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Linköping University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ludvigsson J, Cheramy M, Axelsson S, Pihl M, Akerman L, Casas R; Clinical GAD-Study Group in Sweden. GAD-treatment of children and adolescents with recent-onset type 1 diabetes preserves residual insulin secretion after 30 months. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):405-14. doi: 10.1002/dmrr.2503.
- Tavira B, Cheramy M, Axelsson S, Akerman L, Ludvigsson J, Casas R. Effect of simultaneous vaccination with H1N1 and GAD-alum on GAD65-induced immune response. Diabetologia. 2017 Jul;60(7):1276-1283. doi: 10.1007/s00125-017-4263-x. Epub 2017 Mar 29.
- Ludvigsson J, Krisky D, Casas R, Battelino T, Castano L, Greening J, Kordonouri O, Otonkoski T, Pozzilli P, Robert JJ, Veeze HJ, Palmer J, Samuelsson U, Elding Larsson H, Aman J, Kardell G, Neiderud Helsingborg J, Lundstrom G, Albinsson E, Carlsson A, Nordvall M, Fors H, Arvidsson CG, Edvardson S, Hanas R, Larsson K, Rathsman B, Forsgren H, Desaix H, Forsander G, Nilsson NO, Akesson CG, Keskinen P, Veijola R, Talvitie T, Raile K, Kapellen T, Burger W, Neu A, Engelsberger I, Heidtmann B, Bechtold S, Leslie D, Chiarelli F, Cicognani A, Chiumello G, Cerutti F, Zuccotti GV, Gomez Gila A, Rica I, Barrio R, Clemente M, Lopez Garcia MJ, Rodriguez M, Gonzalez I, Lopez JP, Oyarzabal M, Reeser HM, Nuboer R, Stouthart P, Bratina N, Bratanic N, de Kerdanet M, Weill J, Ser N, Barat P, Bertrand AM, Carel JC, Reynaud R, Coutant R, Baron S. GAD65 antigen therapy in recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):433-42. doi: 10.1056/NEJMoa1107096.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .